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ThErapy Adherence Management in Veterans

10 de maio de 2019 atualizado por: University of Florida

ThErapy Adherence Management in Veterans: A Randomized Trial

The study is a prospective, randomized, controlled trial studying adherence to positive airway pressure therapy in a population referred to the VA system for the treatment of sleep disordered breathing. The primary aim of the study is to determine if, compared to standard care provided at a VA Sleep Center, the deployment of a structured adherence management program and a web-based information program designed for participants beginning positive airway pressure therapy results in a greater portion of participants meeting Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) adherence requirements (use > 4 hours for >= 70% of days) at 90 days.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The primary aim of the study is to determine if, compared to standard care provided at a VA Sleep Center, the deployment of a structured adherence management program and a web-based information program designed for participants beginning positive airway pressure therapy results in a greater portion of participants meeting CMS adherence requirements (use > 4hrs on >=70% of nights) at 90 days.

Secondary aims:

  1. Results in higher nightly use of therapy (hours per night and % of nights with at least 4 hours of use) at 90 days
  2. Results in participant satisfaction that is superior to current standard care
  3. Offers operational efficiencies or economic benefits to the health care facility (reduced staff time (sleep clinic and physician), equipment consumption, unplanned participant contacts or visits, and reduced overtime)
  4. Results in indirect benefits to participants (fewer clinic visits, less travel or in-clinic/ office visit waiting time)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Ages 21 to 85
  • Diagnostic Apnoea-Hypopnoea Index (AHI) ≥ 15 determined by in lab polysomnography (PSG) or home sleep testing (HST) or by a sleep therapy device
  • Eligible for treatment with Automatically adjusted CPAP or Automatically adjusted BiPAP
  • Currently has a Smart Phone or home access (computer with internet access) to the internet based version of the software application

Exclusion Criteria:

  • Participation in another interventional research concerned with sleep disorders within the last 30 days
  • Major uncontrolled medical condition that would interfere with the demands of the study, adherence to PAP, or the ability to commit to follow-up assessment including conditions such as poorly managed or controlled or advanced stages of pulmonary disease, cardiac disease, neurological disease, neuromuscular disease, cancer, and renal disease.
  • Prior PAP use within the previous 12 months.
  • Predominantly Central Apneas (≥ 50% central apneas) or Cheyne Stokes Respiration (CSR) (≥ 20% of Total Sleep Time (TST) with CSR)
  • Chronic respiratory failure or insufficiency with suspected or known neuromuscular disease, moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or any condition with an elevation of arterial carbon dioxide levels while awake or the requirement for supplemental oxygen (at night or continuous) or mechanical ventilation.
  • Surgery involving the upper airway, nose, sinus, eye, teeth, or middle ear within the previous 90 days
  • PAP therapy is otherwise medically complicated or contraindicated such as those with a difficult to size or adjust interface (mask) resulting in facial pain, skin irritation or trauma, or excessive air leaks

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PAMS service

Study participants will be randomly assigned to have their Continuous positive airway pressure therapy (CPAP) or Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) therapy followed by a structured patient adherence management service (PAMS).

Interventions: Call to patient by sleep coach on days 3,7,14,32,45, 60, and 75 after participants begin PAP treatment. At each time frame sleep coach reviews CPAP adherence data on EncoreAnywhere (EA) a cloud based program collecting adherence data via wireless modem on CPAP units. Calls will not be made at days 7 and 14 if adherence is good. If problems are identified and cannot be handled over the telephone the problems will be escalated to VA MD or CPAP respiratory therapy (RT) providers for direct intervention. All patients are seen in sleep clinic by a VA MD sleep provider 3 months after starting treatment.
Comportamental: structured adherence management program
Structured adherence management service (PAMS) program and a web-based information program designed for participants beginning positive airway pressure therapy
Comparador Ativo: Standard Care (SCP)
Study participants will be randomly assigned to have their CPAP or BiPAP therapy followed by the current Sleep Center standard care process. This includes a telephone number that patients can call or problems and review of adherence data on EncoreAnywhere (EA) at 4 to 6 weeks after starting treatment. Patients are seen in sleep clinic by a VA MD sleep provider 3 months after starting treatment.
Comportamental: Standard of care
Standard care provided at a VA Sleep Center for participants beginning positive airway pressure therapy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Increase on CMS adherence requirements
Prazo: at 90 days
The requirements are greater than 4 hours use for 70% of nights
at 90 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nightly use of therapy
Prazo: at 90 days
Hours per night and % of nights with at least 4 hours of use
at 90 days
Participant satisfaction
Prazo: at 90 days
Participants will complete at "Patients Satisfaction Survey" containing 5 questions about their satisfaction with CPAP treatment and the process of starting CPAP. There is a 5 point scale from very unsatisfied (1), unsatisfied (2), neutral (3), satisfied (4), very unsatisfied (5). Score can vary from 5 to 25. 30,
at 90 days
Operational efficiencies and economic benefits to the health care facility
Prazo: at 90 days
Reduced staff time (sleep clinic and physician) as evidenced by, unplanned participant contacts or visits over time
at 90 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

US Department of Veterans Affairs
Philips Respironics

Investigadores

  • Investigador principal: Richard B Berry, MD, Malcom Randall VAMC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201701153
  • ST-17043-VAPAM-JP (Outro identificador: University of Florida Internal ID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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