- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02867605
Human Pilot Study - HA35 (Hyaluronan Molecular Weight 35) Dietary Supplement for Promoting Intestinal Health
19. august 2020 oppdatert av: Carol De La Motte, The Cleveland Clinic
The purpose of this study is to evaluate whether oral HA35 supplementation changes the normal intestinal bacteria, increases intestinal protection, decrease intestinal inflammation and permeability, and to assess any health benefits and confirm the safety profile of HA35.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- BMI 19-25 (lean), and BMI 30-35 (obese)
- Age 18-45 years old
- Willingness to take oral supplement and adhere to study requirements
Exclusion Criteria:
- Diabetes
- Oral antibiotics within 4 weeks of study initiation
- History of cardiac disease, and medications for cardiac disease
- Use statins and antihypertensive drugs
- Inflammatory bowel disease including irritable bowel syndrome
- History of intestinal surgery, excluding hernia repair and appendectomy
- Active cancer diagnosis (except skin cancer)
- Chronic acid suppression treatment (proton pump inhibitors, histamine H2 receptor antagonists)
- Immune modulatory treatments (e.g. chronic immunosuppressive medications, chronic NSAIDs)
- Vegetarian or vegan diet7
- Abnormal liver or kidney function as measured by routine serum chemistry testing
- Severe anemia or significant white blood cell or platelet abnormalities
- No additional blood or blood product donations during the study
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Healthy Controls ages 18-45 with BMI of 19-25 or 30-35
Single Arm study
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Composition of Stool Micro Biome Diversity and Phylogenetic Distribution at 0 Days, 8 Days and 28 Days
Tidsramme: Baseline, Day 8, Day 28
|
Relative abundance is defined as the proportion of total identified bacteria in a sample that are a given type of bacteria.
As an example a relative abundance of firmicutes equal to 0.9 would mean that 90% of the bacteria identified in a sample are firmicutes
|
Baseline, Day 8, Day 28
|
Laboratory Parameters at Day 0, Day 8 and 28 Calcium, Bilirubin, Glucose, Blood Urea Nitrogen, Creatinine
Tidsramme: Baseline, Day 8, Day 28
|
Baseline, Day 8, Day 28
|
|
Indirect Calorimetry Data at 0 Day, 8 Days and 28 Days Volume of Oxygen and Volume Carbon Dioxide
Tidsramme: Baseline, Day 8, Day 28
|
Baseline, Day 8, Day 28
|
|
Indirect Calorimetry Data at 0 Day, 8 Days and 28 Days Respiratory Quotient RQ
Tidsramme: Baseline, Day 8, Day 28
|
The respiratory quotient is a ratio between the volume of carbon dioxide exhaled and the volume of oxygen inhaled during respiration.
It typically ranges between 0.7 and 1.0 and is an indicator of metabolic fuel or substrate use in tissues; it must be calculated under resting or steady-state exercise conditions.
A ratio of 0.7 is indicative of mixed fat use, whereas a ratio of 1.0 indicates the exclusive use of carbohydrates
|
Baseline, Day 8, Day 28
|
Fecal Intestinal Antimicrobial Peptide Secretion at 0 Days, 8 Days and 28 Days Total Protein
Tidsramme: Baseline, Day 8, Day 28
|
Baseline, Day 8, Day 28
|
|
Fecal Intestinal Antimicrobial Peptide Secretion at 0 Days, 8 Days and 28 Days Normalized Calprotectin and Human Beta-Defensin2
Tidsramme: Baseline, Day 8, Day 28
|
Baseline, Day 8, Day 28
|
|
Serum Indicators of Intestinal Permeability at 0 Days, 8 Days and 28 Days Serum Lipopolysaccharide, Hyaluronan
Tidsramme: Baseline, Day 8, Day 28
|
Baseline, Day 8, Day 28
|
|
Serum Indicators of Inflammation and Injury at Baseline, 8 Days and 28 Days-tumor Necrosis Factor (TNF) Alpha, Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline, Day 8, Day 28
|
Baseline, Day 8, Day 28
|
|
Baseline Serum Indicators of Inflammation and Injury at Baseline, 8 Days and 28 Days-C-reactive Protein
Tidsramme: Baseline, Day 8, Day 28
|
Baseline, Day 8, Day 28
|
|
Blood Protein, Hemoglobin and Albumin Levels at Baseline, Day 8, and Day 28
Tidsramme: Baseline, day 8 day 28
|
Baseline, day 8 day 28
|
|
White Blood Cell and Platelet Count at Baseline, Day 8, and Day 28
Tidsramme: baseline, day 8, and day 28
|
baseline, day 8, and day 28
|
|
Alkaline Phosphatase, Alanine Transaminase , and Aspartate Transaminase at Baseline, Day 8, and Day 28
Tidsramme: baseline, day 8, and day 28
|
baseline, day 8, and day 28
|
|
Serum Sodium, Potassium, and Carbon Dioxide at Baseline Day 8 and Day 28
Tidsramme: baseline, day 8, and day 28
|
baseline, day 8, and day 28
|
|
Resting Energy Expenditure (REE) and Metabolic Rate at Baseline Day 8 an Day 28
Tidsramme: Baseline, day 8, and day 28
|
Baseline, day 8, and day 28
|
|
Resting Energy Expenditure as a Percent of Predicted at Baseline, Day 8, and Day 28
Tidsramme: Baseline, day 8, and day 28
|
This values measures the amount of energy a person uses during rest and compares it the average expected number of someone who is the same gender, age, and race.
|
Baseline, day 8, and day 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hill DR, Kessler SP, Rho HK, Cowman MK, de la Motte CA. Specific-sized hyaluronan fragments promote expression of human beta-defensin 2 in intestinal epithelium. J Biol Chem. 2012 Aug 31;287(36):30610-24. doi: 10.1074/jbc.M112.356238. Epub 2012 Jul 3.
- Hill DR, Rho HK, Kessler SP, Amin R, Homer CR, McDonald C, Cowman MK, de la Motte CA. Human milk hyaluronan enhances innate defense of the intestinal epithelium. J Biol Chem. 2013 Oct 4;288(40):29090-104. doi: 10.1074/jbc.M113.468629. Epub 2013 Aug 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-142
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastrointestinalt mikrobiom
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyFullførtGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandFullførtMagetømming | Gastrointestinal motilitet | Total Gastrointestinal Transit Time | Segmentell transporttidDanmark
-
Massachusetts General HospitalPåmelding etter invitasjonGastrointestinal dysfunksjon | Gastrointestinal sykdomForente stater
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos IIIRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelseSpania
-
Coconut Goodness Food Products Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunksjonForente stater
-
Nutricia ResearchFullførtGastrointestinal toleransePolen
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterTilbaketrukketGastrointestinal dysfunksjonForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of Michigan; NestléFullført
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineFullførtEndoskopi, GastrointestinalForente stater
-
Abbott NutritionFullført
Kliniske studier på Hyaluronan
-
BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., LtdFullførtAdhesjoner | Myomer | Eggstokkcyster | Endometriotiske cysterKina
-
Mesoblast, Ltd.FullførtArtrose | Fremre korsbåndskadeAustralia
-
Eskisehir Osmangazi UniversityFullført
-
Croma-Pharma GmbHFullførtGrå stær | Åpen vinkelglaukomØsterrike
-
Malmö UniversityUniversity of CopenhagenFullførtInterdental papillaforstørrelseSverige
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; The Swedish Research Council; LaryngfondenFullførtForbedret helbredelse av arrde stemmefolder | Forbedret stemmefoldingsstatus | Forbedret stemmefoldingsfunksjonSverige
-
Federal University of Minas GeraisFullført
-
Mesoblast International SàrlUniversity of Southern California; OrthoIndy; TRIA Orthopaedic Center; Midwest... og andre samarbeidspartnereFullførtGjenoppretting etter partiell medial meniskektomiForente stater
-
ClinAmygateFullført
-
Badr UniversityRekrutteringOsteo Artritt KneEgypt