- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03320863
The Enso Study for Chronic Low Back Pain (EPS)
A Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial Evaluating the Effectiveness of a Novel Form of Non-Invasive Neuromodulation for Treatment of Chronic Low Back Pain
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Fifty subjects will be selected based on the inclusion criteria and then randomized to either the intervention group or the sham control group. Each subject will be randomly fitted with an Enso or a sham device and will be instructed to self-administer treatment daily for one hour or more per day for four weeks in both cohorts. Throughout the duration of the study, data will be recorded via a smartphone application regarding treatment usage and intensity, pain levels, the subject's impression of any changes in their functionality, and their opioid and non-opioid medication intake. Medication usage will also be tracked through the use of CURES 2.0 information and pill counts at specified study visits. Additional functional testing will be conducted at each study visit.
At the 4 week visit, the study blind will be broken, and subjects who were randomized to the sham group will be given the opportunity to cross over for an additional week in the study, using the active device.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Rekrutacyjny
- University of California Medical Center
-
Kontakt:
- Bobby Tay, MD
- Numer telefonu: 415-353-2739
- E-mail: TayB@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Krishn Khanna, MD
- Numer telefonu: 719-510-9613
- E-mail: Krishn.Khanna@ucsf.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Mechanical (myofascial), axial back pain (focused around the spine)
- 6/10 or greater level of pain
- Functionally debilitated by their pain (e.g., difficulty walking)
- Minimal radicular symptoms with no effect on functionality, medication, quality of life
- Expressed desire to stop taking pain medications
- Expressed desire to improve disability
- 80% or greater of disability is due to pain in the low back (as opposed to other body areas)
- Experiencing chronic pain for at least 6 months
- Interested in being active, improving their functionality
- Comfortable with using technology in daily life
- Subject able to understand and grant informed consent
- Documented adherence with clinic follow up visits per medical records
- Has an email account
- Above 18 years old
Exclusion Criteria:
- Patients that do not own or have access to a smartphone
- Has spinal instability, joint instability, or grade 2 or greater spondylolisthesis with instability
- Primary symptoms due to spinal stenosis
- Source of back pain related to an acute nerve impingement
- Diagnosis of cancer/malignant tumors in the last 5 years
- Source of back pain is an infection
- Source of pain is a prior spinal fusion surgery
- Has a cardiac pacemaker, implanted defibrillator or other implanted electronic device
- Has radicular pain symptoms that affect functionality, quality of life or medication intake
- Has undergone surgery to solve pain related to the study indication in the past 6 months
- Patients with history of opioid, alcohol or drug abuse in the last 5 years, per investigator discretion
- Any psychiatric condition that may interfere with the study assessments or prevent the subject from complying with the requirements of the protocol, in the judgement of the investigator
- Inability to complete subjective data as required; e.g. on mobile application and questionnaires
- Pregnant women (as determined by self-report)
- Have severe epilepsy
- Have severe form of cardiovascular disease
- Any other disease, condition, or habit(s) that in the opinion of the Principal Investigator would interfere with study compliance or adversely affect study outcomes
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Active or Enso Group
Active Enso device use for one month, at least one hour daily, including coaching via a smartphone app and coaching phone calls regarding device usage.
|
An active Enso device that delivers neuromodulation therapy.
|
|
Brak interwencji: Sham Group
Sham device use for one month, at least one hour daily, including coaching via a smartphone app and coaching phone calls regarding device usage.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Six Minute Walk Test
Ramy czasowe: Once a week for 4 weeks
|
Compare the change in patient's 6 Minute Walk Test (6MWT) between the Enso intervention group and the sham group using the validated 6MWT procedure.
|
Once a week for 4 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Functional back pain assessment
Ramy czasowe: Once a week for 4 weeks
|
Functional back pain assessment using a 0 to 10 Numeric Pain Intensity Scale, assessed immediately after the 6MWT.
|
Once a week for 4 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bobby Tay, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol 17-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Enso device
-
Thimble Bioelectronics, Inc.University of California, San FranciscoWycofane
-
Alpha Republic GmbHVienna General HospitalZakończony
-
Hinge Health, IncAktywny, nie rekrutującyChroniczny ból | Przewlekły ból kolana | Ból pleców, niskiStany Zjednoczone
-
Fundacion Miguel ServetRekrutacyjnyDostęp naczyniowy | Infekcja cewnika | Powikłanie dostępu naczyniowego | Pielęgniarka | Powikłania dostępu naczyniowego | Awaria cewnika | Zarządzanie opieką pielęgniarską | Terapeutyczne leczenie narkotyków | Innowacyjne proceduryHiszpania
-
Neurolief Ltd.Zakończony
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Sorin Group CanadaZakończonyKażdy pacjent spełniający kryteria włączenia do wszczepienia stymulatora dwujamowego może zostać włączony do badania zgodnie z wytycznymi ACC/AHAKanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichZakończonyStabilność ciśnienia krwi w znieczuleniu ogólnymNiemcy
-
Life Seal Vascular Inc.Auckland City HospitalRekrutacyjnyTętniak aorty brzusznejNowa Zelandia