Dense Red Blood Cells in Sickle Cell Children (DREPADENSE)
8 de julho de 2020 atualizado por: Corinne Pondarré, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Quantitative and Prognostic Evaluation of Dense Red Blood Cells in Sickle Cell Children: Single-center Study From the Creteil (France) Pediatric Cohort
Quantitative and prognostic evaluation of dense red blood cells in sickle cell children: preliminary single center study from the Creteil pediatric cohort.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
An association between red blood cell density and hemolytic parameters, and clinical manifestations has been demonstrated in adults with sickle cell anemia.
This factor has not been studied in children. The identification of predictive biomarkers of disease severity, especially of specific pediatric complications (cerebral vasculopathy, splenic sequestration, Dactylitis) would be useful for optimal care of the children and early intensification Red blood cell density might be one of these prognostic factors.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
82
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Créteil, França, 94000
- Chi Creteil
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
patients with sickle cell disease followed regularly in the CHI creteil hospital aged from 18 months to 18 years old.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age: 18 months-18 years
- Patient with sickle cell disease namely SS, or S / Beta0 or S / Beta +
- Patient regularly followed in the pediatric cohort of the CHI Creteil
- Patient Hospitalized for an annual check-up
- With or without intensification by Hydroxycarbamide
- patient who haven't been transfused within 3 months
- Whose parents have given their informed consent
- Patients insured to the French social scheme
Exclusion Criteria:
- Sickle cell SC disease
- Having received an allogeneic bone marrow transplantation
- Under regular transfusion program
- Having received a transfusion within 3 months
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Common arm
Children with sickle cell anemia will be included.
Blood samples of all the included patients will be collected during a day-hospitalization for a planned chek-up.
For all these patients the number of dense erythrocytes will be evaluated
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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number of dense red blood cells (DRBC)
Prazo: 1 day
|
Evaluation of the number of dense red blood cells in the blood of affected children
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1 day
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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biological profile
Prazo: 1 day
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hemolytic parameters (LDH, bilirubin, Hemoglobin level)
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1 day
|
|
Number of patients with velocities > 200 cm/sec on transcranial doppler
Prazo: 1 day
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Cerebral vasculopathy (correlation with patients with abnormal velocities on transcranial doppler (TCD)(> 200 cm/sec) History of dactylitis History of ischemic lesions on magnetic resonance imaging (MRI) |
1 day
|
|
Number of patients with history of acute splenic sequestration,
Prazo: 1 day
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1 day
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|
Number of patients with history of acute chest syndrome
Prazo: 1 day
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1 day
|
|
|
Number of patients with History of dactylitis
Prazo: 1 day
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1 day
|
|
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Number of patients with history of abnormal transcranial doppler (TCD) (≥ 200 cm/sec)
Prazo: 1 day
|
1 day
|
|
|
Number of patients with history of ischemic lesions on magnetic resonance imaging (MRI)
Prazo: 1 day
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1 day
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|
Number of patients with hydroxycarbamide treatment
Prazo: 1 day
|
effect of hydroxycarbamide on the % DRBC
|
1 day
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Number of dense red blood cells
Prazo: 1 day
|
number of dense red blood cells in the pediatric population with no known blood condition
|
1 day
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corinne Pondarre, MD PhD, Chi Creteil
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bartolucci P, Brugnara C, Teixeira-Pinto A, Pissard S, Moradkhani K, Jouault H, Galacteros F. Erythrocyte density in sickle cell syndromes is associated with specific clinical manifestations and hemolysis. Blood. 2012 Oct 11;120(15):3136-41. doi: 10.1182/blood-2012-04-424184. Epub 2012 Aug 23. Erratum In: Blood. 2014 Mar 20;123(12):1972.
- Yawn BP, Buchanan GR, Afenyi-Annan AN, Ballas SK, Hassell KL, James AH, Jordan L, Lanzkron SM, Lottenberg R, Savage WJ, Tanabe PJ, Ware RE, Murad MH, Goldsmith JC, Ortiz E, Fulwood R, Horton A, John-Sowah J. Management of sickle cell disease: summary of the 2014 evidence-based report by expert panel members. JAMA. 2014 Sep 10;312(10):1033-48. doi: 10.1001/jama.2014.10517. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 12;312(18):1932. JAMA. 2015 Feb 17;313(7):729.
- Quinn CT, Shull EP, Ahmad N, Lee NJ, Rogers ZR, Buchanan GR. Prognostic significance of early vaso-occlusive complications in children with sickle cell anemia. Blood. 2007 Jan 1;109(1):40-5. doi: 10.1182/blood-2006-02-005082. Epub 2006 Aug 29.
- Miller ST, Sleeper LA, Pegelow CH, Enos LE, Wang WC, Weiner SJ, Wethers DL, Smith J, Kinney TR. Prediction of adverse outcomes in children with sickle cell disease. N Engl J Med. 2000 Jan 13;342(2):83-9. doi: 10.1056/NEJM200001133420203.
- Benkerrou M, Alberti C, Couque N, Haouari Z, Ba A, Missud F, Boizeau P, Holvoet L, Ithier G, Elion J, Baruchel A, Ducrocq R. Impact of glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency on sickle cell anaemia expression in infancy and early childhood: a prospective study. Br J Haematol. 2013 Dec;163(5):646-54. doi: 10.1111/bjh.12590. Epub 2013 Oct 10.
- Bernaudin F, Verlhac S, Arnaud C, Kamdem A, Chevret S, Hau I, Coic L, Leveille E, Lemarchand E, Lesprit E, Abadie I, Medejel N, Madhi F, Lemerle S, Biscardi S, Bardakdjian J, Galacteros F, Torres M, Kuentz M, Ferry C, Socie G, Reinert P, Delacourt C. Impact of early transcranial Doppler screening and intensive therapy on cerebral vasculopathy outcome in a newborn sickle cell anemia cohort. Blood. 2011 Jan 27;117(4):1130-40; quiz 1436. doi: 10.1182/blood-2010-06-293514. Epub 2010 Nov 10.
- Thornburg CD, Files BA, Luo Z, Miller ST, Kalpatthi R, Iyer R, Seaman P, Lebensburger J, Alvarez O, Thompson B, Ware RE, Wang WC; BABY HUG Investigators. Impact of hydroxyurea on clinical events in the BABY HUG trial. Blood. 2012 Nov 22;120(22):4304-10; quiz 4448. doi: 10.1182/blood-2012-03-419879. Epub 2012 Aug 22. Erratum In: Blood. 2016 Dec 15;128(24):2869.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DREPADENSE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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