Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Sleepless Brain: Neuroimaging-ondersteuning voor een differentiële diagnose van slapeloosheid (SOMNET)

22 augustus 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Een tiende van de bevolking lijdt aan slapeloosheid, waardoor het risico op andere gezondheidsproblemen, zoals depressie, toeneemt. Alleen zelfgerapporteerde slaapkwaliteit was historisch leidend voor de diagnose slapeloosheid, maar meer recentelijk is een staat van 24-uurs hyperarousal in verband gebracht met slapeloosheid, hetzij fysiologisch (verhoogde hartslag, hogere frequentie EEG) of overheersende cognitief-emotionele hyperarousal (piekeren, herkauwen). , herhalende gedachten). Sterk bewijs toont aan dat degenen die lijden aan slapeloosheid met fysiologische hyperarousal een hoger risico lopen op ernstige gezondheidsproblemen op korte en lange termijn, zoals ontsteking en hypertensie, dan de groep zonder fysiologische hyperarousal. De neurofysiologische basis van deze fenotypes van slapeloosheid is echter nauwelijks onderzocht, hoewel de resultaten grote gevolgen kunnen hebben voor de behandeling van deze beperkende aandoening.

Om de ontwikkeling van een differentiële diagnose van slapeloosheid te ondersteunen, zullen structurele en functionele hersenconnectiviteit bij slapeloosheidpatiënten met verschillende niveaus van hyperarousal worden onderzocht en gerelateerd aan slaapvariabelen. Onderzoekers zullen de slapeloosheidsgroep vergelijken met een normale slapende controlegroep. Onderzoekers verwachten dat het emotieverwerkingscircuit (amygdala-ventromediale prefrontale cortex) a) meer wordt beïnvloed bij slapelozen in vergelijking met normale slapende controles en b) de directionaliteit van dit effect afhangt van het niveau en type hyperarousal bij slapelozen. Verder verwachten onderzoekers dat c) amygdala-activiteit positief gecorreleerd is met fysiologisch hyperarousal-niveau en d) prefrontale activiteit positief gecorreleerd is met cognitief-emotionele hyperarousal-niveau. Onderzoekers verwachten dat een hoger fysiologisch hyperarousal-niveau wordt weerspiegeld in aangetaste afferente paden van de amygdala naar de ventromediale prefrontale cortex en onderzoekers verwachten dat hogere cognitief-emotionele hyperarousal verband houdt met aangetaste efferente paden van de ventromediale prefrontale cortex naar de amygdala. Onderzoekers verwachten dat slaapkwaliteit een bemiddelende rol speelt bij beide soorten hyperarousal en hun hersenactiveringspatronen bij slapeloosheidspatiënten en normale slaapcontroles.

Deze gegevens kunnen leiden tot de definitie van nieuwe fenotypes van slapeloosheid en tot nieuwe op maat gemaakte en effectieve behandeling van slapeloosheid, niet alleen gericht op het verbeteren van de slaap, maar ook op het veranderen van disfunctionele hyperarousal-niveaus die slapeloosheid momenteel het risico op tal van ernstige gezondheidsproblemen geven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • CHU de Bordeaux

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Slapeloosheidsgroep: patiënten met slapeloosheid: slaapklachten, van minimaal 3 nachten per week, gedurende minimaal 3 maanden, beïnvloeding van het functioneren overdag.
  • controlegroep: geen zelfgerapporteerde slaapproblemen in de afgelopen 2 maanden.
  • 20-50 jaar oud.
  • Man of vrouw.
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoeksproject.

Uitsluitingscriteria:

  • Nacht- en ploegenarbeiders.
  • Psychische stoornis: klinische stemmingsstoornis, angststoornis, psychose, bipolaire stoornis.
  • Voor groep slapeloosheid: alle andere slaapstoornissen dan aanhoudende slapeloosheid.
  • Voor controlegroep: alle slaapstoornissen.
  • Progressieve neurologische aandoeningen waaronder het rustelozebenensyndroom.
  • Andere hart- en vaatziekten dan behandelde hypertensie.
  • Onstabiele ademhalings- of endocrinologische aandoeningen.
  • Drugsverslaving, alcoholverslaving gedurende de afgelopen 6 maanden.
  • Transmeridiaan reizen (± 3 uur) hebben gemaakt in de afgelopen 1 maand.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Chronische pijn.
  • Hypnotische en psychotrope medicatie die minder dan 5 halfwaardetijden van moleculen inneemt of stopt voordat V0 wordt gescreend.
  • Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel onderzoek.
  • Voor MRI: aanwezigheid van een ferromagnetisch vreemd lichaam (in het bijzonder bepaalde intracraniale klemmen, bepaalde hartkleppen, intraoculair vreemd lichaam, of persoon die met metalen heeft gewerkt), de aanwezigheid van een geïmplanteerde pacemaker, persoon met hart- of hersenkleppen van ventriculaire afleiding (risico van onaangepastheid), claustrofobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Slapeloosheid groep
Patiënten met slapeloosheid: slaapklachten, van minimaal 3 nachten per week, gedurende minimaal 3 maanden, verstoord functioneren overdag, geobjectiveerde lage slaapkwaliteit (SE <85%) met 10 dagen actigrafie opgetreden in de afgelopen 2 maanden
EXPERIMENTEEL: Controlegroep
Vrijwilliger zonder slaapproblemen, zelf gerapporteerd of geobjectiveerd door middel van actigrafie (SE ≥85%)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rusttoestand intrinsieke connectiviteit binnen het emotieverwerkingsnetwerk door MRI
Tijdsspanne: Tijdens Visit V2 (studiebeëindiging), tot 3 maanden na ondertekening toestemming
Tijdens Visit V2 (studiebeëindiging), tot 3 maanden na ondertekening toestemming

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale slaaptijd verkregen door actimetrie
Tijdsspanne: Tijdens de 10 nachten voorafgaand aan het opnamebezoek (tot 1 maand na ondertekening van de toestemming)
Tijdens de 10 nachten voorafgaand aan het opnamebezoek (tot 1 maand na ondertekening van de toestemming)
Slaapefficiëntie verkregen door actimetrie
Tijdsspanne: Tijdens de 10 nachten voorafgaand aan het opnamebezoek (tot 1 maand na ondertekening van de toestemming)
Tijdens de 10 nachten voorafgaand aan het opnamebezoek (tot 1 maand na ondertekening van de toestemming)
Wakker worden na het inslapen verkregen door actimetrie
Tijdsspanne: Tijdens de 10 nachten voorafgaand aan het opnamebezoek (tot 1 maand na ondertekening van de toestemming)
Tijdens de 10 nachten voorafgaand aan het opnamebezoek (tot 1 maand na ondertekening van de toestemming)
Slaaplatentie verkregen door actimetrie
Tijdsspanne: Tijdens de 10 nachten voorafgaand aan het opnamebezoek (tot 1 maand na ondertekening van de toestemming)
Tijdens de 10 nachten voorafgaand aan het opnamebezoek (tot 1 maand na ondertekening van de toestemming)
Totale slaaptijd verkregen door slaapdagboek
Tijdsspanne: Tijdens de 10 nachten voorafgaand aan het opnamebezoek (tot 1 maand na ondertekening van de toestemming)
Tijdens de 10 nachten voorafgaand aan het opnamebezoek (tot 1 maand na ondertekening van de toestemming)
Slaapefficiëntie verkregen door slaapdagboek
Tijdsspanne: Tijdens de 10 nachten voorafgaand aan het opnamebezoek (tot 1 maand na ondertekening van de toestemming)
Tijdens de 10 nachten voorafgaand aan het opnamebezoek (tot 1 maand na ondertekening van de toestemming)
Wake after sleep onset verkregen door slaapdagboek
Tijdsspanne: Tijdens de 10 nachten voorafgaand aan het opnamebezoek (tot 1 maand na ondertekening van de toestemming)
Tijdens de 10 nachten voorafgaand aan het opnamebezoek (tot 1 maand na ondertekening van de toestemming)
slaaplatentie verkregen door slaapdagboek
Tijdsspanne: Tijdens de 10 nachten voorafgaand aan het opnamebezoek (tot 1 maand na ondertekening van de toestemming)
Tijdens de 10 nachten voorafgaand aan het opnamebezoek (tot 1 maand na ondertekening van de toestemming)
Vragenlijst slaapproblemen: Pittsburgh Sleep Questionaire (PSQ)
Tijdsspanne: Tijdens pre-opnamebezoek, bij handtekening voor toestemming
Tijdens pre-opnamebezoek, bij handtekening voor toestemming
Vragenlijst slaapproblemen : Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Tijdens pre-opnamebezoek, bij handtekening voor toestemming
Tijdens pre-opnamebezoek, bij handtekening voor toestemming
Vragenlijst depressie: Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: Tijdens pre-opnamebezoek, bij handtekening voor toestemming
Tijdens pre-opnamebezoek, bij handtekening voor toestemming
Vragenlijst angst: Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: Tijdens pre-opnamebezoek, bij handtekening voor toestemming
Tijdens pre-opnamebezoek, bij handtekening voor toestemming
Vragenlijst over opwinding: Arousal Predisposition Scale (APS)
Tijdsspanne: Tijdens Inclusiebezoek, tot 1 maand na ondertekening toestemming
Tijdens Inclusiebezoek, tot 1 maand na ondertekening toestemming
Vragenlijst met betrekking tot slaapreactiviteit: Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST)
Tijdsspanne: Tijdens Inclusiebezoek, tot 1 maand na ondertekening toestemming
Tijdens Inclusiebezoek, tot 1 maand na ondertekening toestemming
Vragenlijst over opwindingstoestand vóór het slapen gaan: Presleep State Arousal Scale (PSAS)
Tijdsspanne: Tijdens Visit V2 (studiebeëindiging), tot 3 maanden na ondertekening toestemming
Tijdens Visit V2 (studiebeëindiging), tot 3 maanden na ondertekening toestemming
Vragenlijst met betrekking tot emotionele toestand: Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tijdsspanne: Tijdens Visit V2 (studiebeëindiging), tot 3 maanden na ondertekening toestemming
Tijdens Visit V2 (studiebeëindiging), tot 3 maanden na ondertekening toestemming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRI

3
Abonneren