Human Pilot Study - HA35 (Hyaluronan Molecular Weight 35) Dietary Supplement for Promoting Intestinal Health
19 agosto 2020 aggiornato da: Carol De La Motte, The Cleveland Clinic
The purpose of this study is to evaluate whether oral HA35 supplementation changes the normal intestinal bacteria, increases intestinal protection, decrease intestinal inflammation and permeability, and to assess any health benefits and confirm the safety profile of HA35.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- BMI 19-25 (lean), and BMI 30-35 (obese)
- Age 18-45 years old
- Willingness to take oral supplement and adhere to study requirements
Exclusion Criteria:
- Diabetes
- Oral antibiotics within 4 weeks of study initiation
- History of cardiac disease, and medications for cardiac disease
- Use statins and antihypertensive drugs
- Inflammatory bowel disease including irritable bowel syndrome
- History of intestinal surgery, excluding hernia repair and appendectomy
- Active cancer diagnosis (except skin cancer)
- Chronic acid suppression treatment (proton pump inhibitors, histamine H2 receptor antagonists)
- Immune modulatory treatments (e.g. chronic immunosuppressive medications, chronic NSAIDs)
- Vegetarian or vegan diet7
- Abnormal liver or kidney function as measured by routine serum chemistry testing
- Severe anemia or significant white blood cell or platelet abnormalities
- No additional blood or blood product donations during the study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Healthy Controls ages 18-45 with BMI of 19-25 or 30-35
Single Arm study
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composition of Stool Micro Biome Diversity and Phylogenetic Distribution at 0 Days, 8 Days and 28 Days
Lasso di tempo: Baseline, Day 8, Day 28
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Relative abundance is defined as the proportion of total identified bacteria in a sample that are a given type of bacteria.
As an example a relative abundance of firmicutes equal to 0.9 would mean that 90% of the bacteria identified in a sample are firmicutes
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Baseline, Day 8, Day 28
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Laboratory Parameters at Day 0, Day 8 and 28 Calcium, Bilirubin, Glucose, Blood Urea Nitrogen, Creatinine
Lasso di tempo: Baseline, Day 8, Day 28
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Baseline, Day 8, Day 28
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Indirect Calorimetry Data at 0 Day, 8 Days and 28 Days Volume of Oxygen and Volume Carbon Dioxide
Lasso di tempo: Baseline, Day 8, Day 28
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Baseline, Day 8, Day 28
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Indirect Calorimetry Data at 0 Day, 8 Days and 28 Days Respiratory Quotient RQ
Lasso di tempo: Baseline, Day 8, Day 28
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The respiratory quotient is a ratio between the volume of carbon dioxide exhaled and the volume of oxygen inhaled during respiration.
It typically ranges between 0.7 and 1.0 and is an indicator of metabolic fuel or substrate use in tissues; it must be calculated under resting or steady-state exercise conditions.
A ratio of 0.7 is indicative of mixed fat use, whereas a ratio of 1.0 indicates the exclusive use of carbohydrates
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Baseline, Day 8, Day 28
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Fecal Intestinal Antimicrobial Peptide Secretion at 0 Days, 8 Days and 28 Days Total Protein
Lasso di tempo: Baseline, Day 8, Day 28
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Baseline, Day 8, Day 28
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Fecal Intestinal Antimicrobial Peptide Secretion at 0 Days, 8 Days and 28 Days Normalized Calprotectin and Human Beta-Defensin2
Lasso di tempo: Baseline, Day 8, Day 28
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Baseline, Day 8, Day 28
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Serum Indicators of Intestinal Permeability at 0 Days, 8 Days and 28 Days Serum Lipopolysaccharide, Hyaluronan
Lasso di tempo: Baseline, Day 8, Day 28
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Baseline, Day 8, Day 28
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Serum Indicators of Inflammation and Injury at Baseline, 8 Days and 28 Days-tumor Necrosis Factor (TNF) Alpha, Interleukin 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Baseline, Day 8, Day 28
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Baseline, Day 8, Day 28
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Baseline Serum Indicators of Inflammation and Injury at Baseline, 8 Days and 28 Days-C-reactive Protein
Lasso di tempo: Baseline, Day 8, Day 28
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Baseline, Day 8, Day 28
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Blood Protein, Hemoglobin and Albumin Levels at Baseline, Day 8, and Day 28
Lasso di tempo: Baseline, day 8 day 28
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Baseline, day 8 day 28
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White Blood Cell and Platelet Count at Baseline, Day 8, and Day 28
Lasso di tempo: baseline, day 8, and day 28
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baseline, day 8, and day 28
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Alkaline Phosphatase, Alanine Transaminase , and Aspartate Transaminase at Baseline, Day 8, and Day 28
Lasso di tempo: baseline, day 8, and day 28
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baseline, day 8, and day 28
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Serum Sodium, Potassium, and Carbon Dioxide at Baseline Day 8 and Day 28
Lasso di tempo: baseline, day 8, and day 28
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baseline, day 8, and day 28
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Resting Energy Expenditure (REE) and Metabolic Rate at Baseline Day 8 an Day 28
Lasso di tempo: Baseline, day 8, and day 28
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Baseline, day 8, and day 28
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Resting Energy Expenditure as a Percent of Predicted at Baseline, Day 8, and Day 28
Lasso di tempo: Baseline, day 8, and day 28
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This values measures the amount of energy a person uses during rest and compares it the average expected number of someone who is the same gender, age, and race.
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Baseline, day 8, and day 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hill DR, Kessler SP, Rho HK, Cowman MK, de la Motte CA. Specific-sized hyaluronan fragments promote expression of human beta-defensin 2 in intestinal epithelium. J Biol Chem. 2012 Aug 31;287(36):30610-24. doi: 10.1074/jbc.M112.356238. Epub 2012 Jul 3.
- Hill DR, Rho HK, Kessler SP, Amin R, Homer CR, McDonald C, Cowman MK, de la Motte CA. Human milk hyaluronan enhances innate defense of the intestinal epithelium. J Biol Chem. 2013 Oct 4;288(40):29090-104. doi: 10.1074/jbc.M113.468629. Epub 2013 Aug 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
20 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
16 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-142
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