Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Multicenter Trial of a Shared DECision Support Intervention for Patients Offered Implantable Cardioverter-DEfibrillators

14. června 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver

DECIDE - ICD: A Multicenter Trial of a Shared DECision Support Intervention for Patients Offered Implantable Cardioverter-DEfibrillators

The investigators goal is to assess real-world effectiveness of patient decision aids (PtDA) for high-risk decisions using the implantable cardioverter-defibrillator (ICD) as a model.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The investigators propose the DECIDE-ICD trial: a type II effectiveness implementation hybrid trial of the investigators ICD PtDAs. The Investigators will use a 6-site stepped-wedge design, with implementation guided by normalization process theory® and evaluation guided by the RE-AIM framework.

The investigators aim to evaluate reach and effectiveness of the ICD PtDAs using a pragmatic, stepped-wedge design on decision quality (knowledge and value-concordance) and psychosocial outcomes.

  • Hypothesis 1a: PtDAs will reach over 50% of eligible patients.
  • Hypothesis 1b: ICD PtDAs will be effective in improving decision quality in real-world practice.
  • Hypothesis 1c: Better informed patients will have lower anxiety, higher rates of planning for the possibility of deactivation, and increased identification of a surrogate decision maker.

The investigators propose 3 a priori hypotheses:

  • The decision aids will have a differential effect on the decisions of participants by age (>= 70 years old vs <70 years old);
  • The decision aids will have a differential effect on the decisions of participants by heart failure type (non-ischemic vs ischemic);
  • The decision aids will have a differential effect on the decisions of participants by the type of device they are considering (ICD vs ICD replacement vs CRT-D).

Along with these hypotheses, we recognize that other important covariates exist, such as health literacy and education level.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

790

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older
  • English-speaking (videos and surveys have only been validated in English)
  • Patients have been offered a primary prevention ICD for initial implant, reimplantation, or CRT with defibrillation

Exclusion Criteria:

  • Prisoners

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Participants will fill out surveys
These participants will fill out surveys in regard to their experiences, opinions, and knowledge of the defibrillator process.
Aktivní komparátor: Educational video and/or handout
These participants will receive an educational video and/or handout about the defibrillator process. Then they will fill out surveys in regard to their experiences, opinions, and knowledge of the defibrillator process.
Jiný: Educational video and/or handout
The intervention includes a video and/or handout (whichever is easier for the participant) that will give information about defibrillators and about other patients' experiences with their decisions about defibrillators.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Knowledge About Defibrillation at Baseline
Časové okno: Baseline
Multiple survey responses by participants will indicate knowledge changes over time. The Decision Quality Knowledge Survey measures knowledge about defibrillators. Possible scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more knowledge and better outcomes.
Baseline
Knowledge About Defibrillation at 1 Month
Časové okno: 1 month
Multiple survey responses by participants will indicate knowledge changes over time. The Decision Quality Knowledge Survey measures knowledge about defibrillators. Possible scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more knowledge and better outcomes.
1 month
Knowledge About Defibrillation at 6 Months
Časové okno: 6 months
Multiple survey responses by participants will indicate knowledge changes over time. The Decision Quality Knowledge Survey measures knowledge about defibrillators. Possible scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more knowledge and better outcomes.
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reach of Eligible Patients
Časové okno: Baseline
Measuring how many patients of the eligible patient base are able to view or read the educational materials.
Baseline

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Differential Effect by Age
Časové okno: Baseline, 1 month, 6 months
The decision aids will have a differential effect on the decisions of participants by age (>= 70 years old vs <70 years old)
Baseline, 1 month, 6 months
Differential Effect by Heart Failure Type
Časové okno: Baseline, 1 month, 6 months
The decision aids will have a differential effect on the decisions of participants by heart failure type (non-ischemic vs ischemic)
Baseline, 1 month, 6 months
Differential Effect by Type of Device
Časové okno: Baseline, 1 month, 6 months
The decision aids will have a differential effect on the decisions of participants by the type of device they are considering (ICD vs ICD replacement vs CRT-D).
Baseline, 1 month, 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel D Matlock, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-1697
  • 1R01HL136403-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit