- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02821234
Das schlaflose Gehirn: Neuroimaging-Unterstützung für eine Differentialdiagnose von Schlaflosigkeit (SOMNET)
Ein Zehntel der Bevölkerung leidet an Schlaflosigkeit, was ihr Risiko für andere Gesundheitsprobleme wie Depressionen erhöht. Nur die selbstberichtete Schlafqualität war historisch führend für die Diagnose von Schlaflosigkeit, aber in jüngerer Zeit wurde ein Zustand von 24-Stunden-Übererregung mit Schlaflosigkeit in Verbindung gebracht, entweder physiologisch (erhöhte Herzfrequenz, EEG mit höherer Frequenz) oder vorherrschende kognitiv-emotionale Übererregung (Sorge, Grübeln). , sich wiederholende Gedanken). Starke Beweise zeigen, dass diejenigen, die an Schlaflosigkeit mit physiologischer Übererregung leiden, ein höheres Risiko für kurz- und langfristige schwere Gesundheitsprobleme wie Entzündungen und Bluthochdruck haben als die Gruppe ohne physiologische Übererregung. Die neurophysiologischen Grundlagen dieser Schlaflosigkeitsphänotypen wurden jedoch kaum untersucht, obwohl ihre Ergebnisse große Konsequenzen für die Behandlung dieser einschränkenden Erkrankung haben können.
Um die Entwicklung einer Differenzialdiagnose von Insomnie zu unterstützen, wird die strukturelle und funktionelle Gehirnkonnektivität bei Insomnie-Patienten mit unterschiedlichem Übererregungszustand untersucht und mit Schlafvariablen in Beziehung gesetzt. Die Forscher werden die Schlaflosigkeitsgruppe mit einer normal schlafenden Kontrollgruppe vergleichen. Die Forscher erwarten, dass der Schaltkreis zur Emotionsverarbeitung (Amygdala-ventromedialer präfrontaler Kortex) a) bei Insomniacs stärker beeinflusst wird als bei normalen Schlafkontrollen und b) die Richtung dieses Effekts vom Grad und der Art der Übererregung bei Insomniacs abhängt. Weiterhin erwarten die Forscher, dass c) die Amygdala-Aktivität positiv mit dem physiologischen Übererregungsniveau korreliert und d) die präfrontale Aktivität positiv mit dem kognitiv-emotionalen Übererregungsniveau korreliert. Die Forscher erwarten, dass sich ein höheres physiologisches Übererregungsniveau in den betroffenen afferenten Bahnen der Amygdala zum ventromedialen präfrontalen Kortex widerspiegelt, und die Forscher erwarten, dass eine höhere kognitiv-emotionale Übererregung mit den betroffenen efferenten Bahnen vom ventromedialen präfrontalen Kortex zur Amygdala zusammenhängt. Die Forscher erwarten, dass die Schlafqualität bei beiden Arten von Übererregung und ihren Gehirnaktivierungsmustern bei Schlaflosigkeitspatienten und normalen Schlafkontrollen eine vermittelnde Rolle spielt.
Diese Daten können zur Definition neuer Phänotypen von Schlaflosigkeit und zu einer neuen maßgeschneiderten und wirksamen Behandlung von Schlaflosigkeit führen, die sich nicht nur auf die Verbesserung des Schlafs konzentriert, sondern auch auf die Veränderung dysfunktionaler Übererregungsniveaus, die derzeit Schlaflose dem Risiko zahlreicher schwerer Gesundheitsprobleme aussetzen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Insomnie-Gruppe: Patienten mit Insomnie: Schlafbeschwerden von mindestens 3 Nächten pro Woche für mindestens 3 Monate, beeinträchtigte Tagesfunktion.
- Kontrollgruppe: keine selbstberichteten Schlafprobleme in den letzten 2 Monaten.
- 20-50 Jahre alt.
- Männlich oder weiblich.
- schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dem Forschungsprojekt gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Nacht- und Schichtarbeiter.
- Psychiatrische Störung: klinische Stimmungsstörung, Angststörung, Psychose, bipolare Störung.
- Für die Schlaflosigkeitsgruppe: alle Schlafstörungen außer anhaltender Schlaflosigkeit.
- Für die Kontrollgruppe: alle Schlafstörungen.
- Fortschreitende neurologische Erkrankungen, zu denen das Restless-Legs-Syndrom gehört.
- Andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen als behandelter Bluthochdruck.
- Instabile respiratorische oder endokrinologische Erkrankungen.
- Drogenabhängigkeit, Alkoholabhängigkeit in den letzten 6 Monaten.
- In den vorangegangenen 1 Monat eine Transmeridian-Reise (± 3 Std.) unternommen haben.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Chronischer Schmerz.
- Hypnotische und psychotrope Medikamente, die vor dem V0-Screening weniger als 5 Halbwertszeiten von Molekülen eingenommen oder gestoppt haben.
- Patient, der an einer anderen interventionellen Studie teilnimmt.
- Für MRT: Vorhandensein eines ferromagnetischen Fremdkörpers (insbesondere bestimmte intrakranielle Clips, bestimmte Herzklappen, intraokulare Fremdkörper oder Probanden, die mit Metallen gearbeitet haben), Vorhandensein eines implantierten Herzschrittmachers, Probanden mit Herz- oder Hirnklappen mit ventrikulärer Ableitung (Risiko der Fehlanpassung), Klaustrophobie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gruppe Schlaflosigkeit
Patienten mit Schlaflosigkeit: Schlafbeschwerden, von mindestens 3 Nächten pro Woche, für mindestens 3 Monate, beeinträchtigte Tagesfunktion, objektivierte niedrige Schlafqualität (SE <85%) mit 10-tägiger Aktigraphie trat in den letzten 2 Monaten auf
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EXPERIMENTAL: Kontrollgruppe
Freiwilliger ohne Schlafprobleme, entweder selbstberichtet oder durch Aktigraphie objektiviert (SE ≥85 %)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Intrinsische Konnektivität im Ruhezustand innerhalb des Emotionsverarbeitungsnetzwerks durch MRT
Zeitfenster: Während Visit V2 (Studienabschluss), bis zu 3 Monate nach Unterzeichnung der Zustimmung
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Während Visit V2 (Studienabschluss), bis zu 3 Monate nach Unterzeichnung der Zustimmung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durch Aktimetrie ermittelte Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Während der 10 Nächte vor dem Inklusionsbesuch (bis zu 1 Monat nach Unterzeichnung der Einwilligung)
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Während der 10 Nächte vor dem Inklusionsbesuch (bis zu 1 Monat nach Unterzeichnung der Einwilligung)
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Durch Aktimetrie ermittelte Schlafeffizienz
Zeitfenster: Während der 10 Nächte vor dem Inklusionsbesuch (bis zu 1 Monat nach Unterzeichnung der Einwilligung)
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Während der 10 Nächte vor dem Inklusionsbesuch (bis zu 1 Monat nach Unterzeichnung der Einwilligung)
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Aufwachen nach dem Einschlafen, erhalten durch Aktimetrie
Zeitfenster: Während der 10 Nächte vor dem Inklusionsbesuch (bis zu 1 Monat nach Unterzeichnung der Einwilligung)
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Während der 10 Nächte vor dem Inklusionsbesuch (bis zu 1 Monat nach Unterzeichnung der Einwilligung)
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Durch Aktimetrie erhaltene Schlaflatenz
Zeitfenster: Während der 10 Nächte vor dem Inklusionsbesuch (bis zu 1 Monat nach Unterzeichnung der Einwilligung)
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Während der 10 Nächte vor dem Inklusionsbesuch (bis zu 1 Monat nach Unterzeichnung der Einwilligung)
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Durch das Schlaftagebuch ermittelte Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Während der 10 Nächte vor dem Inklusionsbesuch (bis zu 1 Monat nach Unterzeichnung der Einwilligung)
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Während der 10 Nächte vor dem Inklusionsbesuch (bis zu 1 Monat nach Unterzeichnung der Einwilligung)
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Schlafeffizienz ermittelt durch Schlaftagebuch
Zeitfenster: Während der 10 Nächte vor dem Inklusionsbesuch (bis zu 1 Monat nach Unterzeichnung der Einwilligung)
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Während der 10 Nächte vor dem Inklusionsbesuch (bis zu 1 Monat nach Unterzeichnung der Einwilligung)
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Aufwachen nach Einschlafen, erhalten durch Schlaftagebuch
Zeitfenster: Während der 10 Nächte vor dem Inklusionsbesuch (bis zu 1 Monat nach Unterzeichnung der Einwilligung)
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Während der 10 Nächte vor dem Inklusionsbesuch (bis zu 1 Monat nach Unterzeichnung der Einwilligung)
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Schlaflatenz, erhalten durch Schlaftagebuch
Zeitfenster: Während der 10 Nächte vor dem Inklusionsbesuch (bis zu 1 Monat nach Unterzeichnung der Einwilligung)
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Während der 10 Nächte vor dem Inklusionsbesuch (bis zu 1 Monat nach Unterzeichnung der Einwilligung)
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Fragebogen zu Schlafproblemen : Pittsburgh Sleep Questionaire (PSQ)
Zeitfenster: Während des Pre-Inclusion-Besuchs bei der Zustimmungsunterschrift
|
Während des Pre-Inclusion-Besuchs bei der Zustimmungsunterschrift
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Fragebogen zu Schlafproblemen: Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Während des Pre-Inclusion-Besuchs bei der Zustimmungsunterschrift
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Während des Pre-Inclusion-Besuchs bei der Zustimmungsunterschrift
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Fragebogen zu Depressionen: Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Während des Pre-Inclusion-Besuchs bei der Zustimmungsunterschrift
|
Während des Pre-Inclusion-Besuchs bei der Zustimmungsunterschrift
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Fragebogen Angst : Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Während des Pre-Inclusion-Besuchs bei der Zustimmungsunterschrift
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Während des Pre-Inclusion-Besuchs bei der Zustimmungsunterschrift
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Fragebogen zur Erregung: Arousal Predisposition Scale (APS)
Zeitfenster: Während des Inklusionsbesuchs bis zu 1 Monat nach Unterzeichnung der Zustimmung
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Während des Inklusionsbesuchs bis zu 1 Monat nach Unterzeichnung der Zustimmung
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Fragebogen zur Schlafreaktivität: Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST)
Zeitfenster: Während des Inklusionsbesuchs bis zu 1 Monat nach Unterzeichnung der Zustimmung
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Während des Inklusionsbesuchs bis zu 1 Monat nach Unterzeichnung der Zustimmung
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Fragebogen zum Erregungszustand vor dem Einschlafen: Presleep State Arousal Scale (PSAS)
Zeitfenster: Während Visit V2 (Studienabschluss), bis zu 3 Monate nach Unterzeichnung der Zustimmung
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Während Visit V2 (Studienabschluss), bis zu 3 Monate nach Unterzeichnung der Zustimmung
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Fragebogen zum emotionalen Zustand: Positiver und negativer Affektplan (PANAS)
Zeitfenster: Während Visit V2 (Studienabschluss), bis zu 3 Monate nach Unterzeichnung der Zustimmung
|
Während Visit V2 (Studienabschluss), bis zu 3 Monate nach Unterzeichnung der Zustimmung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CHUBX 2016/05
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