Ideal Time of Oxytocin Infusion During Cesarean Section (I-TOPICS)
16 de junho de 2020 atualizado por: Loyola University
This study will evaluate if the timing of oxytocin administration in cesarean deliveries will affect the amount of maternal blood loss.
Half of participants will receive oxytocin after delivery of the fetal anterior shoulder and the other half will receive oxytocin after delivery of the placenta.
We hypothesize that administering oxytocin after delivery of the shoulder, will result in less overall maternal blood loss.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Oxytocin is a routinely administered medication for both vaginal and cesarean deliveries in the third stage of labor, as part of standard of care in the United States. This medication helps to reduce overall blood loss, by functioning as a uterotonic. Currently evidence is lacking to direct timing of oxytocin administration in cesarean deliveries.
This study will evaluate both estimated and quantitative blood loss for both groups of patients. It will also compare the change from pre-operative to post-operative hemoglobin levels.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women undergoing cesarean section at Loyola Hospital
- Women who read and speak the English and/or Spanish language
- Women age 18 or older
Exclusion Criteria:
- Women who deliver vaginally
- Gestation under 37 weeks and 0 days
- Women with coagulopathies
- Multiple gestation pregnancies
- Antepartum hemorrhage for example abruption
- Placental abnormalities for example previa, accreta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Control (Group A)
One bag of 500 ml 0.9% NaCl (normal saline) will be hung by Anesthesia when the fetal anterior shoulder delivers.
After the placenta is delivered, then one bag of 500 ml 0.9% NaCl with 30 units of Oxytocin (Oxytocin solution) will be hung by Anesthesia.
This amount of fluid is part of standard of care.
|
Placebo will be administered after delivery of the placenta
|
|
Comparador Ativo: Intervention (Group B)
One bag of 500 ml 0.9% NaCl with 30 units of Oxytocin (Oxytocin solution) will be hung by Anesthesia when the fetal anterior shoulder delivers.
After the placenta is delivered, then one bag of 500 ml 0.9% NaCl (normal saline) will be hung by Anesthesia.
This amount of fluid is part of standard of care.
|
Oxytocin is administered after delivery of the fetal anterior shoulder, rather than being administered after delivery of the placenta
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Total blood loss
Prazo: At the completion of the surgery when patient is transferred to recovery from the operating room
|
Both the estimated blood loss and quantitative blood loss will be determined
|
At the completion of the surgery when patient is transferred to recovery from the operating room
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidence of postpartum hemorrhage
Prazo: At the completion of the surgery when patient is transferred to recovery from the operating room
|
The number of women who lose 1,000 milliliters or more blood from cesarean delivery
|
At the completion of the surgery when patient is transferred to recovery from the operating room
|
|
Need for transfusion
Prazo: In the immediate 24 hours post surgery
|
The number of women who require a blood transfusion due to surgical blood loss
|
In the immediate 24 hours post surgery
|
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Change in pre-operative to post-operative hemoglobin levels
Prazo: Baseline and Post operative day number 1
|
Hemoglobin levels
|
Baseline and Post operative day number 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thaddeus Waters, MD, Loyola University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Soltani H, Hutchon DR, Poulose TA. Timing of prophylactic uterotonics for the third stage of labour after vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD006173. doi: 10.1002/14651858.CD006173.pub2.
- Dahlke JD, Mendez-Figueroa H, Rouse DJ, Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery: an updated systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):294-306. doi: 10.1016/j.ajog.2013.02.043. Epub 2013 Mar 1.
- Jackson KW Jr, Allbert JR, Schemmer GK, Elliot M, Humphrey A, Taylor J. A randomized controlled trial comparing oxytocin administration before and after placental delivery in the prevention of postpartum hemorrhage. Am J Obstet Gynecol. 2001 Oct;185(4):873-7. doi: 10.1067/mob.2001.117363.
- WHO Recommendations for the Prevention and Treatment of Postpartum Haemorrhage. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK131942/
- Oguz Orhan E, Dilbaz B, Aksakal SE, Altinbas S, Erkaya S. Prospective randomized trial of oxytocin administration for active management of the third stage of labor. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Nov;127(2):175-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.05.022. Epub 2014 Jul 17.
- Fidan U, Keskin U, Ulubay M, Efendi Karaca R, Burcin Firatligil F, Goksen Kocagoz G, Ergun A. The effect of the use of oxytocin on blood loss during different postpartum periods. J Perinat Med. 2015 Jul;43(4):461-5. doi: 10.1515/jpm-2014-0111.
- Khan FA, Khan M, Ali A, Chohan U. Estimation of blood loss during Caesarean section: an audit. J Pak Med Assoc. 2006 Dec;56(12):572-5.
- Anderson JM, Etches D. Prevention and management of postpartum hemorrhage. Am Fam Physician. 2007 Mar 15;75(6):875-82.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health. Caesarean section NICE Clinical Guideline. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists
- Silverman, F. & Bornstein, E. Pharmacologic management of the third stage of labor. UpToDate. 2015
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Complicações Intraoperatórias
- Hemorragia
- Hemorragia pós-parto
- Perda de Sangue, Cirúrgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Ocitócicos
- Ocitocina
Outros números de identificação do estudo
- 209632
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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