Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Human Pilot Study - HA35 (Hyaluronan Molecular Weight 35) Dietary Supplement for Promoting Intestinal Health

19. srpna 2020 aktualizováno: Carol De La Motte, The Cleveland Clinic
The purpose of this study is to evaluate whether oral HA35 supplementation changes the normal intestinal bacteria, increases intestinal protection, decrease intestinal inflammation and permeability, and to assess any health benefits and confirm the safety profile of HA35.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • BMI 19-25 (lean), and BMI 30-35 (obese)
  • Age 18-45 years old
  • Willingness to take oral supplement and adhere to study requirements

Exclusion Criteria:

  • Diabetes
  • Oral antibiotics within 4 weeks of study initiation
  • History of cardiac disease, and medications for cardiac disease
  • Use statins and antihypertensive drugs
  • Inflammatory bowel disease including irritable bowel syndrome
  • History of intestinal surgery, excluding hernia repair and appendectomy
  • Active cancer diagnosis (except skin cancer)
  • Chronic acid suppression treatment (proton pump inhibitors, histamine H2 receptor antagonists)
  • Immune modulatory treatments (e.g. chronic immunosuppressive medications, chronic NSAIDs)
  • Vegetarian or vegan diet7
  • Abnormal liver or kidney function as measured by routine serum chemistry testing
  • Severe anemia or significant white blood cell or platelet abnormalities
  • No additional blood or blood product donations during the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Healthy Controls ages 18-45 with BMI of 19-25 or 30-35
Single Arm study
Doplněk stravy: Hyaluronan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Composition of Stool Micro Biome Diversity and Phylogenetic Distribution at 0 Days, 8 Days and 28 Days
Časové okno: Baseline, Day 8, Day 28
Relative abundance is defined as the proportion of total identified bacteria in a sample that are a given type of bacteria. As an example a relative abundance of firmicutes equal to 0.9 would mean that 90% of the bacteria identified in a sample are firmicutes
Baseline, Day 8, Day 28
Laboratory Parameters at Day 0, Day 8 and 28 Calcium, Bilirubin, Glucose, Blood Urea Nitrogen, Creatinine
Časové okno: Baseline, Day 8, Day 28
Baseline, Day 8, Day 28
Indirect Calorimetry Data at 0 Day, 8 Days and 28 Days Volume of Oxygen and Volume Carbon Dioxide
Časové okno: Baseline, Day 8, Day 28
Baseline, Day 8, Day 28
Indirect Calorimetry Data at 0 Day, 8 Days and 28 Days Respiratory Quotient RQ
Časové okno: Baseline, Day 8, Day 28
The respiratory quotient is a ratio between the volume of carbon dioxide exhaled and the volume of oxygen inhaled during respiration. It typically ranges between 0.7 and 1.0 and is an indicator of metabolic fuel or substrate use in tissues; it must be calculated under resting or steady-state exercise conditions. A ratio of 0.7 is indicative of mixed fat use, whereas a ratio of 1.0 indicates the exclusive use of carbohydrates
Baseline, Day 8, Day 28
Fecal Intestinal Antimicrobial Peptide Secretion at 0 Days, 8 Days and 28 Days Total Protein
Časové okno: Baseline, Day 8, Day 28
Baseline, Day 8, Day 28
Fecal Intestinal Antimicrobial Peptide Secretion at 0 Days, 8 Days and 28 Days Normalized Calprotectin and Human Beta-Defensin2
Časové okno: Baseline, Day 8, Day 28
Baseline, Day 8, Day 28
Serum Indicators of Intestinal Permeability at 0 Days, 8 Days and 28 Days Serum Lipopolysaccharide, Hyaluronan
Časové okno: Baseline, Day 8, Day 28
Baseline, Day 8, Day 28
Serum Indicators of Inflammation and Injury at Baseline, 8 Days and 28 Days-tumor Necrosis Factor (TNF) Alpha, Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Baseline, Day 8, Day 28
Baseline, Day 8, Day 28
Baseline Serum Indicators of Inflammation and Injury at Baseline, 8 Days and 28 Days-C-reactive Protein
Časové okno: Baseline, Day 8, Day 28
Baseline, Day 8, Day 28
Blood Protein, Hemoglobin and Albumin Levels at Baseline, Day 8, and Day 28
Časové okno: Baseline, day 8 day 28
Baseline, day 8 day 28
White Blood Cell and Platelet Count at Baseline, Day 8, and Day 28
Časové okno: baseline, day 8, and day 28
baseline, day 8, and day 28
Alkaline Phosphatase, Alanine Transaminase , and Aspartate Transaminase at Baseline, Day 8, and Day 28
Časové okno: baseline, day 8, and day 28
baseline, day 8, and day 28
Serum Sodium, Potassium, and Carbon Dioxide at Baseline Day 8 and Day 28
Časové okno: baseline, day 8, and day 28
baseline, day 8, and day 28
Resting Energy Expenditure (REE) and Metabolic Rate at Baseline Day 8 an Day 28
Časové okno: Baseline, day 8, and day 28
Baseline, day 8, and day 28
Resting Energy Expenditure as a Percent of Predicted at Baseline, Day 8, and Day 28
Časové okno: Baseline, day 8, and day 28
This values measures the amount of energy a person uses during rest and compares it the average expected number of someone who is the same gender, age, and race.
Baseline, day 8, and day 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-142

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální mikrobiom

Klinické studie na Hyaluronan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit