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Estudo de Viabilidade de Terapêutica Digital para Dor Crônica

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Kari Stephens, University of Washington

Desenvolvimento e implementação de uma terapêutica digital comportamental projetada para apoiar, educar, rastrear e monitorar remotamente pacientes com dor crônica

Conduziremos um estudo de viabilidade de controle randomizado de 2 braços para avaliar: 1) a viabilidade de usar o aplicativo móvel e um rastreador de atividade opcional, 2) a viabilidade de conduzir um teste de 2 braços e 3) estimar o tamanho do efeito para planejamento para um estudo de eficácia maior com base em nossos resultados primários. Nosso braço de intervenção testará um aplicativo móvel que visa ajudar as pessoas a reduzir a interferência da dor que sofrem de dor crônica, bem como problemas de saúde mental com depressão e ansiedade. Os participantes do braço de intervenção também terão a opção de detectar dados de saúde com um rastreador integrado ao aplicativo, que informará a viabilidade desse recurso.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará o Programa de Autogerenciamento de Dor Crônica 2Morrow existente, na forma de um aplicativo móvel, como uma terapêutica digital para melhorar o autogerenciamento e a função da dor dos pacientes que sofrem de dor crônica. Especificamente, conduziremos um estudo de viabilidade de controle randomizado de 2 braços para avaliar: 1) a viabilidade de usar o aplicativo móvel e um rastreador de atividade opcional, 2) a viabilidade de conduzir um teste de 2 braços e 3) estimar o tamanho do efeito para planejar um estudo de eficácia maior com base em nossos resultados primários. Nosso braço de intervenção testará um aplicativo móvel que visa ajudar as pessoas a reduzir a interferência da dor que sofrem de dor crônica, bem como problemas de saúde mental com depressão e ansiedade. Os participantes do braço de intervenção também terão a opção de detectar dados de saúde com um rastreador integrado ao aplicativo, que informará a viabilidade desse recurso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Brennan Keiser, MSW
  • Número de telefone: 206-221-7863
  • E-mail: bkeiser@uw.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98116
        • University of Washington Primary Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • >=18 anos, diagnóstico de dor no EHR, pelo menos 2 visitas em uma clínica de cuidados primários com pelo menos uma nos últimos 12 meses, fala inglês com proficiência, T-score para interferência da dor >= 55, acesso a um smartphone e disposto a baixar e usar o aplicativo diariamente

Critério de exclusão:

  • Dor relacionada ao câncer, planos para cirurgia nos próximos 3 meses, está grávida, está em cuidados paliativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
O braço de tratamento usual implica que os pacientes continuem a receber cuidados de seu prestador de cuidados primários e de quaisquer especialistas que escolham para se envolver em seus cuidados.
Outro: Tratamento como de costume
O tratamento usual envolve a continuação do tratamento para dor crônica com o prestador de cuidados primários do paciente e quaisquer especialistas em potencial que eles escolherem consultar.
Comparador Ativo: Braço de intervenção
O braço de intervenção inclui acesso ao aplicativo móvel terapêutico digital, além do tratamento usual
Dispositivo: 2Morrow Chronic Pain Self-Management Program - aplicativo móvel terapêutico digital
O 2Morrow Chronic Pain Self-Management Program é fornecido por meio de um aplicativo móvel que envolveu pacientes em psicoterapia baseada em evidências para dor crônica, incluindo terapia de aceitação e compromisso e atividades baseadas em terapia cognitivo-comportamental, para melhorar o autogerenciamento da dor do paciente. O aplicativo móvel também oferece a capacidade de rastrear atividades, rastrear outros problemas, suporte para comunicação com provedores médicos e acessar um treinador por meio de mensagens de texto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Interferência de Dor PROMIS - Forma Resumida 6b
Prazo: será medido na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a inscrição (e início da intervenção no braço de intervenção)
Breve levantamento da interferência da dor percebida pelo paciente em sua capacidade funcional; as pontuações são normatizadas em uma pontuação T com 50 como média, 10 como desvio padrão, e pontuações mais altas são piores
será medido na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a inscrição (e início da intervenção no braço de intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: será medido na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a inscrição (e início da intervenção no braço de intervenção)
medida de sintomas de depressão; as pontuações variam de 0 a 27; pontuações mais altas são piores
será medido na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a inscrição (e início da intervenção no braço de intervenção)
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7)
Prazo: será medido na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a inscrição (e início da intervenção no braço de intervenção)
medida de sintomas de ansiedade; as pontuações variam de 0 a 21; pontuações mais altas são piores
será medido na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a inscrição (e início da intervenção no braço de intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Kari A Stephens, Ph.D., University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00016340
  • 1R44AT011593-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão feitos mediante solicitação após avaliação de adequação pelo investigador principal como uma solicitação de pesquisa apropriada por indivíduos que desejam fazer pesquisas adicionais. Todos os dados serão desidentificados para proteger a privacidade do participante.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O compartilhamento ocorrerá após a publicação dos resultados finais do estudo e estará disponível por até 7 anos após a conclusão da coleta de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O solicitante deve fornecer uma justificativa de pesquisa aceitável e permissões apropriadas de sua instituição para usar os dados solicitados para fins de pesquisa específicos e detalhados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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