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A Multicenter Trial of a Shared DECision Support Intervention for Patients Offered Implantable Cardioverter-DEfibrillators

14 giugno 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver

DECIDE - ICD: A Multicenter Trial of a Shared DECision Support Intervention for Patients Offered Implantable Cardioverter-DEfibrillators

The investigators goal is to assess real-world effectiveness of patient decision aids (PtDA) for high-risk decisions using the implantable cardioverter-defibrillator (ICD) as a model.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

The investigators propose the DECIDE-ICD trial: a type II effectiveness implementation hybrid trial of the investigators ICD PtDAs. The Investigators will use a 6-site stepped-wedge design, with implementation guided by normalization process theory® and evaluation guided by the RE-AIM framework.

The investigators aim to evaluate reach and effectiveness of the ICD PtDAs using a pragmatic, stepped-wedge design on decision quality (knowledge and value-concordance) and psychosocial outcomes.

  • Hypothesis 1a: PtDAs will reach over 50% of eligible patients.
  • Hypothesis 1b: ICD PtDAs will be effective in improving decision quality in real-world practice.
  • Hypothesis 1c: Better informed patients will have lower anxiety, higher rates of planning for the possibility of deactivation, and increased identification of a surrogate decision maker.

The investigators propose 3 a priori hypotheses:

  • The decision aids will have a differential effect on the decisions of participants by age (>= 70 years old vs <70 years old);
  • The decision aids will have a differential effect on the decisions of participants by heart failure type (non-ischemic vs ischemic);
  • The decision aids will have a differential effect on the decisions of participants by the type of device they are considering (ICD vs ICD replacement vs CRT-D).

Along with these hypotheses, we recognize that other important covariates exist, such as health literacy and education level.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

790

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older
  • English-speaking (videos and surveys have only been validated in English)
  • Patients have been offered a primary prevention ICD for initial implant, reimplantation, or CRT with defibrillation

Exclusion Criteria:

  • Prisoners

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Participants will fill out surveys
These participants will fill out surveys in regard to their experiences, opinions, and knowledge of the defibrillator process.
Comparatore attivo: Educational video and/or handout
These participants will receive an educational video and/or handout about the defibrillator process. Then they will fill out surveys in regard to their experiences, opinions, and knowledge of the defibrillator process.
The intervention includes a video and/or handout (whichever is easier for the participant) that will give information about defibrillators and about other patients' experiences with their decisions about defibrillators.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Knowledge About Defibrillation at Baseline
Lasso di tempo: Baseline
Multiple survey responses by participants will indicate knowledge changes over time. The Decision Quality Knowledge Survey measures knowledge about defibrillators. Possible scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more knowledge and better outcomes.
Baseline
Knowledge About Defibrillation at 1 Month
Lasso di tempo: 1 month
Multiple survey responses by participants will indicate knowledge changes over time. The Decision Quality Knowledge Survey measures knowledge about defibrillators. Possible scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more knowledge and better outcomes.
1 month
Knowledge About Defibrillation at 6 Months
Lasso di tempo: 6 months
Multiple survey responses by participants will indicate knowledge changes over time. The Decision Quality Knowledge Survey measures knowledge about defibrillators. Possible scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more knowledge and better outcomes.
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reach of Eligible Patients
Lasso di tempo: Baseline
Measuring how many patients of the eligible patient base are able to view or read the educational materials.
Baseline

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differential Effect by Age
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 6 months
The decision aids will have a differential effect on the decisions of participants by age (>= 70 years old vs <70 years old)
Baseline, 1 month, 6 months
Differential Effect by Heart Failure Type
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 6 months
The decision aids will have a differential effect on the decisions of participants by heart failure type (non-ischemic vs ischemic)
Baseline, 1 month, 6 months
Differential Effect by Type of Device
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 6 months
The decision aids will have a differential effect on the decisions of participants by the type of device they are considering (ICD vs ICD replacement vs CRT-D).
Baseline, 1 month, 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel D Matlock, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-1697
  • 1R01HL136403-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Educational video and/or handout

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