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The Enso Study for Chronic Low Back Pain (EPS)

22 janvier 2020 mis à jour par: Thimble Bioelectronics, Inc.

A Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial Evaluating the Effectiveness of a Novel Form of Non-Invasive Neuromodulation for Treatment of Chronic Low Back Pain

Enso is a portable device for the treatment of chronic and acute types of musculoskeletal pain. This study is being designed as a double-blinded, sham-controlled randomized clinical trial.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Fifty subjects will be selected based on the inclusion criteria and then randomized to either the intervention group or the sham control group. Each subject will be randomly fitted with an Enso or a sham device and will be instructed to self-administer treatment daily for one hour or more per day for four weeks in both cohorts. Throughout the duration of the study, data will be recorded via a smartphone application regarding treatment usage and intensity, pain levels, the subject's impression of any changes in their functionality, and their opioid and non-opioid medication intake. Medication usage will also be tracked through the use of CURES 2.0 information and pill counts at specified study visits. Additional functional testing will be conducted at each study visit.

At the 4 week visit, the study blind will be broken, and subjects who were randomized to the sham group will be given the opportunity to cross over for an additional week in the study, using the active device.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California Medical Center
        • Contact:
          • Bobby Tay, MD
          • Numéro de téléphone: 415-353-2739
          • E-mail: TayB@ucsf.edu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Mechanical (myofascial), axial back pain (focused around the spine)
  2. 6/10 or greater level of pain
  3. Functionally debilitated by their pain (e.g., difficulty walking)
  4. Minimal radicular symptoms with no effect on functionality, medication, quality of life
  5. Expressed desire to stop taking pain medications
  6. Expressed desire to improve disability
  7. 80% or greater of disability is due to pain in the low back (as opposed to other body areas)
  8. Experiencing chronic pain for at least 6 months
  9. Interested in being active, improving their functionality
  10. Comfortable with using technology in daily life
  11. Subject able to understand and grant informed consent
  12. Documented adherence with clinic follow up visits per medical records
  13. Has an email account
  14. Above 18 years old

Exclusion Criteria:

  1. Patients that do not own or have access to a smartphone
  2. Has spinal instability, joint instability, or grade 2 or greater spondylolisthesis with instability
  3. Primary symptoms due to spinal stenosis
  4. Source of back pain related to an acute nerve impingement
  5. Diagnosis of cancer/malignant tumors in the last 5 years
  6. Source of back pain is an infection
  7. Source of pain is a prior spinal fusion surgery
  8. Has a cardiac pacemaker, implanted defibrillator or other implanted electronic device
  9. Has radicular pain symptoms that affect functionality, quality of life or medication intake
  10. Has undergone surgery to solve pain related to the study indication in the past 6 months
  11. Patients with history of opioid, alcohol or drug abuse in the last 5 years, per investigator discretion
  12. Any psychiatric condition that may interfere with the study assessments or prevent the subject from complying with the requirements of the protocol, in the judgement of the investigator
  13. Inability to complete subjective data as required; e.g. on mobile application and questionnaires
  14. Pregnant women (as determined by self-report)
  15. Have severe epilepsy
  16. Have severe form of cardiovascular disease
  17. Any other disease, condition, or habit(s) that in the opinion of the Principal Investigator would interfere with study compliance or adversely affect study outcomes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Active or Enso Group
Active Enso device use for one month, at least one hour daily, including coaching via a smartphone app and coaching phone calls regarding device usage.
An active Enso device that delivers neuromodulation therapy.
Aucune intervention: Sham Group
Sham device use for one month, at least one hour daily, including coaching via a smartphone app and coaching phone calls regarding device usage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Six Minute Walk Test
Délai: Once a week for 4 weeks
Compare the change in patient's 6 Minute Walk Test (6MWT) between the Enso intervention group and the sham group using the validated 6MWT procedure.
Once a week for 4 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Functional back pain assessment
Délai: Once a week for 4 weeks
Functional back pain assessment using a 0 to 10 Numeric Pain Intensity Scale, assessed immediately after the 6MWT.
Once a week for 4 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bobby Tay, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2017

Première publication (Réel)

25 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol 17-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Enso device

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