- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03374891
A Multicenter Trial of a Shared DECision Support Intervention for Patients Offered Implantable Cardioverter-DEfibrillators
DECIDE - ICD: A Multicenter Trial of a Shared DECision Support Intervention for Patients Offered Implantable Cardioverter-DEfibrillators
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The investigators propose the DECIDE-ICD trial: a type II effectiveness implementation hybrid trial of the investigators ICD PtDAs. The Investigators will use a 6-site stepped-wedge design, with implementation guided by normalization process theory® and evaluation guided by the RE-AIM framework.
The investigators aim to evaluate reach and effectiveness of the ICD PtDAs using a pragmatic, stepped-wedge design on decision quality (knowledge and value-concordance) and psychosocial outcomes.
- Hypothesis 1a: PtDAs will reach over 50% of eligible patients.
- Hypothesis 1b: ICD PtDAs will be effective in improving decision quality in real-world practice.
- Hypothesis 1c: Better informed patients will have lower anxiety, higher rates of planning for the possibility of deactivation, and increased identification of a surrogate decision maker.
The investigators propose 3 a priori hypotheses:
- The decision aids will have a differential effect on the decisions of participants by age (>= 70 years old vs <70 years old);
- The decision aids will have a differential effect on the decisions of participants by heart failure type (non-ischemic vs ischemic);
- The decision aids will have a differential effect on the decisions of participants by the type of device they are considering (ICD vs ICD replacement vs CRT-D).
Along with these hypotheses, we recognize that other important covariates exist, such as health literacy and education level.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- English-speaking (videos and surveys have only been validated in English)
- Patients have been offered a primary prevention ICD for initial implant, reimplantation, or CRT with defibrillation
Exclusion Criteria:
- Prisoners
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Participants will fill out surveys
These participants will fill out surveys in regard to their experiences, opinions, and knowledge of the defibrillator process.
|
|
|
Активный компаратор: Educational video and/or handout
These participants will receive an educational video and/or handout about the defibrillator process.
Then they will fill out surveys in regard to their experiences, opinions, and knowledge of the defibrillator process.
|
The intervention includes a video and/or handout (whichever is easier for the participant) that will give information about defibrillators and about other patients' experiences with their decisions about defibrillators.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Knowledge About Defibrillation at Baseline
Временное ограничение: Baseline
|
Multiple survey responses by participants will indicate knowledge changes over time.
The Decision Quality Knowledge Survey measures knowledge about defibrillators.
Possible scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more knowledge and better outcomes.
|
Baseline
|
|
Knowledge About Defibrillation at 1 Month
Временное ограничение: 1 month
|
Multiple survey responses by participants will indicate knowledge changes over time.
The Decision Quality Knowledge Survey measures knowledge about defibrillators.
Possible scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more knowledge and better outcomes.
|
1 month
|
|
Knowledge About Defibrillation at 6 Months
Временное ограничение: 6 months
|
Multiple survey responses by participants will indicate knowledge changes over time.
The Decision Quality Knowledge Survey measures knowledge about defibrillators.
Possible scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more knowledge and better outcomes.
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Reach of Eligible Patients
Временное ограничение: Baseline
|
Measuring how many patients of the eligible patient base are able to view or read the educational materials.
|
Baseline
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Differential Effect by Age
Временное ограничение: Baseline, 1 month, 6 months
|
The decision aids will have a differential effect on the decisions of participants by age (>= 70 years old vs <70 years old)
|
Baseline, 1 month, 6 months
|
|
Differential Effect by Heart Failure Type
Временное ограничение: Baseline, 1 month, 6 months
|
The decision aids will have a differential effect on the decisions of participants by heart failure type (non-ischemic vs ischemic)
|
Baseline, 1 month, 6 months
|
|
Differential Effect by Type of Device
Временное ограничение: Baseline, 1 month, 6 months
|
The decision aids will have a differential effect on the decisions of participants by the type of device they are considering (ICD vs ICD replacement vs CRT-D).
|
Baseline, 1 month, 6 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel D Matlock, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-1697
- 1R01HL136403-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .