- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03320863
The Enso Study for Chronic Low Back Pain (EPS)
A Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial Evaluating the Effectiveness of a Novel Form of Non-Invasive Neuromodulation for Treatment of Chronic Low Back Pain
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fifty subjects will be selected based on the inclusion criteria and then randomized to either the intervention group or the sham control group. Each subject will be randomly fitted with an Enso or a sham device and will be instructed to self-administer treatment daily for one hour or more per day for four weeks in both cohorts. Throughout the duration of the study, data will be recorded via a smartphone application regarding treatment usage and intensity, pain levels, the subject's impression of any changes in their functionality, and their opioid and non-opioid medication intake. Medication usage will also be tracked through the use of CURES 2.0 information and pill counts at specified study visits. Additional functional testing will be conducted at each study visit.
At the 4 week visit, the study blind will be broken, and subjects who were randomized to the sham group will be given the opportunity to cross over for an additional week in the study, using the active device.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- University of California Medical Center
-
Kontakt:
- Bobby Tay, MD
- Telefonní číslo: 415-353-2739
- E-mail: TayB@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Krishn Khanna, MD
- Telefonní číslo: 719-510-9613
- E-mail: Krishn.Khanna@ucsf.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Mechanical (myofascial), axial back pain (focused around the spine)
- 6/10 or greater level of pain
- Functionally debilitated by their pain (e.g., difficulty walking)
- Minimal radicular symptoms with no effect on functionality, medication, quality of life
- Expressed desire to stop taking pain medications
- Expressed desire to improve disability
- 80% or greater of disability is due to pain in the low back (as opposed to other body areas)
- Experiencing chronic pain for at least 6 months
- Interested in being active, improving their functionality
- Comfortable with using technology in daily life
- Subject able to understand and grant informed consent
- Documented adherence with clinic follow up visits per medical records
- Has an email account
- Above 18 years old
Exclusion Criteria:
- Patients that do not own or have access to a smartphone
- Has spinal instability, joint instability, or grade 2 or greater spondylolisthesis with instability
- Primary symptoms due to spinal stenosis
- Source of back pain related to an acute nerve impingement
- Diagnosis of cancer/malignant tumors in the last 5 years
- Source of back pain is an infection
- Source of pain is a prior spinal fusion surgery
- Has a cardiac pacemaker, implanted defibrillator or other implanted electronic device
- Has radicular pain symptoms that affect functionality, quality of life or medication intake
- Has undergone surgery to solve pain related to the study indication in the past 6 months
- Patients with history of opioid, alcohol or drug abuse in the last 5 years, per investigator discretion
- Any psychiatric condition that may interfere with the study assessments or prevent the subject from complying with the requirements of the protocol, in the judgement of the investigator
- Inability to complete subjective data as required; e.g. on mobile application and questionnaires
- Pregnant women (as determined by self-report)
- Have severe epilepsy
- Have severe form of cardiovascular disease
- Any other disease, condition, or habit(s) that in the opinion of the Principal Investigator would interfere with study compliance or adversely affect study outcomes
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Active or Enso Group
Active Enso device use for one month, at least one hour daily, including coaching via a smartphone app and coaching phone calls regarding device usage.
|
An active Enso device that delivers neuromodulation therapy.
|
|
Žádný zásah: Sham Group
Sham device use for one month, at least one hour daily, including coaching via a smartphone app and coaching phone calls regarding device usage.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Six Minute Walk Test
Časové okno: Once a week for 4 weeks
|
Compare the change in patient's 6 Minute Walk Test (6MWT) between the Enso intervention group and the sham group using the validated 6MWT procedure.
|
Once a week for 4 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Functional back pain assessment
Časové okno: Once a week for 4 weeks
|
Functional back pain assessment using a 0 to 10 Numeric Pain Intensity Scale, assessed immediately after the 6MWT.
|
Once a week for 4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bobby Tay, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol 17-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
Klinické studie na Enso device
-
Concerto BiosciencesUkončenoAtopická dermatitida | Atopická dermatitida EkzémSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreNábor
-
Hebei Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabírámeHrudní chirurgieHongkong
-
Susan MagasiNorthwestern University Feinberg School of Medicine; Shirley Ryan AbilityLabZatím nenabíráme
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktivní, ne nábor