- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03246919
Ideal Time of Oxytocin Infusion During Cesarean Section (I-TOPICS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oxytocin is a routinely administered medication for both vaginal and cesarean deliveries in the third stage of labor, as part of standard of care in the United States. This medication helps to reduce overall blood loss, by functioning as a uterotonic. Currently evidence is lacking to direct timing of oxytocin administration in cesarean deliveries.
This study will evaluate both estimated and quantitative blood loss for both groups of patients. It will also compare the change from pre-operative to post-operative hemoglobin levels.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Women undergoing cesarean section at Loyola Hospital
- Women who read and speak the English and/or Spanish language
- Women age 18 or older
Exclusion Criteria:
- Women who deliver vaginally
- Gestation under 37 weeks and 0 days
- Women with coagulopathies
- Multiple gestation pregnancies
- Antepartum hemorrhage for example abruption
- Placental abnormalities for example previa, accreta
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Control (Group A)
One bag of 500 ml 0.9% NaCl (normal saline) will be hung by Anesthesia when the fetal anterior shoulder delivers.
After the placenta is delivered, then one bag of 500 ml 0.9% NaCl with 30 units of Oxytocin (Oxytocin solution) will be hung by Anesthesia.
This amount of fluid is part of standard of care.
|
Placebo will be administered after delivery of the placenta
|
Actieve vergelijker: Intervention (Group B)
One bag of 500 ml 0.9% NaCl with 30 units of Oxytocin (Oxytocin solution) will be hung by Anesthesia when the fetal anterior shoulder delivers.
After the placenta is delivered, then one bag of 500 ml 0.9% NaCl (normal saline) will be hung by Anesthesia.
This amount of fluid is part of standard of care.
|
Oxytocin is administered after delivery of the fetal anterior shoulder, rather than being administered after delivery of the placenta
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Total blood loss
Tijdsspanne: At the completion of the surgery when patient is transferred to recovery from the operating room
|
Both the estimated blood loss and quantitative blood loss will be determined
|
At the completion of the surgery when patient is transferred to recovery from the operating room
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidence of postpartum hemorrhage
Tijdsspanne: At the completion of the surgery when patient is transferred to recovery from the operating room
|
The number of women who lose 1,000 milliliters or more blood from cesarean delivery
|
At the completion of the surgery when patient is transferred to recovery from the operating room
|
Need for transfusion
Tijdsspanne: In the immediate 24 hours post surgery
|
The number of women who require a blood transfusion due to surgical blood loss
|
In the immediate 24 hours post surgery
|
Change in pre-operative to post-operative hemoglobin levels
Tijdsspanne: Baseline and Post operative day number 1
|
Hemoglobin levels
|
Baseline and Post operative day number 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thaddeus Waters, MD, Loyola University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Soltani H, Hutchon DR, Poulose TA. Timing of prophylactic uterotonics for the third stage of labour after vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD006173. doi: 10.1002/14651858.CD006173.pub2.
- Dahlke JD, Mendez-Figueroa H, Rouse DJ, Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery: an updated systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):294-306. doi: 10.1016/j.ajog.2013.02.043. Epub 2013 Mar 1.
- Jackson KW Jr, Allbert JR, Schemmer GK, Elliot M, Humphrey A, Taylor J. A randomized controlled trial comparing oxytocin administration before and after placental delivery in the prevention of postpartum hemorrhage. Am J Obstet Gynecol. 2001 Oct;185(4):873-7. doi: 10.1067/mob.2001.117363.
- WHO Recommendations for the Prevention and Treatment of Postpartum Haemorrhage. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK131942/
- Oguz Orhan E, Dilbaz B, Aksakal SE, Altinbas S, Erkaya S. Prospective randomized trial of oxytocin administration for active management of the third stage of labor. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Nov;127(2):175-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.05.022. Epub 2014 Jul 17.
- Fidan U, Keskin U, Ulubay M, Efendi Karaca R, Burcin Firatligil F, Goksen Kocagoz G, Ergun A. The effect of the use of oxytocin on blood loss during different postpartum periods. J Perinat Med. 2015 Jul;43(4):461-5. doi: 10.1515/jpm-2014-0111.
- Khan FA, Khan M, Ali A, Chohan U. Estimation of blood loss during Caesarean section: an audit. J Pak Med Assoc. 2006 Dec;56(12):572-5.
- Anderson JM, Etches D. Prevention and management of postpartum hemorrhage. Am Fam Physician. 2007 Mar 15;75(6):875-82.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health. Caesarean section NICE Clinical Guideline. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists
- Silverman, F. & Bornstein, E. Pharmacologic management of the third stage of labor. UpToDate. 2015
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Puerperale aandoeningen
- Bloeding van de baarmoeder
- Intraoperatieve complicaties
- Bloeding
- Post-partumbloeding
- Bloedverlies, chirurgisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Reproductieve controlemiddelen
- Oxytocici
- Oxytocine
Andere studie-ID-nummers
- 209632
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië