- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03086811
"Improved Mother Infant Feeding Interaction (MI-FI) at 12 Months With Very Early Parent Training" (MI-FI)
5 de junho de 2017 atualizado por: Rambam Health Care Campus
"Improved Mother Infant Feeding Interaction (MI-FI) at 12 Months With Very Early Parent
Rise in childhood obesity and poor eating habits and eating problems is apparent over the last decades.
Parents are at lose what the correct way to tackle these problems may be.
This study examined whether professional behavioral and nutritional training of first time mothers improves feeding relationship and infants eating habits at 12 months.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
From 166 first time mother-infant recruited, 128 completed the trail.
Intervention group, mother-infant dyads got a month long weekly based training in small workshop groups about nutrition, feeding and parenting when infants were 4-6 months old.
training was given by a highly experience pediatric dietitian and social worker.
Thereafter, internet-based support continued until infants reached 12 months.
The control group received customary support via municipal mother-child health clinics.
Mealtime interactions were videotaped at home setting at 12 months and were evaluated using the Chatoor feeding scale by blinded (to group) viewers.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
166
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
23 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- normal and healthy pregnancy
- full term delivery of infants
- infants with a normal birth weight and no health problems
- Mothers recruited had at least a high school education
- mothers lived near to or in the city (important for video taping)
Exclusion Criteria:
- Mothers with mental illness in the present or the past (such as schizophrenia, depression or an eating disorder)
- infants with chronic diseases that required specific diets (such as milk allergy) or gastrointestinal diseases (celiac disease, type 1 diabetes, Crohn's disease etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: intervention group
First time mothers, when infants were ages 4-6 months old, took part in a training program in small group setting (10-12 mother-infants).
the program continued for a month, with 4 weekly meetings.
group coordinators were a highly experienced pediatric dietitian, and a social worker.
Training topics addressed were infant healthy nutrition and growth, feeding skills, obesity and emotional feeding prevention, parenting.
Thereafter, mothers were encouraged to stay in contact with the trainers, till infants reached age 12 months and data was collected using video taping of mealtime feeding interactions at home setting environment.
Mother Infant Feeding Interaction very early training
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weekly training meetings on 4 topics:
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Sem intervenção: control group
Control group first time mothers were recruited when infants were around 11-12 months of age for data collection of mealtime feeding interactions taping at home setting environment.
They received during this year the official support and training given in municipality care centers.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Chatoor feeding scale
Prazo: 12 months
|
the Chatoor observational scale for Mother-Infant interaction during feeding was purchased from the Chatoor Center.
The Scale consists of 46 mother and infant behavior modes which are rated throughout the feeding session.
Five subscale scores are derived: 1) Dyadic Reciprocity, 2) Dyadic Conflict, 3) Talk and Distraction, 4) Struggle for Control, and 5) Maternal Non-Contingency.
The CFS has been demonstrated to discriminate between infants with and without feeding disorders and can be used with infants and toddlers ranging from 1 month to 3 years of age (Chatoor et al, 1997).
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12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eating habitts
Prazo: 12 months
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Self reported questionnaires of Golan et al checking eating habits and obesogenic environment at home
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ron Shaoul, MD, Pediatric Gastroenterology Unit, Ruth Rappaport Children's Hospital Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel, Rappaport Faculty of Medicine;
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Redsell SA, Edmonds B, Swift JA, Siriwardena AN, Weng S, Nathan D, Glazebrook C. Systematic review of randomised controlled trials of interventions that aim to reduce the risk, either directly or indirectly, of overweight and obesity in infancy and early childhood. Matern Child Nutr. 2016 Jan;12(1):24-38. doi: 10.1111/mcn.12184. Epub 2015 Apr 20.
- Ammaniti M, Lucarelli L, Cimino S, D'Olimpio F, Chatoor I. Feeding disorders of infancy: a longitudinal study to middle childhood. Int J Eat Disord. 2012 Mar;45(2):272-80. doi: 10.1002/eat.20925. Epub 2011 Apr 14.
- Bryant-Waugh R, Markham L, Kreipe RE, Walsh BT. Feeding and eating disorders in childhood. Int J Eat Disord. 2010 Mar;43(2):98-111. doi: 10.1002/eat.20795.
- Meadows N. Assessment and management of feeding difficulties in infants. Community Pract. 2015 Feb;88(2):45-7. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0156-11-RMB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
The investigators plan to publish results of the research project in peer reviewed journals.
However, individual data collected, such as video taping of family meals will not be shared.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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