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Human Pilot Study - HA35 (Hyaluronan Molecular Weight 35) Dietary Supplement for Promoting Intestinal Health

19. August 2020 aktualisiert von: Carol De La Motte, The Cleveland Clinic
The purpose of this study is to evaluate whether oral HA35 supplementation changes the normal intestinal bacteria, increases intestinal protection, decrease intestinal inflammation and permeability, and to assess any health benefits and confirm the safety profile of HA35.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • BMI 19-25 (lean), and BMI 30-35 (obese)
  • Age 18-45 years old
  • Willingness to take oral supplement and adhere to study requirements

Exclusion Criteria:

  • Diabetes
  • Oral antibiotics within 4 weeks of study initiation
  • History of cardiac disease, and medications for cardiac disease
  • Use statins and antihypertensive drugs
  • Inflammatory bowel disease including irritable bowel syndrome
  • History of intestinal surgery, excluding hernia repair and appendectomy
  • Active cancer diagnosis (except skin cancer)
  • Chronic acid suppression treatment (proton pump inhibitors, histamine H2 receptor antagonists)
  • Immune modulatory treatments (e.g. chronic immunosuppressive medications, chronic NSAIDs)
  • Vegetarian or vegan diet7
  • Abnormal liver or kidney function as measured by routine serum chemistry testing
  • Severe anemia or significant white blood cell or platelet abnormalities
  • No additional blood or blood product donations during the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Healthy Controls ages 18-45 with BMI of 19-25 or 30-35
Single Arm study
Nahrungsergänzungsmittel: Hyaluronan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composition of Stool Micro Biome Diversity and Phylogenetic Distribution at 0 Days, 8 Days and 28 Days
Zeitfenster: Baseline, Day 8, Day 28
Relative abundance is defined as the proportion of total identified bacteria in a sample that are a given type of bacteria. As an example a relative abundance of firmicutes equal to 0.9 would mean that 90% of the bacteria identified in a sample are firmicutes
Baseline, Day 8, Day 28
Laboratory Parameters at Day 0, Day 8 and 28 Calcium, Bilirubin, Glucose, Blood Urea Nitrogen, Creatinine
Zeitfenster: Baseline, Day 8, Day 28
Baseline, Day 8, Day 28
Indirect Calorimetry Data at 0 Day, 8 Days and 28 Days Volume of Oxygen and Volume Carbon Dioxide
Zeitfenster: Baseline, Day 8, Day 28
Baseline, Day 8, Day 28
Indirect Calorimetry Data at 0 Day, 8 Days and 28 Days Respiratory Quotient RQ
Zeitfenster: Baseline, Day 8, Day 28
The respiratory quotient is a ratio between the volume of carbon dioxide exhaled and the volume of oxygen inhaled during respiration. It typically ranges between 0.7 and 1.0 and is an indicator of metabolic fuel or substrate use in tissues; it must be calculated under resting or steady-state exercise conditions. A ratio of 0.7 is indicative of mixed fat use, whereas a ratio of 1.0 indicates the exclusive use of carbohydrates
Baseline, Day 8, Day 28
Fecal Intestinal Antimicrobial Peptide Secretion at 0 Days, 8 Days and 28 Days Total Protein
Zeitfenster: Baseline, Day 8, Day 28
Baseline, Day 8, Day 28
Fecal Intestinal Antimicrobial Peptide Secretion at 0 Days, 8 Days and 28 Days Normalized Calprotectin and Human Beta-Defensin2
Zeitfenster: Baseline, Day 8, Day 28
Baseline, Day 8, Day 28
Serum Indicators of Intestinal Permeability at 0 Days, 8 Days and 28 Days Serum Lipopolysaccharide, Hyaluronan
Zeitfenster: Baseline, Day 8, Day 28
Baseline, Day 8, Day 28
Serum Indicators of Inflammation and Injury at Baseline, 8 Days and 28 Days-tumor Necrosis Factor (TNF) Alpha, Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Baseline, Day 8, Day 28
Baseline, Day 8, Day 28
Baseline Serum Indicators of Inflammation and Injury at Baseline, 8 Days and 28 Days-C-reactive Protein
Zeitfenster: Baseline, Day 8, Day 28
Baseline, Day 8, Day 28
Blood Protein, Hemoglobin and Albumin Levels at Baseline, Day 8, and Day 28
Zeitfenster: Baseline, day 8 day 28
Baseline, day 8 day 28
White Blood Cell and Platelet Count at Baseline, Day 8, and Day 28
Zeitfenster: baseline, day 8, and day 28
baseline, day 8, and day 28
Alkaline Phosphatase, Alanine Transaminase , and Aspartate Transaminase at Baseline, Day 8, and Day 28
Zeitfenster: baseline, day 8, and day 28
baseline, day 8, and day 28
Serum Sodium, Potassium, and Carbon Dioxide at Baseline Day 8 and Day 28
Zeitfenster: baseline, day 8, and day 28
baseline, day 8, and day 28
Resting Energy Expenditure (REE) and Metabolic Rate at Baseline Day 8 an Day 28
Zeitfenster: Baseline, day 8, and day 28
Baseline, day 8, and day 28
Resting Energy Expenditure as a Percent of Predicted at Baseline, Day 8, and Day 28
Zeitfenster: Baseline, day 8, and day 28
This values measures the amount of energy a person uses during rest and compares it the average expected number of someone who is the same gender, age, and race.
Baseline, day 8, and day 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-142

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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