- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02887118
Dense Red Blood Cells in Sickle Cell Children (DREPADENSE)
Quantitative and Prognostic Evaluation of Dense Red Blood Cells in Sickle Cell Children: Single-center Study From the Creteil (France) Pediatric Cohort
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
An association between red blood cell density and hemolytic parameters, and clinical manifestations has been demonstrated in adults with sickle cell anemia.
This factor has not been studied in children. The identification of predictive biomarkers of disease severity, especially of specific pediatric complications (cerebral vasculopathy, splenic sequestration, Dactylitis) would be useful for optimal care of the children and early intensification Red blood cell density might be one of these prognostic factors.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska, 94000
- CHI Créteil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age: 18 months-18 years
- Patient with sickle cell disease namely SS, or S / Beta0 or S / Beta +
- Patient regularly followed in the pediatric cohort of the CHI Creteil
- Patient Hospitalized for an annual check-up
- With or without intensification by Hydroxycarbamide
- patient who haven't been transfused within 3 months
- Whose parents have given their informed consent
- Patients insured to the French social scheme
Exclusion Criteria:
- Sickle cell SC disease
- Having received an allogeneic bone marrow transplantation
- Under regular transfusion program
- Having received a transfusion within 3 months
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Common arm
Children with sickle cell anemia will be included.
Blood samples of all the included patients will be collected during a day-hospitalization for a planned chek-up.
For all these patients the number of dense erythrocytes will be evaluated
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
number of dense red blood cells (DRBC)
Aikaikkuna: 1 day
|
Evaluation of the number of dense red blood cells in the blood of affected children
|
1 day
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
biological profile
Aikaikkuna: 1 day
|
hemolytic parameters (LDH, bilirubin, Hemoglobin level)
|
1 day
|
Number of patients with velocities > 200 cm/sec on transcranial doppler
Aikaikkuna: 1 day
|
Cerebral vasculopathy (correlation with patients with abnormal velocities on transcranial doppler (TCD)(> 200 cm/sec) History of dactylitis History of ischemic lesions on magnetic resonance imaging (MRI) |
1 day
|
Number of patients with history of acute splenic sequestration,
Aikaikkuna: 1 day
|
1 day
|
|
Number of patients with history of acute chest syndrome
Aikaikkuna: 1 day
|
1 day
|
|
Number of patients with History of dactylitis
Aikaikkuna: 1 day
|
1 day
|
|
Number of patients with history of abnormal transcranial doppler (TCD) (≥ 200 cm/sec)
Aikaikkuna: 1 day
|
1 day
|
|
Number of patients with history of ischemic lesions on magnetic resonance imaging (MRI)
Aikaikkuna: 1 day
|
1 day
|
|
Number of patients with hydroxycarbamide treatment
Aikaikkuna: 1 day
|
effect of hydroxycarbamide on the % DRBC
|
1 day
|
Number of dense red blood cells
Aikaikkuna: 1 day
|
number of dense red blood cells in the pediatric population with no known blood condition
|
1 day
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Corinne Pondarre, MD PhD, CHI Créteil
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bartolucci P, Brugnara C, Teixeira-Pinto A, Pissard S, Moradkhani K, Jouault H, Galacteros F. Erythrocyte density in sickle cell syndromes is associated with specific clinical manifestations and hemolysis. Blood. 2012 Oct 11;120(15):3136-41. doi: 10.1182/blood-2012-04-424184. Epub 2012 Aug 23. Erratum In: Blood. 2014 Mar 20;123(12):1972.
- Yawn BP, Buchanan GR, Afenyi-Annan AN, Ballas SK, Hassell KL, James AH, Jordan L, Lanzkron SM, Lottenberg R, Savage WJ, Tanabe PJ, Ware RE, Murad MH, Goldsmith JC, Ortiz E, Fulwood R, Horton A, John-Sowah J. Management of sickle cell disease: summary of the 2014 evidence-based report by expert panel members. JAMA. 2014 Sep 10;312(10):1033-48. doi: 10.1001/jama.2014.10517. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 12;312(18):1932. JAMA. 2015 Feb 17;313(7):729.
- Quinn CT, Shull EP, Ahmad N, Lee NJ, Rogers ZR, Buchanan GR. Prognostic significance of early vaso-occlusive complications in children with sickle cell anemia. Blood. 2007 Jan 1;109(1):40-5. doi: 10.1182/blood-2006-02-005082. Epub 2006 Aug 29.
- Miller ST, Sleeper LA, Pegelow CH, Enos LE, Wang WC, Weiner SJ, Wethers DL, Smith J, Kinney TR. Prediction of adverse outcomes in children with sickle cell disease. N Engl J Med. 2000 Jan 13;342(2):83-9. doi: 10.1056/NEJM200001133420203.
- Benkerrou M, Alberti C, Couque N, Haouari Z, Ba A, Missud F, Boizeau P, Holvoet L, Ithier G, Elion J, Baruchel A, Ducrocq R. Impact of glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency on sickle cell anaemia expression in infancy and early childhood: a prospective study. Br J Haematol. 2013 Dec;163(5):646-54. doi: 10.1111/bjh.12590. Epub 2013 Oct 10.
- Bernaudin F, Verlhac S, Arnaud C, Kamdem A, Chevret S, Hau I, Coic L, Leveille E, Lemarchand E, Lesprit E, Abadie I, Medejel N, Madhi F, Lemerle S, Biscardi S, Bardakdjian J, Galacteros F, Torres M, Kuentz M, Ferry C, Socie G, Reinert P, Delacourt C. Impact of early transcranial Doppler screening and intensive therapy on cerebral vasculopathy outcome in a newborn sickle cell anemia cohort. Blood. 2011 Jan 27;117(4):1130-40; quiz 1436. doi: 10.1182/blood-2010-06-293514. Epub 2010 Nov 10.
- Thornburg CD, Files BA, Luo Z, Miller ST, Kalpatthi R, Iyer R, Seaman P, Lebensburger J, Alvarez O, Thompson B, Ware RE, Wang WC; BABY HUG Investigators. Impact of hydroxyurea on clinical events in the BABY HUG trial. Blood. 2012 Nov 22;120(22):4304-10; quiz 4448. doi: 10.1182/blood-2012-03-419879. Epub 2012 Aug 22. Erratum In: Blood. 2016 Dec 15;128(24):2869.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DREPADENSE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio