- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02923336
Avaliação do Trânsito Gastrointestinal Pré e Pós Tratamento com Betabloqueador Não Seletivo em uma População de Cirróticos
29 de janeiro de 2019 atualizado por: ALDO TORRE DELGADILLO
Avaliação do Trânsito Gastrintestinal em Paciente Cirrótico Pré e Pós Tratamento com Betabloqueadores Não Seletivos (Propanolol)
O objetivo deste estudo é avaliar a influência dos não betabloqueadores na motilidade gastrointestinal (tempo de trânsito) em pacientes com cirrose hepática.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem evidências de que pacientes cirróticos apresentam aumento do tempo de trânsito gastrintestinal, o que pode favorecer o crescimento bacteriano e, consequentemente, a translocação bacteriana.
A translocação de bactérias e seus produtos está ligada a alterações vasculares e hemodinâmicas que produzem descompensação da doença.
Há evidências, em modelos animais, de que o uso de betabloqueadores favorece a movimentação gastrointestinal; cirróticos descompensados tiveram tempo de trânsito intestinal significativamente mais longo em comparação com cirróticos compensados, foi descrito que essa alteração está relacionada à gravidade da cirrose avaliada pelo escore de Child Pugh.
O objetivo deste estudo é avaliar o tempo de trânsito gastrointestinal antes e após o tratamento com betabloqueadores não seletivos, vamos avaliar o tempo gastrointestinal antes e após 4 semanas de tratamento com betabloqueadores não seletivos, em cirróticos descompensados.
O tempo gastrointestinal será avaliado pela ingestão de um dispositivo conhecido como "pílula inteligente", que permite o monitoramento ambulatorial do trânsito gastrointestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aldo Torre Delgadillo
- E-mail: detoal@yahoo.mx
Locais de estudo
-
-
Cdmx
-
Mexico, Cdmx, México, 14080
- Recrutamento
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Contato:
- Jonathan Aguirre Valadez, MD
- Número de telefone: 55 27 55 80 49
- E-mail: yanomani@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose de qualquer etiologia
- Child Pugh A, B, C sem tratamento com betabloqueador anteriormente (min. 1 mês sem tratamento)
- Pacientes com sangramento varicoso anterior (com cirrose hepática) * Pacientes com ascite ou peritonite bacteriana espontânea
Critério de exclusão:
- Doença varicosa sem cirrose
- Pacientes cirróticos que usaram antibióticos, prebióticos e probióticos durante o período do estudo e um mês antes
- Pacientes sob tratamento imunossupressor
- Pacientes com trombose portal
- Pacientes com Sd. Trombose de Budd-Chiari ou cava/supra-hepática
- Pacientes com processo infeccioso ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Pílula inteligente
Grupo único, antes e depois, o mesmo grupo será seu próprio controle
|
o paciente vai receber um aparelho chamado "pílula inteligente" antes do início do tratamento com propranolol, após a avaliação com o dispositivo pílula inteligente, vai tomar propranolol (dose de propranolol 80 mg por dia) por 4 semanas, finalmente eles receberão outra pílula inteligente para avaliar o segundo tempo de trânsito gastrointestinal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de trânsito gastrointestinal antes e depois do tratamento sem betabloqueador seletivo
Prazo: 4 semanas de dose máxima não betabloqueadora
|
tempo gastrointestinal avaliado por um aparelho chamado Smart Pill
|
4 semanas de dose máxima não betabloqueadora
|
Avaliação de genes de proteínas de junções apertadas antes e após tratamento sem betabloqueador seletivo
Prazo: 4 semanas de dose máxima não betabloqueadora
|
expressão gênica de proteínas de junções apertadas no epitélio duodenal e gástrico
|
4 semanas de dose máxima não betabloqueadora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aldo Torre Delgadillo, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do Fígado
- Fibrose
- Cirrose hepática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Propranolol
- Beta-antagonistas adrenérgicos
Outros números de identificação do estudo
- GAS-1068-13/15-1
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