- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03374891
A Multicenter Trial of a Shared DECision Support Intervention for Patients Offered Implantable Cardioverter-DEfibrillators
DECIDE - ICD: A Multicenter Trial of a Shared DECision Support Intervention for Patients Offered Implantable Cardioverter-DEfibrillators
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The investigators propose the DECIDE-ICD trial: a type II effectiveness implementation hybrid trial of the investigators ICD PtDAs. The Investigators will use a 6-site stepped-wedge design, with implementation guided by normalization process theory® and evaluation guided by the RE-AIM framework.
The investigators aim to evaluate reach and effectiveness of the ICD PtDAs using a pragmatic, stepped-wedge design on decision quality (knowledge and value-concordance) and psychosocial outcomes.
- Hypothesis 1a: PtDAs will reach over 50% of eligible patients.
- Hypothesis 1b: ICD PtDAs will be effective in improving decision quality in real-world practice.
- Hypothesis 1c: Better informed patients will have lower anxiety, higher rates of planning for the possibility of deactivation, and increased identification of a surrogate decision maker.
The investigators propose 3 a priori hypotheses:
- The decision aids will have a differential effect on the decisions of participants by age (>= 70 years old vs <70 years old);
- The decision aids will have a differential effect on the decisions of participants by heart failure type (non-ischemic vs ischemic);
- The decision aids will have a differential effect on the decisions of participants by the type of device they are considering (ICD vs ICD replacement vs CRT-D).
Along with these hypotheses, we recognize that other important covariates exist, such as health literacy and education level.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- English-speaking (videos and surveys have only been validated in English)
- Patients have been offered a primary prevention ICD for initial implant, reimplantation, or CRT with defibrillation
Exclusion Criteria:
- Prisoners
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Participants will fill out surveys
These participants will fill out surveys in regard to their experiences, opinions, and knowledge of the defibrillator process.
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Comparador Ativo: Educational video and/or handout
These participants will receive an educational video and/or handout about the defibrillator process.
Then they will fill out surveys in regard to their experiences, opinions, and knowledge of the defibrillator process.
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The intervention includes a video and/or handout (whichever is easier for the participant) that will give information about defibrillators and about other patients' experiences with their decisions about defibrillators.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Knowledge About Defibrillation at Baseline
Prazo: Baseline
|
Multiple survey responses by participants will indicate knowledge changes over time.
The Decision Quality Knowledge Survey measures knowledge about defibrillators.
Possible scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more knowledge and better outcomes.
|
Baseline
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Knowledge About Defibrillation at 1 Month
Prazo: 1 month
|
Multiple survey responses by participants will indicate knowledge changes over time.
The Decision Quality Knowledge Survey measures knowledge about defibrillators.
Possible scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more knowledge and better outcomes.
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1 month
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Knowledge About Defibrillation at 6 Months
Prazo: 6 months
|
Multiple survey responses by participants will indicate knowledge changes over time.
The Decision Quality Knowledge Survey measures knowledge about defibrillators.
Possible scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more knowledge and better outcomes.
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reach of Eligible Patients
Prazo: Baseline
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Measuring how many patients of the eligible patient base are able to view or read the educational materials.
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Baseline
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Differential Effect by Age
Prazo: Baseline, 1 month, 6 months
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The decision aids will have a differential effect on the decisions of participants by age (>= 70 years old vs <70 years old)
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Baseline, 1 month, 6 months
|
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Differential Effect by Heart Failure Type
Prazo: Baseline, 1 month, 6 months
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The decision aids will have a differential effect on the decisions of participants by heart failure type (non-ischemic vs ischemic)
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Baseline, 1 month, 6 months
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Differential Effect by Type of Device
Prazo: Baseline, 1 month, 6 months
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The decision aids will have a differential effect on the decisions of participants by the type of device they are considering (ICD vs ICD replacement vs CRT-D).
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Baseline, 1 month, 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel D Matlock, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-1697
- 1R01HL136403-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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