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Variable Approaches of Intradiscal O3-O2 Injection

7 dicembre 2017 aggiornato da: Emad Zarief , MD, Assiut University

Variable Approaches of Intradiscal O3-O2 Injection for Management of Low Back Pain: Could it Make a Difference? a Prospective Double Blind Randomized Clinical Trial.

Cost Intradiscal injection of ozone-oxygen mixture (O3-O2) which offers a rapid onset amelioration of symptoms, with a sustained duration pain relief in low back pain.

Does change of injection approach make a difference?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Low back pain (LBP) mostly is induced by disc herniation (DH), or degeneration and has a burden upon social and economic aspects of life. Medical and or surgical interventions have been used to resolve this problem, but one of the newly introduced is the minimally invasive low cost Intradiscal injection of ozone-oxygen mixture (O3-O2) which offers a rapid onset amelioration of symptoms, with a sustained duration pain relief.

A lot of injection approaches are available, but which offers the best results, is the question.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71111
        • Emad Zarief Kamel Said

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • radicular leg pain
  • low back pain
  • non-responsive to conservative treatment

Exclusion Criteria:

  • patient refusal
  • infection at injection site
  • coagulopathy
  • uncontrolled or degenerative spine disease
  • pregnancy
  • multilevel disk involvement

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: A: Classic approach

Intradiscal O3 injection through classic postrolateral extraarticular percutaneous approach.

The participants will receive 10 ml of ozone oxygen mixture 30 ug O3/ml O2. The ozone-oxygen mixture was produced in real-time by a medical ozone generator (Ozonline E 80, Medica srl, Bologna Italy).
Procedura: Classic postrolateral extraarticular percutaneous approach for O3 injection
Receive 10 ml of ozone oxygen mixture 30 ug O3/ml O2 through the classic postrolateral extraarticular percutaneous approach
Comparatore attivo: B: Transforaminal approach (Yess approach )

Participants will receive 10 ml of ozone oxygen mixture 30 ug O3/ml O2 through postrolateral transforaminal approach (Yess approach).

The ozone-oxygen mixture was produced in real-time by a medical ozone generator (Ozonline E 80, Medica srl, Bologna Italy).
Procedura: Postrolateral transforaminal approach (Yess approach ) for O3 injection
Group B receive 10 ml of ozone oxygen mixture 30 ug O3/ml O2 through postrolateral transforaminal approach (Yess approach ).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quality of pain alleviation (visual analog scale)
Lasso di tempo: one year
assessing visual analog scale (VAS)
one year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesia reduction (percent)
Lasso di tempo: one year
the percent of analgesia reduction
one year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Abdelraheem Alawaamy, MD, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00009903

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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