Ischemic Pain Control With Analgesic Methods Clinical Trial (ISCHAEMIC)
Comparative Study Between Systemic Analgesia and Continuous Sciatic Nerve Block in Patients With Chronic Obstructive Arterial Disease and Ischemic Pain in Lower Limbs
This project is one of four components of a thematic project that aims to evaluate the use of ultrasound in regional blocks, called "Use of ultrasound in regional blocks and injections for the treatment of acute and chronic pain."
It will evaluate quantitative and qualitative control of ischemic pain in the lower limbs in patients with peripheral arterial occlusive disease through continuous sciatic nerve block by perineural catheter, popliteal approach, compared to systemic analgesia based on opioids.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
BACKGROUND: Peripheral arterial occlusive disease (PAOD) commonly evolves with intense ischemic pain in the lower limbs, which is hard to control with systemic analgesics, and continuous regional anesthesia may be an alternative, with adequate analgesia and lower incidence of side effects.
OBJECTIVES: evaluate qualitative and quantitative pain control, incidence of adverse effects and operative results in patients with PAOD undergoing continuous anesthetic blockade of the sciatic nerve by perineural catheter compared to systemic analgesia based on opioids and adjuvant medications.
METHODS: It is a randomized clinical trial, covered for evaluators. It will include 56 patients with PAOD Fontaine IV, with pain by the presence of ulcerations located on foot. A group will be submitted to continuous regional anesthesia of sciatic nerve through perineural catheter and another group will have its pain control through patient controlled analgesia device with intravenous fentanyl. The primary dependent variable will be pain, through the numerical pain scale.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients older than 18 years old who have strong or moderate persistent ischemic pain in the lower limbs, due to peripheral artery occlusive disease, classified as Fontaine IV (pain at rest and presence of ulcer or gangrene).
Exclusion Criteria:
- Uncooperative patients, coagulation disorders, patients with liver failure, who have atrioventricular block second or third degree, who refuse to be submitted to peripheral nerve block, with systemic or procedure site local infection infection, peripheral or central neuropathy history, allergies to local anesthetics or to any of the drugs to be used in the study and difficulty in understanding the use of the PCA (patient-controlled analgesia) device and evaluation methods used in the study .
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Continuous nerve block
Continuous peripheral sciatic nerve block through popliteal perineural catheter with ropivacaine
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Continuous infusion of local anesthetics through perineural sciatic nerve catheter
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Systemic analgesia
Intravenous fentanyl patient controlled analgesia device
|
Use of patient controlled analgesia device with intravenous fentanyl
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pain intensity
Prazo: up to 28th day
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Verbal numerical scale
|
up to 28th day
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Opioids Adverse effects
Prazo: up to 28th day
|
Nausea, vomiting, constipation, sedation
|
up to 28th day
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joaquim E Vieira, PhD, Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Selvin E, Erlinger TP. Prevalence of and risk factors for peripheral arterial disease in the United States: results from the National Health and Nutrition Examination Survey, 1999-2000. Circulation. 2004 Aug 10;110(6):738-43. doi: 10.1161/01.CIR.0000137913.26087.F0. Epub 2004 Jul 19.
- McDaniel MD, Cronenwett JL. Basic data related to the natural history of intermittent claudication. Ann Vasc Surg. 1989 Jul;3(3):273-7. doi: 10.1016/S0890-5096(07)60040-5. No abstract available.
- Ilfeld BM. Continuous peripheral nerve blocks: a review of the published evidence. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):904-25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182285e01. Epub 2011 Aug 4.
- Belch JJ, Topol EJ, Agnelli G, Bertrand M, Califf RM, Clement DL, Creager MA, Easton JD, Gavin JR 3rd, Greenland P, Hankey G, Hanrath P, Hirsch AT, Meyer J, Smith SC, Sullivan F, Weber MA; Prevention of Atherothrombotic Disease Network. Critical issues in peripheral arterial disease detection and management: a call to action. Arch Intern Med. 2003 Apr 28;163(8):884-92. doi: 10.1001/archinte.163.8.884. No abstract available.
- Navas-Acien A, Selvin E, Sharrett AR, Calderon-Aranda E, Silbergeld E, Guallar E. Lead, cadmium, smoking, and increased risk of peripheral arterial disease. Circulation. 2004 Jun 29;109(25):3196-201. doi: 10.1161/01.CIR.0000130848.18636.B2. Epub 2004 Jun 7.
- Marquis P, Lecasble M, Passa P. [Quality of life of patient with peripheral arterial obliterative disease treated with ifenprodil tartrate. Results of an ARTEMIS study]. Drugs. 1998;56 Suppl 3:37-48. doi: 10.2165/00003495-199856003-00005. French.
- Campbell WB, Marriott S, Eve R, Mapson E, Sexton S, Thompson JF. Anaesthesia and analgesia for major lower limb amputation. Cardiovasc Surg. 2000 Dec;8(7):572-5. doi: 10.1016/s0967-2109(00)00071-5.
- Capdevila X, Ponrouch M, Choquet O. Continuous peripheral nerve blocks in clinical practice. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Oct;21(5):619-23. doi: 10.1097/ACO.0b013e32830c66c2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- CAAE: 55187516.4.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
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