- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02821234
Il cervello insonne: supporto di neuroimaging per una diagnosi differenziale di insonnia (SOMNET)
Un decimo della popolazione soffre di insonnia, aumentando il rischio di altri problemi di salute come la depressione. Storicamente, solo la qualità del sonno auto-riferita era determinante per la diagnosi di insonnia, ma più recentemente uno stato di ipereccitazione 24 ore su 24 è stato associato all'insonnia, fisiologica (aumento della frequenza cardiaca, EEG a frequenza più elevata) o predominante ipereccitazione cognitivo-emotiva (preoccupazione, ruminazione , pensieri ripetitivi). Forti prove dimostrano che coloro che soffrono di insonnia con ipereccitazione fisiologica sono a maggior rischio di gravi problemi di salute a breve e lungo termine come infiammazione e ipertensione rispetto al gruppo senza ipereccitazione fisiologica. La base neurofisiologica di questi fenotipi di insonnia è stata tuttavia appena studiata, sebbene i suoi risultati possano avere importanti conseguenze su come verrà trattata questa condizione limitante.
Per supportare lo sviluppo di una diagnosi differenziale dell'insonnia, la connettività cerebrale strutturale e funzionale nei pazienti con insonnia con diversi livelli di ipereccitazione sarà studiata e correlata alle variabili del sonno. Gli investigatori confronteranno il gruppo dell'insonnia con un normale gruppo di controllo del sonno. Gli investigatori si aspettano che il circuito di elaborazione delle emozioni (corteccia prefrontale amigdala-ventromediale) sia a) più influenzato negli insonni rispetto ai normali controlli del sonno eb) la direzionalità di questo effetto dipenda dal livello e dal tipo di ipereccitazione negli insonni. Inoltre, i ricercatori si aspettano che c) l'attività dell'amigdala sia positivamente correlata con il livello di ipereccitazione fisiologica e d) l'attività prefrontale sia positivamente correlata con il livello di ipereccitazione cognitivo-emotiva. Gli investigatori si aspettano che un livello di ipereccitazione fisiologica più elevato si rifletta nei percorsi afferenti interessati dell'amigdala verso la corteccia prefrontale ventromediale e gli investigatori si aspettano che l'ipereccitazione cognitivo-emotiva più elevata sia correlata ai percorsi efferenti interessati dalla corteccia prefrontale ventromediale all'amigdala. Gli investigatori si aspettano che la qualità del sonno svolga un ruolo di mediazione in entrambi i tipi di ipereccitazione e nei loro modelli di attivazione cerebrale nei pazienti con insonnia e nei normali controlli del sonno.
Questi dati possono portare alla definizione di nuovi fenotipi di insonnia e a un nuovo trattamento dell'insonnia personalizzato ed efficace, focalizzato non solo sul miglioramento del sonno ma anche sul cambiamento dei livelli disfunzionali di ipereccitazione che attualmente mettono gli insonni a rischio di numerosi gravi problemi di salute.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo insonnia: pazienti con insonnia: disturbi del sonno, di almeno 3 notti a settimana, per almeno 3 mesi, funzionamento diurno compromesso.
- gruppo di controllo: nessun problema di sonno auto-riportato negli ultimi 2 mesi.
- 20-50 anni.
- Maschio o femmina.
- aver prestato consenso informato scritto alla partecipazione al progetto di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Lavoratori notturni e turnisti.
- Disturbi psichiatrici: disturbo clinico dell'umore, disturbo d'ansia, psicosi, disturbo bipolare.
- Per il gruppo insonnia: tutti i disturbi del sonno diversi dall'insonnia persistente.
- Per il gruppo di controllo: tutti i disturbi del sonno.
- Malattie neurologiche progressive che includono la sindrome delle gambe senza riposo.
- Malattie cardiovascolari diverse dall'ipertensione trattata.
- Malattie respiratorie o endocrinologiche instabili.
- Dipendenza da droghe, dipendenza da alcol nei 6 mesi precedenti.
- Aver intrapreso un viaggio transmeridiano (± 3 ore) nel mese precedente.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Dolore cronico.
- Farmaci ipnotici e psicotropi che assumono o interrompono meno di 5 periodi di emivita delle molecole prima dello screening V0.
- Paziente che partecipa a qualsiasi altro studio interventistico.
- Per RM: presenza di corpo estraneo ferromagnetico (in particolare certe clip intracraniche, certe valvole cardiache, corpo estraneo intraoculare, o soggetto che ha lavorato con metalli), presenza di pacemaker impiantato, soggetto con valvole cardiache o cerebrali di derivazione ventricolare (rischio disadattamento), claustrofobia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo insonnia
Pazienti con insonnia: disturbi del sonno, di almeno 3 notti a settimana, per almeno 3 mesi, funzionamento diurno compromesso, bassa qualità del sonno oggettivata (SE <85%) con attigrafia di 10 giorni verificatasi negli ultimi 2 mesi
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SPERIMENTALE: Gruppo di controllo
Volontariato senza problemi di sonno auto-riferiti o oggettivati tramite actigrafia (SE ≥85%)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Connettività intrinseca dello stato di riposo all'interno della rete di elaborazione delle emozioni mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Durante la Visita V2 (interruzione dello studio), fino a 3 mesi dopo la firma del consenso
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Durante la Visita V2 (interruzione dello studio), fino a 3 mesi dopo la firma del consenso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di sonno totale ottenuto dall'attimetria
Lasso di tempo: Durante le 10 notti precedenti la Visita di Inclusione (fino a 1 mese dopo la firma del consenso)
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Durante le 10 notti precedenti la Visita di Inclusione (fino a 1 mese dopo la firma del consenso)
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Efficienza del sonno ottenuta mediante attimetria
Lasso di tempo: Durante le 10 notti precedenti la Visita di Inclusione (fino a 1 mese dopo la firma del consenso)
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Durante le 10 notti precedenti la Visita di Inclusione (fino a 1 mese dopo la firma del consenso)
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Risveglio dopo l'inizio del sonno ottenuto dall'attimetria
Lasso di tempo: Durante le 10 notti precedenti la Visita di Inclusione (fino a 1 mese dopo la firma del consenso)
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Durante le 10 notti precedenti la Visita di Inclusione (fino a 1 mese dopo la firma del consenso)
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Latenza del sonno ottenuta mediante attimetria
Lasso di tempo: Durante le 10 notti precedenti la Visita di Inclusione (fino a 1 mese dopo la firma del consenso)
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Durante le 10 notti precedenti la Visita di Inclusione (fino a 1 mese dopo la firma del consenso)
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Tempo di sonno totale ottenuto dal diario del sonno
Lasso di tempo: Durante le 10 notti precedenti la Visita di Inclusione (fino a 1 mese dopo la firma del consenso)
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Durante le 10 notti precedenti la Visita di Inclusione (fino a 1 mese dopo la firma del consenso)
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Efficienza del sonno ottenuta dal diario del sonno
Lasso di tempo: Durante le 10 notti precedenti la Visita di Inclusione (fino a 1 mese dopo la firma del consenso)
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Durante le 10 notti precedenti la Visita di Inclusione (fino a 1 mese dopo la firma del consenso)
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Risveglio dopo l'inizio del sonno ottenuto dal diario del sonno
Lasso di tempo: Durante le 10 notti precedenti la Visita di Inclusione (fino a 1 mese dopo la firma del consenso)
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Durante le 10 notti precedenti la Visita di Inclusione (fino a 1 mese dopo la firma del consenso)
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latenza del sonno ottenuta dal diario del sonno
Lasso di tempo: Durante le 10 notti precedenti la Visita di Inclusione (fino a 1 mese dopo la firma del consenso)
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Durante le 10 notti precedenti la Visita di Inclusione (fino a 1 mese dopo la firma del consenso)
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Questionario sui problemi del sonno : Pittsburgh Sleep Questionaire (PSQ)
Lasso di tempo: Durante la Visita di Preinclusione, alla firma del consenso
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Durante la Visita di Preinclusione, alla firma del consenso
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Questionario sui disturbi del sonno: Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: Durante la Visita di Preinclusione, alla firma del consenso
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Durante la Visita di Preinclusione, alla firma del consenso
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Questionario sulla depressione: Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Durante la Visita di Preinclusione, alla firma del consenso
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Durante la Visita di Preinclusione, alla firma del consenso
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Questionario sull'ansia: Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Durante la Visita di Preinclusione, alla firma del consenso
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Durante la Visita di Preinclusione, alla firma del consenso
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Questionario sull'eccitazione: Arousal Predisposition Scale (APS)
Lasso di tempo: Durante la Visita di Inclusione, fino a 1 mese dopo la firma del consenso
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Durante la Visita di Inclusione, fino a 1 mese dopo la firma del consenso
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Questionario sulla reattività del sonno: Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST)
Lasso di tempo: Durante la Visita di Inclusione, fino a 1 mese dopo la firma del consenso
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Durante la Visita di Inclusione, fino a 1 mese dopo la firma del consenso
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Questionario relativo allo stato di eccitazione prima del sonno: scala di eccitazione dello stato di pre-sonno (PSAS)
Lasso di tempo: Durante la Visita V2 (interruzione dello studio), fino a 3 mesi dopo la firma del consenso
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Durante la Visita V2 (interruzione dello studio), fino a 3 mesi dopo la firma del consenso
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Questionario sullo stato emotivo: Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Durante la Visita V2 (interruzione dello studio), fino a 3 mesi dopo la firma del consenso
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Durante la Visita V2 (interruzione dello studio), fino a 3 mesi dopo la firma del consenso
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2016/05
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