- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03119870
Organization of the Cingulate Cortex (EEG-Feedback)
6 luglio 2017 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Structure-function Relationships Within the Cingulate Cortex
Efficient evaluation and monitoring of actions and outcomes are a key feature of primates' efficient adaptive cognition.
Deficits in evaluating one's own actions and their consequences is a key feature of prominent disorders such as obsessive compulsive disorders (OCD), schizophrenia, and anxiety.
The Investigators know that these evaluative processes implicate medial structures of the brain that are related both to old limbic functions and to more recently evolved higher executive functions.
Brain potentials related to performance monitoring have attracted a lot of interest in cognitive neuroscience but also in the clinical domain because they appear to be altered in different neurological or psychiatric disorders, such as schizophrenia, OCD, or anxiety, and could become biomarkers of pathologies.
But the neural sources of these markers are not fully determined and are currently highly debated.
In addition, our work suggests that non pathological factors, such as normal morphological cortical variations, could affect those markers.
Understanding performance monitoring, acting directly on medial cortex, or using electrophysiological markers in clinic are thus currently problematic and challenging.
This is mostly because structure-function relationships in the medial wall are ill defined for historical, conceptual, and methodological reasons.
Importantly, although individual variability of brain morphology impedes precise assessment of structure function relationships, this variability is almost never taken into account.
EEG-Feedback aims to resolve these issues by evaluating the consequences of individual variability in cingulate cortex morphology on 1) surface EEG markers of feedback monitoring and 2) functional connectivity patterns thanks to resting-state fMRI.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bron, Francia, 69677
- Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Est
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- being able to provide a writen consent form
- having a social insurance
- have a normal vision (with or without corrections)
- Right-handed
Exclusion Criteria:
- Subjects with MRI contraindications (e.g. pacemaker, claustrophobia, metal in the body, etc…).
- Subjects must be willing to be advise in case of discovery of brain abnormality.
- No history of known neurological or psychiatric illness
- Pregnant or nursing women
- Persons under guardianship, curatorship or any other administrative or judicial measure of deprivation of rights or liberty, as well as legal persons protected by law
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Each subject will conduct 3 sessions, i.e. a training session, an anatomical MRI session and an EEG session.
The first session will be to train the subject to carry out the different behavioral tasks that he will then have to perform during the session of EEG.
|
Each subject will be trained to perform a trial-error learning task.
In this task, three visual stimuli will be presented to the subject.
The subject will have to find by trial-error, the one associated with positive feedback, the other stimuli being associated with negative feedback (search period).
Once the stimulus is associated with positive feedback, the subject will perform a period of repetition during which he will choose the stimulus associated with positive feedback.
Two variants of the task will be used: a variant in which feedback will be visual (ie positive feedback = green square, negative feedback = red square) and a variant in which feedback will be fruit juice (ie positive feedback = Fruit juice (but less than 2ml), negative feedback = no volume or small volume of fruit juice).
Once the tasks are learned, each subject will participate in an MRI session during which an anatomical scan will be obtained.
For each task, the time of presentation of the stimuli will be 2s.
During this time, the subject should indicate his choice of stimulus.
After a delay of 2s, feedback will be presented for 1s.
Each test shall be separated by an inter-test delay of 3s.
The presentation of the stimuli and the control of the answers will be managed by the E-prime or Presentation software.
Once the tasks are learned, each subject will participate in an MRI session during which an anatomical scan will be obtained and then an EEG session during which he will perform the task learned.For each task, the time of presentation of the stimuli will be 2s.
During this time, the subject should indicate his choice of stimulus.
After a delay of 2s, feedback will be presented for 1s.
Each test shall be separated by an inter-test delay of 3s.
The presentation of the stimuli and the control of the answers will be managed by the E-prime or Presentation software.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Resting state fMRI data
Lasso di tempo: 3 years
|
BOLD signal will be analyzed in the low frequency band (0.1-0.01Hz).
Images must be not too much distorted to allow data analysis.
As such, if a subject moved too much (translation>10mm; rotation>5°) the corresponding data will be excluded from the analysis.
|
3 years
|
|
EEG data
Lasso di tempo: 3 years
|
If recordings are too noisy (if only <30% of trials survive the denoising process), subject will be excluded from final analysis.
|
3 years
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Behavioral data in the EEG experiment
Lasso di tempo: 3 years
|
Performance in the task will be assessed.
If performance in the task is <80%, subjects will be excluded in the final analysis.
|
3 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christian SCHEIBER, MD, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
6 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
4 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL16_0659
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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