- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03038529
Variable Approaches of Intradiscal O3-O2 Injection
Variable Approaches of Intradiscal O3-O2 Injection for Management of Low Back Pain: Could it Make a Difference? a Prospective Double Blind Randomized Clinical Trial.
Cost Intradiscal injection of ozone-oxygen mixture (O3-O2) which offers a rapid onset amelioration of symptoms, with a sustained duration pain relief in low back pain.
Does change of injection approach make a difference?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Low back pain (LBP) mostly is induced by disc herniation (DH), or degeneration and has a burden upon social and economic aspects of life. Medical and or surgical interventions have been used to resolve this problem, but one of the newly introduced is the minimally invasive low cost Intradiscal injection of ozone-oxygen mixture (O3-O2) which offers a rapid onset amelioration of symptoms, with a sustained duration pain relief.
A lot of injection approaches are available, but which offers the best results, is the question.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- radicular leg pain
- low back pain
- non-responsive to conservative treatment
Exclusion Criteria:
- patient refusal
- infection at injection site
- coagulopathy
- uncontrolled or degenerative spine disease
- pregnancy
- multilevel disk involvement
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: A: Classic approach
Intradiscal O3 injection through classic postrolateral extraarticular percutaneous approach. The participants will receive 10 ml of ozone oxygen mixture 30 ug O3/ml O2. The ozone-oxygen mixture was produced in real-time by a medical ozone generator (Ozonline E 80, Medica srl, Bologna Italy). |
Receive 10 ml of ozone oxygen mixture 30 ug O3/ml O2 through the classic postrolateral extraarticular percutaneous approach
|
Comparador Ativo: B: Transforaminal approach (Yess approach )
Participants will receive 10 ml of ozone oxygen mixture 30 ug O3/ml O2 through postrolateral transforaminal approach (Yess approach). The ozone-oxygen mixture was produced in real-time by a medical ozone generator (Ozonline E 80, Medica srl, Bologna Italy). |
Group B receive 10 ml of ozone oxygen mixture 30 ug O3/ml O2 through postrolateral transforaminal approach (Yess approach ).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quality of pain alleviation (visual analog scale)
Prazo: one year
|
assessing visual analog scale (VAS)
|
one year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Analgesia reduction (percent)
Prazo: one year
|
the percent of analgesia reduction
|
one year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Abdelraheem Alawaamy, MD, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00009903
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dor lombar
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital e outros colaboradoresDesconhecidoColonoscopia | Limpeza do cólon | Dieta Low-ResideTaiwan
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ConcluídoEficácia e Tolerância do B-Back® na Síndrome de BurnoutFrança