Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nespavý mozek: Neurozobrazovací podpora pro diferenciální diagnostiku nespavosti (SOMNET)

22. srpna 2017 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Desetina populace trpí nespavostí, což zvyšuje riziko dalších zdravotních problémů, jako je deprese. U diagnózy nespavosti historicky vedla pouze kvalita spánku, kterou si sami uváděli, ale v poslední době byl stav 24hodinového přebuzení spojován s nespavostí, buď fyziologickou (zvýšená srdeční frekvence, vyšší frekvence EEG) nebo převládajícím kognitivně-emocionálním přebuzením (starost, přežvykování , opakující se myšlenky). Silné důkazy ukazují, že ti, kteří trpí nespavostí s fyziologickým hyperarousalem, jsou vystaveni vyššímu riziku krátkodobých a dlouhodobých vážných zdravotních problémů, jako je zánět a hypertenze, než skupina bez fyziologického hyperarousal. Neurofyziologický základ těchto fenotypů insomnie byl však sotva prozkoumán, ačkoli jeho výsledky mohou mít zásadní důsledky pro to, jak bude tento limitující stav léčen.

Pro podporu vývoje diferenciální diagnostiky nespavosti bude zkoumána strukturální a funkční konektivita mozku u pacientů s nespavostí s různou úrovní hyperarousalu a související s proměnnými spánku. Vyšetřovatelé porovnají skupinu s nespavostí s normální spící kontrolní skupinou. Vyšetřovatelé očekávají, že obvod zpracování emocí (amygdala-ventromediální prefrontální kortex) je a) více ovlivněn u nespavců ve srovnání s normálními kontrolami spánku ab) směrovost tohoto efektu závisí na úrovni a typu hyperarousalu u nespavců. Dále výzkumníci očekávají, že c) ​​aktivita amygdaly bude pozitivně korelovat s fyziologickou úrovní hyperarousalu a d) prefrontální aktivita bude pozitivně korelovat s úrovní kognitivně-emocionálního hyperarousalu. Vyšetřovatelé očekávají, že vyšší úroveň fyziologického hyperarousalu se projeví v postižených aferentních drahách amygdaly směrem k ventromediálnímu prefrontálnímu kortexu a výzkumníci očekávají, že vyšší kognitivně-emocionální hyperarousal bude souviset s postiženými eferentními cestami z ventromediálního prefrontálního kortexu do amygdaly. Vyšetřovatelé očekávají, že kvalita spánku bude hrát zprostředkovatelskou roli v obou typech hyperarousal a jejich vzorcích aktivace mozku u pacientů s nespavostí a normálních kontrol spánku.

Tato data mohou vést k definici nových fenotypů nespavosti a k ​​nové přizpůsobené a efektivní léčbě nespavosti, zaměřené nejen na zlepšení spánku, ale také na změnu dysfunkčních úrovní hyperarousalu, které v současnosti nespavce vystavují riziku četných vážných zdravotních problémů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina nespavosti: pacienti s nespavostí: potíže se spánkem, nejméně 3 noci v týdnu, po dobu nejméně 3 měsíců, ovlivněné denním fungováním.
  • kontrolní skupina: žádné samostatně hlášené problémy se spánkem v posledních 2 měsících.
  • 20-50 let.
  • Muž nebo žena.
  • dát písemný informovaný souhlas s účastí na výzkumném projektu.

Kritéria vyloučení:

  • Noční a směnní pracovníci.
  • Psychiatrická porucha: klinická porucha nálady, úzkostná porucha, psychóza, bipolární porucha.
  • Pro skupinu nespavosti: všechny poruchy spánku jiné než přetrvávající nespavost.
  • Pro kontrolní skupinu: všechny poruchy spánku.
  • Progresivní neurologická onemocnění, která zahrnují syndrom neklidných nohou.
  • Kardiovaskulární onemocnění jiné než léčená hypertenze.
  • Nestabilní respirační nebo endokrinologická onemocnění.
  • Drogová závislost, závislost na alkoholu během předchozích 6 měsíců.
  • Absolvování trans-meridiánového cestování (± 3H) v předchozím 1 měsíci.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Chronická bolest.
  • Hypnotické a psychotropní léky užívající nebo zastavené méně než 5 poločasů rozpadu molekul před screeningem V0.
  • Pacient účastnící se jakékoli jiné intervenční studie.
  • Pro MRI: přítomnost feromagnetického cizího tělesa (zejména určitých intrakraniálních klipů, určitých srdečních chlopní, nitroočního cizího tělesa nebo subjektu, který pracoval s kovy), přítomnost implantovaného kardiostimulátoru, subjektu se srdečními nebo mozkovými chlopněmi ventrikulární derivace (riziko nesprávného přizpůsobení), klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina nespavosti
Pacienti s nespavostí: potíže se spánkem, minimálně 3 noci v týdnu, po dobu minimálně 3 měsíců, ovlivněné denní fungování, objektivizovaná nízká kvalita spánku (SE < 85 %) s 10denní aktigrafií v posledních 2 měsících
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní skupina
Dobrovolník bez problémů se spánkem, buď sám o sobě, nebo objektivizovaný prostřednictvím aktigrafie (SE ≥85 %)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vnitřní konektivita v klidovém stavu v rámci sítě zpracování emocí pomocí MRI
Časové okno: Během návštěvy V2 (ukončení studie) do 3 měsíců po podpisu souhlasu
Během návštěvy V2 (ukončení studie) do 3 měsíců po podpisu souhlasu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková doba spánku získaná aktimetrií
Časové okno: Během 10 nocí před inkluzní návštěvou (až 1 měsíc po podpisu souhlasu)
Během 10 nocí před inkluzní návštěvou (až 1 měsíc po podpisu souhlasu)
Účinnost spánku získaná aktimetrií
Časové okno: Během 10 nocí před inkluzní návštěvou (až 1 měsíc po podpisu souhlasu)
Během 10 nocí před inkluzní návštěvou (až 1 měsíc po podpisu souhlasu)
Probuzení po nástupu spánku získané pomocí aktimetrie
Časové okno: Během 10 nocí před inkluzní návštěvou (až 1 měsíc po podpisu souhlasu)
Během 10 nocí před inkluzní návštěvou (až 1 měsíc po podpisu souhlasu)
Spánková latence získaná aktimetrií
Časové okno: Během 10 nocí před inkluzní návštěvou (až 1 měsíc po podpisu souhlasu)
Během 10 nocí před inkluzní návštěvou (až 1 měsíc po podpisu souhlasu)
Celková doba spánku získaná ze spánkového deníku
Časové okno: Během 10 nocí před inkluzní návštěvou (až 1 měsíc po podpisu souhlasu)
Během 10 nocí před inkluzní návštěvou (až 1 měsíc po podpisu souhlasu)
Účinnost spánku získaná spánkovým deníkem
Časové okno: Během 10 nocí před inkluzní návštěvou (až 1 měsíc po podpisu souhlasu)
Během 10 nocí před inkluzní návštěvou (až 1 měsíc po podpisu souhlasu)
Probuzení po nástupu spánku získané pomocí spánkového deníku
Časové okno: Během 10 nocí před inkluzní návštěvou (až 1 měsíc po podpisu souhlasu)
Během 10 nocí před inkluzní návštěvou (až 1 měsíc po podpisu souhlasu)
spánková latence získaná spánkovým deníkem
Časové okno: Během 10 nocí před inkluzní návštěvou (až 1 měsíc po podpisu souhlasu)
Během 10 nocí před inkluzní návštěvou (až 1 měsíc po podpisu souhlasu)
Dotazník týkající se problémů se spánkem: Pittsburgh Sleep Questionaire (PSQ)
Časové okno: Během předběžné návštěvy při podpisu souhlasu
Během předběžné návštěvy při podpisu souhlasu
Dotazník týkající se problémů se spánkem: Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Během předběžné návštěvy při podpisu souhlasu
Během předběžné návštěvy při podpisu souhlasu
Dotazník týkající se deprese: Beck Depression Inventory (BDI)
Časové okno: Během předběžné návštěvy při podpisu souhlasu
Během předběžné návštěvy při podpisu souhlasu
Dotazník týkající se úzkosti: Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Během předběžné návštěvy při podpisu souhlasu
Během předběžné návštěvy při podpisu souhlasu
Dotazník týkající se vzrušení: Škála predispozice vzrušení (APS)
Časové okno: Během inkluzní návštěvy do 1 měsíce po podpisu souhlasu
Během inkluzní návštěvy do 1 měsíce po podpisu souhlasu
Dotazník týkající se reaktivity spánku: Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST)
Časové okno: Během inkluzní návštěvy do 1 měsíce po podpisu souhlasu
Během inkluzní návštěvy do 1 měsíce po podpisu souhlasu
Dotazník týkající se stavu probuzení před spánkem: Škála probuzení před spánkem (PSAS)
Časové okno: Během návštěvy V2 (ukončení studie) do 3 měsíců po podpisu souhlasu
Během návštěvy V2 (ukončení studie) do 3 měsíců po podpisu souhlasu
Dotazník týkající se emočního stavu: Plán pozitivních a negativních afektů (PANAS)
Časové okno: Během návštěvy V2 (ukončení studie) do 3 měsíců po podpisu souhlasu
Během návštěvy V2 (ukončení studie) do 3 měsíců po podpisu souhlasu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

1. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2016/05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Předplatit