- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02821234
The Sleepless Brain: Neuroimaging-ondersteuning voor een differentiële diagnose van slapeloosheid (SOMNET)
Een tiende van de bevolking lijdt aan slapeloosheid, waardoor het risico op andere gezondheidsproblemen, zoals depressie, toeneemt. Alleen zelfgerapporteerde slaapkwaliteit was historisch leidend voor de diagnose slapeloosheid, maar meer recentelijk is een staat van 24-uurs hyperarousal in verband gebracht met slapeloosheid, hetzij fysiologisch (verhoogde hartslag, hogere frequentie EEG) of overheersende cognitief-emotionele hyperarousal (piekeren, herkauwen). , herhalende gedachten). Sterk bewijs toont aan dat degenen die lijden aan slapeloosheid met fysiologische hyperarousal een hoger risico lopen op ernstige gezondheidsproblemen op korte en lange termijn, zoals ontsteking en hypertensie, dan de groep zonder fysiologische hyperarousal. De neurofysiologische basis van deze fenotypes van slapeloosheid is echter nauwelijks onderzocht, hoewel de resultaten grote gevolgen kunnen hebben voor de behandeling van deze beperkende aandoening.
Om de ontwikkeling van een differentiële diagnose van slapeloosheid te ondersteunen, zullen structurele en functionele hersenconnectiviteit bij slapeloosheidpatiënten met verschillende niveaus van hyperarousal worden onderzocht en gerelateerd aan slaapvariabelen. Onderzoekers zullen de slapeloosheidsgroep vergelijken met een normale slapende controlegroep. Onderzoekers verwachten dat het emotieverwerkingscircuit (amygdala-ventromediale prefrontale cortex) a) meer wordt beïnvloed bij slapelozen in vergelijking met normale slapende controles en b) de directionaliteit van dit effect afhangt van het niveau en type hyperarousal bij slapelozen. Verder verwachten onderzoekers dat c) amygdala-activiteit positief gecorreleerd is met fysiologisch hyperarousal-niveau en d) prefrontale activiteit positief gecorreleerd is met cognitief-emotionele hyperarousal-niveau. Onderzoekers verwachten dat een hoger fysiologisch hyperarousal-niveau wordt weerspiegeld in aangetaste afferente paden van de amygdala naar de ventromediale prefrontale cortex en onderzoekers verwachten dat hogere cognitief-emotionele hyperarousal verband houdt met aangetaste efferente paden van de ventromediale prefrontale cortex naar de amygdala. Onderzoekers verwachten dat slaapkwaliteit een bemiddelende rol speelt bij beide soorten hyperarousal en hun hersenactiveringspatronen bij slapeloosheidspatiënten en normale slaapcontroles.
Deze gegevens kunnen leiden tot de definitie van nieuwe fenotypes van slapeloosheid en tot nieuwe op maat gemaakte en effectieve behandeling van slapeloosheid, niet alleen gericht op het verbeteren van de slaap, maar ook op het veranderen van disfunctionele hyperarousal-niveaus die slapeloosheid momenteel het risico op tal van ernstige gezondheidsproblemen geven.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Slapeloosheidsgroep: patiënten met slapeloosheid: slaapklachten, van minimaal 3 nachten per week, gedurende minimaal 3 maanden, beïnvloeding van het functioneren overdag.
- controlegroep: geen zelfgerapporteerde slaapproblemen in de afgelopen 2 maanden.
- 20-50 jaar oud.
- Man of vrouw.
- schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoeksproject.
Uitsluitingscriteria:
- Nacht- en ploegenarbeiders.
- Psychische stoornis: klinische stemmingsstoornis, angststoornis, psychose, bipolaire stoornis.
- Voor groep slapeloosheid: alle andere slaapstoornissen dan aanhoudende slapeloosheid.
- Voor controlegroep: alle slaapstoornissen.
- Progressieve neurologische aandoeningen waaronder het rustelozebenensyndroom.
- Andere hart- en vaatziekten dan behandelde hypertensie.
- Onstabiele ademhalings- of endocrinologische aandoeningen.
- Drugsverslaving, alcoholverslaving gedurende de afgelopen 6 maanden.
- Transmeridiaan reizen (± 3 uur) hebben gemaakt in de afgelopen 1 maand.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Chronische pijn.
- Hypnotische en psychotrope medicatie die minder dan 5 halfwaardetijden van moleculen inneemt of stopt voordat V0 wordt gescreend.
- Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel onderzoek.
- Voor MRI: aanwezigheid van een ferromagnetisch vreemd lichaam (in het bijzonder bepaalde intracraniale klemmen, bepaalde hartkleppen, intraoculair vreemd lichaam, of persoon die met metalen heeft gewerkt), de aanwezigheid van een geïmplanteerde pacemaker, persoon met hart- of hersenkleppen van ventriculaire afleiding (risico van onaangepastheid), claustrofobie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Slapeloosheid groep
Patiënten met slapeloosheid: slaapklachten, van minimaal 3 nachten per week, gedurende minimaal 3 maanden, verstoord functioneren overdag, geobjectiveerde lage slaapkwaliteit (SE <85%) met 10 dagen actigrafie opgetreden in de afgelopen 2 maanden
|
|
EXPERIMENTEEL: Controlegroep
Vrijwilliger zonder slaapproblemen, zelf gerapporteerd of geobjectiveerd door middel van actigrafie (SE ≥85%)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Rusttoestand intrinsieke connectiviteit binnen het emotieverwerkingsnetwerk door MRI
Tijdsspanne: Tijdens Visit V2 (studiebeëindiging), tot 3 maanden na ondertekening toestemming
|
Tijdens Visit V2 (studiebeëindiging), tot 3 maanden na ondertekening toestemming
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Totale slaaptijd verkregen door actimetrie
Tijdsspanne: Tijdens de 10 nachten voorafgaand aan het opnamebezoek (tot 1 maand na ondertekening van de toestemming)
|
Tijdens de 10 nachten voorafgaand aan het opnamebezoek (tot 1 maand na ondertekening van de toestemming)
|
Slaapefficiëntie verkregen door actimetrie
Tijdsspanne: Tijdens de 10 nachten voorafgaand aan het opnamebezoek (tot 1 maand na ondertekening van de toestemming)
|
Tijdens de 10 nachten voorafgaand aan het opnamebezoek (tot 1 maand na ondertekening van de toestemming)
|
Wakker worden na het inslapen verkregen door actimetrie
Tijdsspanne: Tijdens de 10 nachten voorafgaand aan het opnamebezoek (tot 1 maand na ondertekening van de toestemming)
|
Tijdens de 10 nachten voorafgaand aan het opnamebezoek (tot 1 maand na ondertekening van de toestemming)
|
Slaaplatentie verkregen door actimetrie
Tijdsspanne: Tijdens de 10 nachten voorafgaand aan het opnamebezoek (tot 1 maand na ondertekening van de toestemming)
|
Tijdens de 10 nachten voorafgaand aan het opnamebezoek (tot 1 maand na ondertekening van de toestemming)
|
Totale slaaptijd verkregen door slaapdagboek
Tijdsspanne: Tijdens de 10 nachten voorafgaand aan het opnamebezoek (tot 1 maand na ondertekening van de toestemming)
|
Tijdens de 10 nachten voorafgaand aan het opnamebezoek (tot 1 maand na ondertekening van de toestemming)
|
Slaapefficiëntie verkregen door slaapdagboek
Tijdsspanne: Tijdens de 10 nachten voorafgaand aan het opnamebezoek (tot 1 maand na ondertekening van de toestemming)
|
Tijdens de 10 nachten voorafgaand aan het opnamebezoek (tot 1 maand na ondertekening van de toestemming)
|
Wake after sleep onset verkregen door slaapdagboek
Tijdsspanne: Tijdens de 10 nachten voorafgaand aan het opnamebezoek (tot 1 maand na ondertekening van de toestemming)
|
Tijdens de 10 nachten voorafgaand aan het opnamebezoek (tot 1 maand na ondertekening van de toestemming)
|
slaaplatentie verkregen door slaapdagboek
Tijdsspanne: Tijdens de 10 nachten voorafgaand aan het opnamebezoek (tot 1 maand na ondertekening van de toestemming)
|
Tijdens de 10 nachten voorafgaand aan het opnamebezoek (tot 1 maand na ondertekening van de toestemming)
|
Vragenlijst slaapproblemen: Pittsburgh Sleep Questionaire (PSQ)
Tijdsspanne: Tijdens pre-opnamebezoek, bij handtekening voor toestemming
|
Tijdens pre-opnamebezoek, bij handtekening voor toestemming
|
Vragenlijst slaapproblemen : Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Tijdens pre-opnamebezoek, bij handtekening voor toestemming
|
Tijdens pre-opnamebezoek, bij handtekening voor toestemming
|
Vragenlijst depressie: Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: Tijdens pre-opnamebezoek, bij handtekening voor toestemming
|
Tijdens pre-opnamebezoek, bij handtekening voor toestemming
|
Vragenlijst angst: Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: Tijdens pre-opnamebezoek, bij handtekening voor toestemming
|
Tijdens pre-opnamebezoek, bij handtekening voor toestemming
|
Vragenlijst over opwinding: Arousal Predisposition Scale (APS)
Tijdsspanne: Tijdens Inclusiebezoek, tot 1 maand na ondertekening toestemming
|
Tijdens Inclusiebezoek, tot 1 maand na ondertekening toestemming
|
Vragenlijst met betrekking tot slaapreactiviteit: Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST)
Tijdsspanne: Tijdens Inclusiebezoek, tot 1 maand na ondertekening toestemming
|
Tijdens Inclusiebezoek, tot 1 maand na ondertekening toestemming
|
Vragenlijst over opwindingstoestand vóór het slapen gaan: Presleep State Arousal Scale (PSAS)
Tijdsspanne: Tijdens Visit V2 (studiebeëindiging), tot 3 maanden na ondertekening toestemming
|
Tijdens Visit V2 (studiebeëindiging), tot 3 maanden na ondertekening toestemming
|
Vragenlijst met betrekking tot emotionele toestand: Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tijdsspanne: Tijdens Visit V2 (studiebeëindiging), tot 3 maanden na ondertekening toestemming
|
Tijdens Visit V2 (studiebeëindiging), tot 3 maanden na ondertekening toestemming
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2016/05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MRI
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleActief, niet wervend
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustWervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | De ziekte van PagetVerenigde Staten
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdVolwassen anaplastisch astrocytoom | Volwassen anaplastisch ependymoom | Volwassen anaplastisch oligodendroglioom | Volwassen reuzencelglioblastoom | Glioblastoom bij volwassenen | Volwassen gliosarcoom | Terugkerende volwassen hersentumorVerenigde Staten
-
Bragee ClinicsNog niet aan het wervenChronisch vermoeidheidssyndroom
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigd
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerVoltooidTraumaKorea, republiek van
-
University of ZurichBalgrist University HospitalNog niet aan het werven
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustVoltooidTraankanaalobstructie | TraanstenoseVerenigd Koninkrijk
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOnbekendHerhaling | Baarmoederhalskanker | Diffusiegewogen MRIBelgië