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Human Pilot Study - HA35 (Hyaluronan Molecular Weight 35) Dietary Supplement for Promoting Intestinal Health

19 de agosto de 2020 atualizado por: Carol De La Motte, The Cleveland Clinic
The purpose of this study is to evaluate whether oral HA35 supplementation changes the normal intestinal bacteria, increases intestinal protection, decrease intestinal inflammation and permeability, and to assess any health benefits and confirm the safety profile of HA35.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • BMI 19-25 (lean), and BMI 30-35 (obese)
  • Age 18-45 years old
  • Willingness to take oral supplement and adhere to study requirements

Exclusion Criteria:

  • Diabetes
  • Oral antibiotics within 4 weeks of study initiation
  • History of cardiac disease, and medications for cardiac disease
  • Use statins and antihypertensive drugs
  • Inflammatory bowel disease including irritable bowel syndrome
  • History of intestinal surgery, excluding hernia repair and appendectomy
  • Active cancer diagnosis (except skin cancer)
  • Chronic acid suppression treatment (proton pump inhibitors, histamine H2 receptor antagonists)
  • Immune modulatory treatments (e.g. chronic immunosuppressive medications, chronic NSAIDs)
  • Vegetarian or vegan diet7
  • Abnormal liver or kidney function as measured by routine serum chemistry testing
  • Severe anemia or significant white blood cell or platelet abnormalities
  • No additional blood or blood product donations during the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Healthy Controls ages 18-45 with BMI of 19-25 or 30-35
Single Arm study
Suplemento dietético: Hyaluronan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composition of Stool Micro Biome Diversity and Phylogenetic Distribution at 0 Days, 8 Days and 28 Days
Prazo: Baseline, Day 8, Day 28
Relative abundance is defined as the proportion of total identified bacteria in a sample that are a given type of bacteria. As an example a relative abundance of firmicutes equal to 0.9 would mean that 90% of the bacteria identified in a sample are firmicutes
Baseline, Day 8, Day 28
Laboratory Parameters at Day 0, Day 8 and 28 Calcium, Bilirubin, Glucose, Blood Urea Nitrogen, Creatinine
Prazo: Baseline, Day 8, Day 28
Baseline, Day 8, Day 28
Indirect Calorimetry Data at 0 Day, 8 Days and 28 Days Volume of Oxygen and Volume Carbon Dioxide
Prazo: Baseline, Day 8, Day 28
Baseline, Day 8, Day 28
Indirect Calorimetry Data at 0 Day, 8 Days and 28 Days Respiratory Quotient RQ
Prazo: Baseline, Day 8, Day 28
The respiratory quotient is a ratio between the volume of carbon dioxide exhaled and the volume of oxygen inhaled during respiration. It typically ranges between 0.7 and 1.0 and is an indicator of metabolic fuel or substrate use in tissues; it must be calculated under resting or steady-state exercise conditions. A ratio of 0.7 is indicative of mixed fat use, whereas a ratio of 1.0 indicates the exclusive use of carbohydrates
Baseline, Day 8, Day 28
Fecal Intestinal Antimicrobial Peptide Secretion at 0 Days, 8 Days and 28 Days Total Protein
Prazo: Baseline, Day 8, Day 28
Baseline, Day 8, Day 28
Fecal Intestinal Antimicrobial Peptide Secretion at 0 Days, 8 Days and 28 Days Normalized Calprotectin and Human Beta-Defensin2
Prazo: Baseline, Day 8, Day 28
Baseline, Day 8, Day 28
Serum Indicators of Intestinal Permeability at 0 Days, 8 Days and 28 Days Serum Lipopolysaccharide, Hyaluronan
Prazo: Baseline, Day 8, Day 28
Baseline, Day 8, Day 28
Serum Indicators of Inflammation and Injury at Baseline, 8 Days and 28 Days-tumor Necrosis Factor (TNF) Alpha, Interleukin 6 (IL-6)
Prazo: Baseline, Day 8, Day 28
Baseline, Day 8, Day 28
Baseline Serum Indicators of Inflammation and Injury at Baseline, 8 Days and 28 Days-C-reactive Protein
Prazo: Baseline, Day 8, Day 28
Baseline, Day 8, Day 28
Blood Protein, Hemoglobin and Albumin Levels at Baseline, Day 8, and Day 28
Prazo: Baseline, day 8 day 28
Baseline, day 8 day 28
White Blood Cell and Platelet Count at Baseline, Day 8, and Day 28
Prazo: baseline, day 8, and day 28
baseline, day 8, and day 28
Alkaline Phosphatase, Alanine Transaminase , and Aspartate Transaminase at Baseline, Day 8, and Day 28
Prazo: baseline, day 8, and day 28
baseline, day 8, and day 28
Serum Sodium, Potassium, and Carbon Dioxide at Baseline Day 8 and Day 28
Prazo: baseline, day 8, and day 28
baseline, day 8, and day 28
Resting Energy Expenditure (REE) and Metabolic Rate at Baseline Day 8 an Day 28
Prazo: Baseline, day 8, and day 28
Baseline, day 8, and day 28
Resting Energy Expenditure as a Percent of Predicted at Baseline, Day 8, and Day 28
Prazo: Baseline, day 8, and day 28
This values measures the amount of energy a person uses during rest and compares it the average expected number of someone who is the same gender, age, and race.
Baseline, day 8, and day 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-142

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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