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A Multicenter Trial of a Shared DECision Support Intervention for Patients Offered Implantable Cardioverter-DEfibrillators

14 de junho de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver

DECIDE - ICD: A Multicenter Trial of a Shared DECision Support Intervention for Patients Offered Implantable Cardioverter-DEfibrillators

The investigators goal is to assess real-world effectiveness of patient decision aids (PtDA) for high-risk decisions using the implantable cardioverter-defibrillator (ICD) as a model.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

The investigators propose the DECIDE-ICD trial: a type II effectiveness implementation hybrid trial of the investigators ICD PtDAs. The Investigators will use a 6-site stepped-wedge design, with implementation guided by normalization process theory® and evaluation guided by the RE-AIM framework.

The investigators aim to evaluate reach and effectiveness of the ICD PtDAs using a pragmatic, stepped-wedge design on decision quality (knowledge and value-concordance) and psychosocial outcomes.

  • Hypothesis 1a: PtDAs will reach over 50% of eligible patients.
  • Hypothesis 1b: ICD PtDAs will be effective in improving decision quality in real-world practice.
  • Hypothesis 1c: Better informed patients will have lower anxiety, higher rates of planning for the possibility of deactivation, and increased identification of a surrogate decision maker.

The investigators propose 3 a priori hypotheses:

  • The decision aids will have a differential effect on the decisions of participants by age (>= 70 years old vs <70 years old);
  • The decision aids will have a differential effect on the decisions of participants by heart failure type (non-ischemic vs ischemic);
  • The decision aids will have a differential effect on the decisions of participants by the type of device they are considering (ICD vs ICD replacement vs CRT-D).

Along with these hypotheses, we recognize that other important covariates exist, such as health literacy and education level.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

790

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older
  • English-speaking (videos and surveys have only been validated in English)
  • Patients have been offered a primary prevention ICD for initial implant, reimplantation, or CRT with defibrillation

Exclusion Criteria:

  • Prisoners

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Participants will fill out surveys
These participants will fill out surveys in regard to their experiences, opinions, and knowledge of the defibrillator process.
Comparador Ativo: Educational video and/or handout
These participants will receive an educational video and/or handout about the defibrillator process. Then they will fill out surveys in regard to their experiences, opinions, and knowledge of the defibrillator process.
The intervention includes a video and/or handout (whichever is easier for the participant) that will give information about defibrillators and about other patients' experiences with their decisions about defibrillators.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Knowledge About Defibrillation at Baseline
Prazo: Baseline
Multiple survey responses by participants will indicate knowledge changes over time. The Decision Quality Knowledge Survey measures knowledge about defibrillators. Possible scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more knowledge and better outcomes.
Baseline
Knowledge About Defibrillation at 1 Month
Prazo: 1 month
Multiple survey responses by participants will indicate knowledge changes over time. The Decision Quality Knowledge Survey measures knowledge about defibrillators. Possible scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more knowledge and better outcomes.
1 month
Knowledge About Defibrillation at 6 Months
Prazo: 6 months
Multiple survey responses by participants will indicate knowledge changes over time. The Decision Quality Knowledge Survey measures knowledge about defibrillators. Possible scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more knowledge and better outcomes.
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reach of Eligible Patients
Prazo: Baseline
Measuring how many patients of the eligible patient base are able to view or read the educational materials.
Baseline

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Differential Effect by Age
Prazo: Baseline, 1 month, 6 months
The decision aids will have a differential effect on the decisions of participants by age (>= 70 years old vs <70 years old)
Baseline, 1 month, 6 months
Differential Effect by Heart Failure Type
Prazo: Baseline, 1 month, 6 months
The decision aids will have a differential effect on the decisions of participants by heart failure type (non-ischemic vs ischemic)
Baseline, 1 month, 6 months
Differential Effect by Type of Device
Prazo: Baseline, 1 month, 6 months
The decision aids will have a differential effect on the decisions of participants by the type of device they are considering (ICD vs ICD replacement vs CRT-D).
Baseline, 1 month, 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel D Matlock, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17-1697
  • 1R01HL136403-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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