- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02821234
Nespavý mozek: Neurozobrazovací podpora pro diferenciální diagnostiku nespavosti (SOMNET)
Desetina populace trpí nespavostí, což zvyšuje riziko dalších zdravotních problémů, jako je deprese. U diagnózy nespavosti historicky vedla pouze kvalita spánku, kterou si sami uváděli, ale v poslední době byl stav 24hodinového přebuzení spojován s nespavostí, buď fyziologickou (zvýšená srdeční frekvence, vyšší frekvence EEG) nebo převládajícím kognitivně-emocionálním přebuzením (starost, přežvykování , opakující se myšlenky). Silné důkazy ukazují, že ti, kteří trpí nespavostí s fyziologickým hyperarousalem, jsou vystaveni vyššímu riziku krátkodobých a dlouhodobých vážných zdravotních problémů, jako je zánět a hypertenze, než skupina bez fyziologického hyperarousal. Neurofyziologický základ těchto fenotypů insomnie byl však sotva prozkoumán, ačkoli jeho výsledky mohou mít zásadní důsledky pro to, jak bude tento limitující stav léčen.
Pro podporu vývoje diferenciální diagnostiky nespavosti bude zkoumána strukturální a funkční konektivita mozku u pacientů s nespavostí s různou úrovní hyperarousalu a související s proměnnými spánku. Vyšetřovatelé porovnají skupinu s nespavostí s normální spící kontrolní skupinou. Vyšetřovatelé očekávají, že obvod zpracování emocí (amygdala-ventromediální prefrontální kortex) je a) více ovlivněn u nespavců ve srovnání s normálními kontrolami spánku ab) směrovost tohoto efektu závisí na úrovni a typu hyperarousalu u nespavců. Dále výzkumníci očekávají, že c) aktivita amygdaly bude pozitivně korelovat s fyziologickou úrovní hyperarousalu a d) prefrontální aktivita bude pozitivně korelovat s úrovní kognitivně-emocionálního hyperarousalu. Vyšetřovatelé očekávají, že vyšší úroveň fyziologického hyperarousalu se projeví v postižených aferentních drahách amygdaly směrem k ventromediálnímu prefrontálnímu kortexu a výzkumníci očekávají, že vyšší kognitivně-emocionální hyperarousal bude souviset s postiženými eferentními cestami z ventromediálního prefrontálního kortexu do amygdaly. Vyšetřovatelé očekávají, že kvalita spánku bude hrát zprostředkovatelskou roli v obou typech hyperarousal a jejich vzorcích aktivace mozku u pacientů s nespavostí a normálních kontrol spánku.
Tato data mohou vést k definici nových fenotypů nespavosti a k nové přizpůsobené a efektivní léčbě nespavosti, zaměřené nejen na zlepšení spánku, ale také na změnu dysfunkčních úrovní hyperarousalu, které v současnosti nespavce vystavují riziku četných vážných zdravotních problémů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina nespavosti: pacienti s nespavostí: potíže se spánkem, nejméně 3 noci v týdnu, po dobu nejméně 3 měsíců, ovlivněné denním fungováním.
- kontrolní skupina: žádné samostatně hlášené problémy se spánkem v posledních 2 měsících.
- 20-50 let.
- Muž nebo žena.
- dát písemný informovaný souhlas s účastí na výzkumném projektu.
Kritéria vyloučení:
- Noční a směnní pracovníci.
- Psychiatrická porucha: klinická porucha nálady, úzkostná porucha, psychóza, bipolární porucha.
- Pro skupinu nespavosti: všechny poruchy spánku jiné než přetrvávající nespavost.
- Pro kontrolní skupinu: všechny poruchy spánku.
- Progresivní neurologická onemocnění, která zahrnují syndrom neklidných nohou.
- Kardiovaskulární onemocnění jiné než léčená hypertenze.
- Nestabilní respirační nebo endokrinologická onemocnění.
- Drogová závislost, závislost na alkoholu během předchozích 6 měsíců.
- Absolvování trans-meridiánového cestování (± 3H) v předchozím 1 měsíci.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Chronická bolest.
- Hypnotické a psychotropní léky užívající nebo zastavené méně než 5 poločasů rozpadu molekul před screeningem V0.
- Pacient účastnící se jakékoli jiné intervenční studie.
- Pro MRI: přítomnost feromagnetického cizího tělesa (zejména určitých intrakraniálních klipů, určitých srdečních chlopní, nitroočního cizího tělesa nebo subjektu, který pracoval s kovy), přítomnost implantovaného kardiostimulátoru, subjektu se srdečními nebo mozkovými chlopněmi ventrikulární derivace (riziko nesprávného přizpůsobení), klaustrofobie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina nespavosti
Pacienti s nespavostí: potíže se spánkem, minimálně 3 noci v týdnu, po dobu minimálně 3 měsíců, ovlivněné denní fungování, objektivizovaná nízká kvalita spánku (SE < 85 %) s 10denní aktigrafií v posledních 2 měsících
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní skupina
Dobrovolník bez problémů se spánkem, buď sám o sobě, nebo objektivizovaný prostřednictvím aktigrafie (SE ≥85 %)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vnitřní konektivita v klidovém stavu v rámci sítě zpracování emocí pomocí MRI
Časové okno: Během návštěvy V2 (ukončení studie) do 3 měsíců po podpisu souhlasu
|
Během návštěvy V2 (ukončení studie) do 3 měsíců po podpisu souhlasu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková doba spánku získaná aktimetrií
Časové okno: Během 10 nocí před inkluzní návštěvou (až 1 měsíc po podpisu souhlasu)
|
Během 10 nocí před inkluzní návštěvou (až 1 měsíc po podpisu souhlasu)
|
|
Účinnost spánku získaná aktimetrií
Časové okno: Během 10 nocí před inkluzní návštěvou (až 1 měsíc po podpisu souhlasu)
|
Během 10 nocí před inkluzní návštěvou (až 1 měsíc po podpisu souhlasu)
|
|
Probuzení po nástupu spánku získané pomocí aktimetrie
Časové okno: Během 10 nocí před inkluzní návštěvou (až 1 měsíc po podpisu souhlasu)
|
Během 10 nocí před inkluzní návštěvou (až 1 měsíc po podpisu souhlasu)
|
|
Spánková latence získaná aktimetrií
Časové okno: Během 10 nocí před inkluzní návštěvou (až 1 měsíc po podpisu souhlasu)
|
Během 10 nocí před inkluzní návštěvou (až 1 měsíc po podpisu souhlasu)
|
|
Celková doba spánku získaná ze spánkového deníku
Časové okno: Během 10 nocí před inkluzní návštěvou (až 1 měsíc po podpisu souhlasu)
|
Během 10 nocí před inkluzní návštěvou (až 1 měsíc po podpisu souhlasu)
|
|
Účinnost spánku získaná spánkovým deníkem
Časové okno: Během 10 nocí před inkluzní návštěvou (až 1 měsíc po podpisu souhlasu)
|
Během 10 nocí před inkluzní návštěvou (až 1 měsíc po podpisu souhlasu)
|
|
Probuzení po nástupu spánku získané pomocí spánkového deníku
Časové okno: Během 10 nocí před inkluzní návštěvou (až 1 měsíc po podpisu souhlasu)
|
Během 10 nocí před inkluzní návštěvou (až 1 měsíc po podpisu souhlasu)
|
|
spánková latence získaná spánkovým deníkem
Časové okno: Během 10 nocí před inkluzní návštěvou (až 1 měsíc po podpisu souhlasu)
|
Během 10 nocí před inkluzní návštěvou (až 1 měsíc po podpisu souhlasu)
|
|
Dotazník týkající se problémů se spánkem: Pittsburgh Sleep Questionaire (PSQ)
Časové okno: Během předběžné návštěvy při podpisu souhlasu
|
Během předběžné návštěvy při podpisu souhlasu
|
|
Dotazník týkající se problémů se spánkem: Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Během předběžné návštěvy při podpisu souhlasu
|
Během předběžné návštěvy při podpisu souhlasu
|
|
Dotazník týkající se deprese: Beck Depression Inventory (BDI)
Časové okno: Během předběžné návštěvy při podpisu souhlasu
|
Během předběžné návštěvy při podpisu souhlasu
|
|
Dotazník týkající se úzkosti: Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Během předběžné návštěvy při podpisu souhlasu
|
Během předběžné návštěvy při podpisu souhlasu
|
|
Dotazník týkající se vzrušení: Škála predispozice vzrušení (APS)
Časové okno: Během inkluzní návštěvy do 1 měsíce po podpisu souhlasu
|
Během inkluzní návštěvy do 1 měsíce po podpisu souhlasu
|
|
Dotazník týkající se reaktivity spánku: Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST)
Časové okno: Během inkluzní návštěvy do 1 měsíce po podpisu souhlasu
|
Během inkluzní návštěvy do 1 měsíce po podpisu souhlasu
|
|
Dotazník týkající se stavu probuzení před spánkem: Škála probuzení před spánkem (PSAS)
Časové okno: Během návštěvy V2 (ukončení studie) do 3 měsíců po podpisu souhlasu
|
Během návštěvy V2 (ukončení studie) do 3 měsíců po podpisu souhlasu
|
|
Dotazník týkající se emočního stavu: Plán pozitivních a negativních afektů (PANAS)
Časové okno: Během návštěvy V2 (ukončení studie) do 3 měsíců po podpisu souhlasu
|
Během návštěvy V2 (ukončení studie) do 3 měsíců po podpisu souhlasu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2016/05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
University of EdinburghDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaFrancie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Medical University of ViennaDokončenoNeuropatie brachiálního plexu | Traumatická léze brachiálního plexu | Bionická rekonstrukce rukyRakousko