Estudo de Viabilidade de Terapêutica Digital para Dor Crônica
10 de março de 2026 atualizado por: Kari Stephens, University of Washington
Desenvolvimento e implementação de uma terapêutica digital comportamental projetada para apoiar, educar, rastrear e monitorar remotamente pacientes com dor crônica
Conduziremos um estudo de viabilidade de controle randomizado de 2 braços para avaliar: 1) a viabilidade de usar o aplicativo móvel e um rastreador de atividade opcional, 2) a viabilidade de conduzir um teste de 2 braços e 3) estimar o tamanho do efeito para planejamento para um estudo de eficácia maior com base em nossos resultados primários.
Nosso braço de intervenção testará um aplicativo móvel que visa ajudar as pessoas a reduzir a interferência da dor que sofrem de dor crônica, bem como problemas de saúde mental com depressão e ansiedade.
Os participantes do braço de intervenção também terão a opção de detectar dados de saúde com um rastreador integrado ao aplicativo, que informará a viabilidade desse recurso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo avaliará o Programa de Autogerenciamento de Dor Crônica 2Morrow existente, na forma de um aplicativo móvel, como uma terapêutica digital para melhorar o autogerenciamento e a função da dor dos pacientes que sofrem de dor crônica.
Especificamente, conduziremos um estudo de viabilidade de controle randomizado de 2 braços para avaliar: 1) a viabilidade de usar o aplicativo móvel e um rastreador de atividade opcional, 2) a viabilidade de conduzir um teste de 2 braços e 3) estimar o tamanho do efeito para planejar um estudo de eficácia maior com base em nossos resultados primários.
Nosso braço de intervenção testará um aplicativo móvel que visa ajudar as pessoas a reduzir a interferência da dor que sofrem de dor crônica, bem como problemas de saúde mental com depressão e ansiedade.
Os participantes do braço de intervenção também terão a opção de detectar dados de saúde com um rastreador integrado ao aplicativo, que informará a viabilidade desse recurso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98116
- University of Washington Primary Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- >=18 anos, diagnóstico de dor no EHR, pelo menos 2 visitas em uma clínica de cuidados primários com pelo menos uma nos últimos 12 meses, fala inglês com proficiência, T-score para interferência da dor >= 55, acesso a um smartphone e disposto a baixar e usar o aplicativo diariamente
Critério de exclusão:
- Dor relacionada ao câncer, planos para cirurgia nos próximos 3 meses, está grávida, está em cuidados paliativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
O braço de tratamento usual implica que os pacientes continuem a receber cuidados de seu prestador de cuidados primários e de quaisquer especialistas que escolham para se envolver em seus cuidados.
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O tratamento usual envolve a continuação do tratamento para dor crônica com o prestador de cuidados primários do paciente e quaisquer especialistas em potencial que eles escolherem consultar.
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Comparador Ativo: Braço de intervenção
O braço de intervenção inclui acesso ao aplicativo móvel terapêutico digital, além do tratamento usual
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O 2Morrow Chronic Pain Self-Management Program é fornecido por meio de um aplicativo móvel que envolveu pacientes em psicoterapia baseada em evidências para dor crônica, incluindo terapia de aceitação e compromisso e atividades baseadas em terapia cognitivo-comportamental, para melhorar o autogerenciamento da dor do paciente.
O aplicativo móvel também oferece a capacidade de rastrear atividades, rastrear outros problemas, suporte para comunicação com provedores médicos e acessar um treinador por meio de mensagens de texto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Interferência da Dor PROMIS - Forma Curta 6b
Prazo: será medido no início, e aos intervalos de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Este questionário de auto-relato consiste em seis itens que avaliam o impacto da dor em vários aspetos da vida de uma pessoa (por exemplo, atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas) nos últimos 7 dias.
As respostas são pontuadas usando uma escala de avaliação ordinal de 5 pontos, de 1 a 5 (1=Nada, 2=Um pouco, 3=Algum, 4=Bastante, 5=Muito).
Os totais de pontuação bruta são convertidos em pontuação T usando o manual de pontuação.
Uma pontuação T de 50 é a média para a população geral dos EUA com um desvio padrão de 10; quanto mais alta a pontuação T, pior é a interferência da dor.
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será medido no início, e aos intervalos de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: será medido nos intervalos de referência, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Este questionário de auto-relato consiste em 9 itens que avaliam sintomas depressivos consistentes com os critérios para Perturbação Depressiva Maior nas últimas duas semanas. Cada item é avaliado numa escala de Likert de 4 pontos (0 = nada, 1 = vários dias, 2 = mais de metade dos dias, 3 = quase todos os dias). As pontuações dos itens são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos (pior resultado). Uma pontuação de corte típica para depressão provável é ≥ 10 pontos. A medida demonstrou fortes propriedades psicométricas, incluindo altos níveis de sensibilidade e especificidade para identificar perturbação depressiva maior. |
será medido nos intervalos de referência, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7)
Prazo: será medido na linha de base e em intervalos de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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medida de sintomas de ansiedade; as pontuações variam de 0 a 21; pontuações mais altas indicam pior estado
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será medido na linha de base e em intervalos de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kari A Stephens, Ph.D., University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stephens, K. A., Ma, K., Keiser, B., Prado, M., Zhang, Y., West, I., Hsu, C., Anastas, T., Zbikowski, S., Waters, D., & Masterson, J. (2024, August). Improving chronic pain through use of a digital behavioral health app. Abstract and poster presented at the American Psychological Association Annual Convention, Seattle, WA.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2026
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00016340
- 1R44AT011593-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão feitos mediante solicitação após avaliação de adequação pelo investigador principal como uma solicitação de pesquisa apropriada por indivíduos que desejam fazer pesquisas adicionais.
Todos os dados serão desidentificados para proteger a privacidade do participante.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O compartilhamento ocorrerá após a publicação dos resultados finais do estudo e estará disponível por até 7 anos após a conclusão da coleta de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O solicitante deve fornecer uma justificativa de pesquisa aceitável e permissões apropriadas de sua instituição para usar os dados solicitados para fins de pesquisa específicos e detalhados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .