- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03119870
Organization of the Cingulate Cortex (EEG-Feedback)
6 de julho de 2017 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Structure-function Relationships Within the Cingulate Cortex
Efficient evaluation and monitoring of actions and outcomes are a key feature of primates' efficient adaptive cognition.
Deficits in evaluating one's own actions and their consequences is a key feature of prominent disorders such as obsessive compulsive disorders (OCD), schizophrenia, and anxiety.
The Investigators know that these evaluative processes implicate medial structures of the brain that are related both to old limbic functions and to more recently evolved higher executive functions.
Brain potentials related to performance monitoring have attracted a lot of interest in cognitive neuroscience but also in the clinical domain because they appear to be altered in different neurological or psychiatric disorders, such as schizophrenia, OCD, or anxiety, and could become biomarkers of pathologies.
But the neural sources of these markers are not fully determined and are currently highly debated.
In addition, our work suggests that non pathological factors, such as normal morphological cortical variations, could affect those markers.
Understanding performance monitoring, acting directly on medial cortex, or using electrophysiological markers in clinic are thus currently problematic and challenging.
This is mostly because structure-function relationships in the medial wall are ill defined for historical, conceptual, and methodological reasons.
Importantly, although individual variability of brain morphology impedes precise assessment of structure function relationships, this variability is almost never taken into account.
EEG-Feedback aims to resolve these issues by evaluating the consequences of individual variability in cingulate cortex morphology on 1) surface EEG markers of feedback monitoring and 2) functional connectivity patterns thanks to resting-state fMRI.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69677
- Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Est
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- being able to provide a writen consent form
- having a social insurance
- have a normal vision (with or without corrections)
- Right-handed
Exclusion Criteria:
- Subjects with MRI contraindications (e.g. pacemaker, claustrophobia, metal in the body, etc…).
- Subjects must be willing to be advise in case of discovery of brain abnormality.
- No history of known neurological or psychiatric illness
- Pregnant or nursing women
- Persons under guardianship, curatorship or any other administrative or judicial measure of deprivation of rights or liberty, as well as legal persons protected by law
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Each subject will conduct 3 sessions, i.e. a training session, an anatomical MRI session and an EEG session.
The first session will be to train the subject to carry out the different behavioral tasks that he will then have to perform during the session of EEG.
|
Each subject will be trained to perform a trial-error learning task.
In this task, three visual stimuli will be presented to the subject.
The subject will have to find by trial-error, the one associated with positive feedback, the other stimuli being associated with negative feedback (search period).
Once the stimulus is associated with positive feedback, the subject will perform a period of repetition during which he will choose the stimulus associated with positive feedback.
Two variants of the task will be used: a variant in which feedback will be visual (ie positive feedback = green square, negative feedback = red square) and a variant in which feedback will be fruit juice (ie positive feedback = Fruit juice (but less than 2ml), negative feedback = no volume or small volume of fruit juice).
Once the tasks are learned, each subject will participate in an MRI session during which an anatomical scan will be obtained.
For each task, the time of presentation of the stimuli will be 2s.
During this time, the subject should indicate his choice of stimulus.
After a delay of 2s, feedback will be presented for 1s.
Each test shall be separated by an inter-test delay of 3s.
The presentation of the stimuli and the control of the answers will be managed by the E-prime or Presentation software.
Once the tasks are learned, each subject will participate in an MRI session during which an anatomical scan will be obtained and then an EEG session during which he will perform the task learned.For each task, the time of presentation of the stimuli will be 2s.
During this time, the subject should indicate his choice of stimulus.
After a delay of 2s, feedback will be presented for 1s.
Each test shall be separated by an inter-test delay of 3s.
The presentation of the stimuli and the control of the answers will be managed by the E-prime or Presentation software.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resting state fMRI data
Prazo: 3 years
|
BOLD signal will be analyzed in the low frequency band (0.1-0.01Hz).
Images must be not too much distorted to allow data analysis.
As such, if a subject moved too much (translation>10mm; rotation>5°) the corresponding data will be excluded from the analysis.
|
3 years
|
|
EEG data
Prazo: 3 years
|
If recordings are too noisy (if only <30% of trials survive the denoising process), subject will be excluded from final analysis.
|
3 years
|
|
Behavioral data in the EEG experiment
Prazo: 3 years
|
Performance in the task will be assessed.
If performance in the task is <80%, subjects will be excluded in the final analysis.
|
3 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian SCHEIBER, MD, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
6 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
4 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL16_0659
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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