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The Enso Study for Chronic Low Back Pain (EPS)

22 de janeiro de 2020 atualizado por: Thimble Bioelectronics, Inc.

A Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial Evaluating the Effectiveness of a Novel Form of Non-Invasive Neuromodulation for Treatment of Chronic Low Back Pain

Enso is a portable device for the treatment of chronic and acute types of musculoskeletal pain. This study is being designed as a double-blinded, sham-controlled randomized clinical trial.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fifty subjects will be selected based on the inclusion criteria and then randomized to either the intervention group or the sham control group. Each subject will be randomly fitted with an Enso or a sham device and will be instructed to self-administer treatment daily for one hour or more per day for four weeks in both cohorts. Throughout the duration of the study, data will be recorded via a smartphone application regarding treatment usage and intensity, pain levels, the subject's impression of any changes in their functionality, and their opioid and non-opioid medication intake. Medication usage will also be tracked through the use of CURES 2.0 information and pill counts at specified study visits. Additional functional testing will be conducted at each study visit.

At the 4 week visit, the study blind will be broken, and subjects who were randomized to the sham group will be given the opportunity to cross over for an additional week in the study, using the active device.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California Medical Center
        • Contato:
          • Bobby Tay, MD
          • Número de telefone: 415-353-2739
          • E-mail: TayB@ucsf.edu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Mechanical (myofascial), axial back pain (focused around the spine)
  2. 6/10 or greater level of pain
  3. Functionally debilitated by their pain (e.g., difficulty walking)
  4. Minimal radicular symptoms with no effect on functionality, medication, quality of life
  5. Expressed desire to stop taking pain medications
  6. Expressed desire to improve disability
  7. 80% or greater of disability is due to pain in the low back (as opposed to other body areas)
  8. Experiencing chronic pain for at least 6 months
  9. Interested in being active, improving their functionality
  10. Comfortable with using technology in daily life
  11. Subject able to understand and grant informed consent
  12. Documented adherence with clinic follow up visits per medical records
  13. Has an email account
  14. Above 18 years old

Exclusion Criteria:

  1. Patients that do not own or have access to a smartphone
  2. Has spinal instability, joint instability, or grade 2 or greater spondylolisthesis with instability
  3. Primary symptoms due to spinal stenosis
  4. Source of back pain related to an acute nerve impingement
  5. Diagnosis of cancer/malignant tumors in the last 5 years
  6. Source of back pain is an infection
  7. Source of pain is a prior spinal fusion surgery
  8. Has a cardiac pacemaker, implanted defibrillator or other implanted electronic device
  9. Has radicular pain symptoms that affect functionality, quality of life or medication intake
  10. Has undergone surgery to solve pain related to the study indication in the past 6 months
  11. Patients with history of opioid, alcohol or drug abuse in the last 5 years, per investigator discretion
  12. Any psychiatric condition that may interfere with the study assessments or prevent the subject from complying with the requirements of the protocol, in the judgement of the investigator
  13. Inability to complete subjective data as required; e.g. on mobile application and questionnaires
  14. Pregnant women (as determined by self-report)
  15. Have severe epilepsy
  16. Have severe form of cardiovascular disease
  17. Any other disease, condition, or habit(s) that in the opinion of the Principal Investigator would interfere with study compliance or adversely affect study outcomes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Active or Enso Group
Active Enso device use for one month, at least one hour daily, including coaching via a smartphone app and coaching phone calls regarding device usage.
An active Enso device that delivers neuromodulation therapy.
Sem intervenção: Sham Group
Sham device use for one month, at least one hour daily, including coaching via a smartphone app and coaching phone calls regarding device usage.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Six Minute Walk Test
Prazo: Once a week for 4 weeks
Compare the change in patient's 6 Minute Walk Test (6MWT) between the Enso intervention group and the sham group using the validated 6MWT procedure.
Once a week for 4 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Functional back pain assessment
Prazo: Once a week for 4 weeks
Functional back pain assessment using a 0 to 10 Numeric Pain Intensity Scale, assessed immediately after the 6MWT.
Once a week for 4 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bobby Tay, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Protocol 17-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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