Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ideal Time of Oxytocin Infusion During Cesarean Section (I-TOPICS)

16 июня 2020 г. обновлено: Loyola University
This study will evaluate if the timing of oxytocin administration in cesarean deliveries will affect the amount of maternal blood loss. Half of participants will receive oxytocin after delivery of the fetal anterior shoulder and the other half will receive oxytocin after delivery of the placenta. We hypothesize that administering oxytocin after delivery of the shoulder, will result in less overall maternal blood loss.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Oxytocin is a routinely administered medication for both vaginal and cesarean deliveries in the third stage of labor, as part of standard of care in the United States. This medication helps to reduce overall blood loss, by functioning as a uterotonic. Currently evidence is lacking to direct timing of oxytocin administration in cesarean deliveries.

This study will evaluate both estimated and quantitative blood loss for both groups of patients. It will also compare the change from pre-operative to post-operative hemoglobin levels.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Women undergoing cesarean section at Loyola Hospital
  • Women who read and speak the English and/or Spanish language
  • Women age 18 or older

Exclusion Criteria:

  • Women who deliver vaginally
  • Gestation under 37 weeks and 0 days
  • Women with coagulopathies
  • Multiple gestation pregnancies
  • Antepartum hemorrhage for example abruption
  • Placental abnormalities for example previa, accreta

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Control (Group A)
One bag of 500 ml 0.9% NaCl (normal saline) will be hung by Anesthesia when the fetal anterior shoulder delivers. After the placenta is delivered, then one bag of 500 ml 0.9% NaCl with 30 units of Oxytocin (Oxytocin solution) will be hung by Anesthesia. This amount of fluid is part of standard of care.
Лекарство: Placebo
Placebo will be administered after delivery of the placenta
Активный компаратор: Intervention (Group B)
One bag of 500 ml 0.9% NaCl with 30 units of Oxytocin (Oxytocin solution) will be hung by Anesthesia when the fetal anterior shoulder delivers. After the placenta is delivered, then one bag of 500 ml 0.9% NaCl (normal saline) will be hung by Anesthesia. This amount of fluid is part of standard of care.
Лекарство: Oxytocin
Oxytocin is administered after delivery of the fetal anterior shoulder, rather than being administered after delivery of the placenta
Другие имена:
  • Питоцин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Total blood loss
Временное ограничение: At the completion of the surgery when patient is transferred to recovery from the operating room
Both the estimated blood loss and quantitative blood loss will be determined
At the completion of the surgery when patient is transferred to recovery from the operating room

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of postpartum hemorrhage
Временное ограничение: At the completion of the surgery when patient is transferred to recovery from the operating room
The number of women who lose 1,000 milliliters or more blood from cesarean delivery
At the completion of the surgery when patient is transferred to recovery from the operating room
Need for transfusion
Временное ограничение: In the immediate 24 hours post surgery
The number of women who require a blood transfusion due to surgical blood loss
In the immediate 24 hours post surgery
Change in pre-operative to post-operative hemoglobin levels
Временное ограничение: Baseline and Post operative day number 1
Hemoglobin levels
Baseline and Post operative day number 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loyola University

Следователи

  • Главный следователь: Thaddeus Waters, MD, Loyola University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 209632

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Placebo

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться