Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ischemic Pain Control With Analgesic Methods Clinical Trial (ISCHAEMIC)

2016. július 21. frissítette: Hermann dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital

Comparative Study Between Systemic Analgesia and Continuous Sciatic Nerve Block in Patients With Chronic Obstructive Arterial Disease and Ischemic Pain in Lower Limbs

This project is one of four components of a thematic project that aims to evaluate the use of ultrasound in regional blocks, called "Use of ultrasound in regional blocks and injections for the treatment of acute and chronic pain."

It will evaluate quantitative and qualitative control of ischemic pain in the lower limbs in patients with peripheral arterial occlusive disease through continuous sciatic nerve block by perineural catheter, popliteal approach, compared to systemic analgesia based on opioids.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

BACKGROUND: Peripheral arterial occlusive disease (PAOD) commonly evolves with intense ischemic pain in the lower limbs, which is hard to control with systemic analgesics, and continuous regional anesthesia may be an alternative, with adequate analgesia and lower incidence of side effects.

OBJECTIVES: evaluate qualitative and quantitative pain control, incidence of adverse effects and operative results in patients with PAOD undergoing continuous anesthetic blockade of the sciatic nerve by perineural catheter compared to systemic analgesia based on opioids and adjuvant medications.

METHODS: It is a randomized clinical trial, covered for evaluators. It will include 56 patients with PAOD Fontaine IV, with pain by the presence of ulcerations located on foot. A group will be submitted to continuous regional anesthesia of sciatic nerve through perineural catheter and another group will have its pain control through patient controlled analgesia device with intravenous fentanyl. The primary dependent variable will be pain, through the numerical pain scale.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

56

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients older than 18 years old who have strong or moderate persistent ischemic pain in the lower limbs, due to peripheral artery occlusive disease, classified as Fontaine IV (pain at rest and presence of ulcer or gangrene).

Exclusion Criteria:

  • Uncooperative patients, coagulation disorders, patients with liver failure, who have atrioventricular block second or third degree, who refuse to be submitted to peripheral nerve block, with systemic or procedure site local infection infection, peripheral or central neuropathy history, allergies to local anesthetics or to any of the drugs to be used in the study and difficulty in understanding the use of the PCA (patient-controlled analgesia) device and evaluation methods used in the study .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Continuous nerve block
Continuous peripheral sciatic nerve block through popliteal perineural catheter with ropivacaine
Drog: Ropivakain
Eljárás: Continuous peripheral sciatic nerve block
Continuous infusion of local anesthetics through perineural sciatic nerve catheter
Más nevek:
  • Perineural sciatic catheter
Eszköz: Perineural catheter
Aktív összehasonlító: Systemic analgesia
Intravenous fentanyl patient controlled analgesia device
Drog: Fentanyl
Use of patient controlled analgesia device with intravenous fentanyl
Más nevek:
  • Intravénás fentanil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pain intensity
Időkeret: up to 28th day
Verbal numerical scale
up to 28th day

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioids Adverse effects
Időkeret: up to 28th day
Nausea, vomiting, constipation, sedation
up to 28th day

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joaquim E Vieira, PhD, professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAAE: 55187516.4.0000.0068

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tájékozott hozzájárulási űrlap

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ropivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel