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The Enso Study for Chronic Low Back Pain (EPS)

22 de enero de 2020 actualizado por: Thimble Bioelectronics, Inc.

A Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial Evaluating the Effectiveness of a Novel Form of Non-Invasive Neuromodulation for Treatment of Chronic Low Back Pain

Enso is a portable device for the treatment of chronic and acute types of musculoskeletal pain. This study is being designed as a double-blinded, sham-controlled randomized clinical trial.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fifty subjects will be selected based on the inclusion criteria and then randomized to either the intervention group or the sham control group. Each subject will be randomly fitted with an Enso or a sham device and will be instructed to self-administer treatment daily for one hour or more per day for four weeks in both cohorts. Throughout the duration of the study, data will be recorded via a smartphone application regarding treatment usage and intensity, pain levels, the subject's impression of any changes in their functionality, and their opioid and non-opioid medication intake. Medication usage will also be tracked through the use of CURES 2.0 information and pill counts at specified study visits. Additional functional testing will be conducted at each study visit.

At the 4 week visit, the study blind will be broken, and subjects who were randomized to the sham group will be given the opportunity to cross over for an additional week in the study, using the active device.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California Medical Center
        • Contacto:
          • Bobby Tay, MD
          • Número de teléfono: 415-353-2739
          • Correo electrónico: TayB@ucsf.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Mechanical (myofascial), axial back pain (focused around the spine)
  2. 6/10 or greater level of pain
  3. Functionally debilitated by their pain (e.g., difficulty walking)
  4. Minimal radicular symptoms with no effect on functionality, medication, quality of life
  5. Expressed desire to stop taking pain medications
  6. Expressed desire to improve disability
  7. 80% or greater of disability is due to pain in the low back (as opposed to other body areas)
  8. Experiencing chronic pain for at least 6 months
  9. Interested in being active, improving their functionality
  10. Comfortable with using technology in daily life
  11. Subject able to understand and grant informed consent
  12. Documented adherence with clinic follow up visits per medical records
  13. Has an email account
  14. Above 18 years old

Exclusion Criteria:

  1. Patients that do not own or have access to a smartphone
  2. Has spinal instability, joint instability, or grade 2 or greater spondylolisthesis with instability
  3. Primary symptoms due to spinal stenosis
  4. Source of back pain related to an acute nerve impingement
  5. Diagnosis of cancer/malignant tumors in the last 5 years
  6. Source of back pain is an infection
  7. Source of pain is a prior spinal fusion surgery
  8. Has a cardiac pacemaker, implanted defibrillator or other implanted electronic device
  9. Has radicular pain symptoms that affect functionality, quality of life or medication intake
  10. Has undergone surgery to solve pain related to the study indication in the past 6 months
  11. Patients with history of opioid, alcohol or drug abuse in the last 5 years, per investigator discretion
  12. Any psychiatric condition that may interfere with the study assessments or prevent the subject from complying with the requirements of the protocol, in the judgement of the investigator
  13. Inability to complete subjective data as required; e.g. on mobile application and questionnaires
  14. Pregnant women (as determined by self-report)
  15. Have severe epilepsy
  16. Have severe form of cardiovascular disease
  17. Any other disease, condition, or habit(s) that in the opinion of the Principal Investigator would interfere with study compliance or adversely affect study outcomes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Active or Enso Group
Active Enso device use for one month, at least one hour daily, including coaching via a smartphone app and coaching phone calls regarding device usage.
An active Enso device that delivers neuromodulation therapy.
Sin intervención: Sham Group
Sham device use for one month, at least one hour daily, including coaching via a smartphone app and coaching phone calls regarding device usage.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Six Minute Walk Test
Periodo de tiempo: Once a week for 4 weeks
Compare the change in patient's 6 Minute Walk Test (6MWT) between the Enso intervention group and the sham group using the validated 6MWT procedure.
Once a week for 4 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Functional back pain assessment
Periodo de tiempo: Once a week for 4 weeks
Functional back pain assessment using a 0 to 10 Numeric Pain Intensity Scale, assessed immediately after the 6MWT.
Once a week for 4 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bobby Tay, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Protocol 17-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enso device

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