Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Enso Study for Chronic Low Back Pain (EPS)

22 января 2020 г. обновлено: Thimble Bioelectronics, Inc.

A Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial Evaluating the Effectiveness of a Novel Form of Non-Invasive Neuromodulation for Treatment of Chronic Low Back Pain

Enso is a portable device for the treatment of chronic and acute types of musculoskeletal pain. This study is being designed as a double-blinded, sham-controlled randomized clinical trial.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Fifty subjects will be selected based on the inclusion criteria and then randomized to either the intervention group or the sham control group. Each subject will be randomly fitted with an Enso or a sham device and will be instructed to self-administer treatment daily for one hour or more per day for four weeks in both cohorts. Throughout the duration of the study, data will be recorded via a smartphone application regarding treatment usage and intensity, pain levels, the subject's impression of any changes in their functionality, and their opioid and non-opioid medication intake. Medication usage will also be tracked through the use of CURES 2.0 information and pill counts at specified study visits. Additional functional testing will be conducted at each study visit.

At the 4 week visit, the study blind will be broken, and subjects who were randomized to the sham group will be given the opportunity to cross over for an additional week in the study, using the active device.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California Medical Center
        • Контакт:
          • Bobby Tay, MD
          • Номер телефона: 415-353-2739
          • Электронная почта: TayB@ucsf.edu
        • Контакт:
          • Krishn Khanna, MD
          • Номер телефона: 719-510-9613
          • Электронная почта: Krishn.Khanna@ucsf.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Mechanical (myofascial), axial back pain (focused around the spine)
  2. 6/10 or greater level of pain
  3. Functionally debilitated by their pain (e.g., difficulty walking)
  4. Minimal radicular symptoms with no effect on functionality, medication, quality of life
  5. Expressed desire to stop taking pain medications
  6. Expressed desire to improve disability
  7. 80% or greater of disability is due to pain in the low back (as opposed to other body areas)
  8. Experiencing chronic pain for at least 6 months
  9. Interested in being active, improving their functionality
  10. Comfortable with using technology in daily life
  11. Subject able to understand and grant informed consent
  12. Documented adherence with clinic follow up visits per medical records
  13. Has an email account
  14. Above 18 years old

Exclusion Criteria:

  1. Patients that do not own or have access to a smartphone
  2. Has spinal instability, joint instability, or grade 2 or greater spondylolisthesis with instability
  3. Primary symptoms due to spinal stenosis
  4. Source of back pain related to an acute nerve impingement
  5. Diagnosis of cancer/malignant tumors in the last 5 years
  6. Source of back pain is an infection
  7. Source of pain is a prior spinal fusion surgery
  8. Has a cardiac pacemaker, implanted defibrillator or other implanted electronic device
  9. Has radicular pain symptoms that affect functionality, quality of life or medication intake
  10. Has undergone surgery to solve pain related to the study indication in the past 6 months
  11. Patients with history of opioid, alcohol or drug abuse in the last 5 years, per investigator discretion
  12. Any psychiatric condition that may interfere with the study assessments or prevent the subject from complying with the requirements of the protocol, in the judgement of the investigator
  13. Inability to complete subjective data as required; e.g. on mobile application and questionnaires
  14. Pregnant women (as determined by self-report)
  15. Have severe epilepsy
  16. Have severe form of cardiovascular disease
  17. Any other disease, condition, or habit(s) that in the opinion of the Principal Investigator would interfere with study compliance or adversely affect study outcomes

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Active or Enso Group
Active Enso device use for one month, at least one hour daily, including coaching via a smartphone app and coaching phone calls regarding device usage.
An active Enso device that delivers neuromodulation therapy.
Без вмешательства: Sham Group
Sham device use for one month, at least one hour daily, including coaching via a smartphone app and coaching phone calls regarding device usage.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Six Minute Walk Test
Временное ограничение: Once a week for 4 weeks
Compare the change in patient's 6 Minute Walk Test (6MWT) between the Enso intervention group and the sham group using the validated 6MWT procedure.
Once a week for 4 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Functional back pain assessment
Временное ограничение: Once a week for 4 weeks
Functional back pain assessment using a 0 to 10 Numeric Pain Intensity Scale, assessed immediately after the 6MWT.
Once a week for 4 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Bobby Tay, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Protocol 17-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Enso device

Подписаться