- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03374891
A Multicenter Trial of a Shared DECision Support Intervention for Patients Offered Implantable Cardioverter-DEfibrillators
DECIDE - ICD: A Multicenter Trial of a Shared DECision Support Intervention for Patients Offered Implantable Cardioverter-DEfibrillators
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The investigators propose the DECIDE-ICD trial: a type II effectiveness implementation hybrid trial of the investigators ICD PtDAs. The Investigators will use a 6-site stepped-wedge design, with implementation guided by normalization process theory® and evaluation guided by the RE-AIM framework.
The investigators aim to evaluate reach and effectiveness of the ICD PtDAs using a pragmatic, stepped-wedge design on decision quality (knowledge and value-concordance) and psychosocial outcomes.
- Hypothesis 1a: PtDAs will reach over 50% of eligible patients.
- Hypothesis 1b: ICD PtDAs will be effective in improving decision quality in real-world practice.
- Hypothesis 1c: Better informed patients will have lower anxiety, higher rates of planning for the possibility of deactivation, and increased identification of a surrogate decision maker.
The investigators propose 3 a priori hypotheses:
- The decision aids will have a differential effect on the decisions of participants by age (>= 70 years old vs <70 years old);
- The decision aids will have a differential effect on the decisions of participants by heart failure type (non-ischemic vs ischemic);
- The decision aids will have a differential effect on the decisions of participants by the type of device they are considering (ICD vs ICD replacement vs CRT-D).
Along with these hypotheses, we recognize that other important covariates exist, such as health literacy and education level.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- English-speaking (videos and surveys have only been validated in English)
- Patients have been offered a primary prevention ICD for initial implant, reimplantation, or CRT with defibrillation
Exclusion Criteria:
- Prisoners
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Participants will fill out surveys
These participants will fill out surveys in regard to their experiences, opinions, and knowledge of the defibrillator process.
|
|
Comparatore attivo: Educational video and/or handout
These participants will receive an educational video and/or handout about the defibrillator process.
Then they will fill out surveys in regard to their experiences, opinions, and knowledge of the defibrillator process.
|
The intervention includes a video and/or handout (whichever is easier for the participant) that will give information about defibrillators and about other patients' experiences with their decisions about defibrillators.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Knowledge About Defibrillation at Baseline
Lasso di tempo: Baseline
|
Multiple survey responses by participants will indicate knowledge changes over time.
The Decision Quality Knowledge Survey measures knowledge about defibrillators.
Possible scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more knowledge and better outcomes.
|
Baseline
|
Knowledge About Defibrillation at 1 Month
Lasso di tempo: 1 month
|
Multiple survey responses by participants will indicate knowledge changes over time.
The Decision Quality Knowledge Survey measures knowledge about defibrillators.
Possible scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more knowledge and better outcomes.
|
1 month
|
Knowledge About Defibrillation at 6 Months
Lasso di tempo: 6 months
|
Multiple survey responses by participants will indicate knowledge changes over time.
The Decision Quality Knowledge Survey measures knowledge about defibrillators.
Possible scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more knowledge and better outcomes.
|
6 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Reach of Eligible Patients
Lasso di tempo: Baseline
|
Measuring how many patients of the eligible patient base are able to view or read the educational materials.
|
Baseline
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differential Effect by Age
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 6 months
|
The decision aids will have a differential effect on the decisions of participants by age (>= 70 years old vs <70 years old)
|
Baseline, 1 month, 6 months
|
Differential Effect by Heart Failure Type
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 6 months
|
The decision aids will have a differential effect on the decisions of participants by heart failure type (non-ischemic vs ischemic)
|
Baseline, 1 month, 6 months
|
Differential Effect by Type of Device
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 6 months
|
The decision aids will have a differential effect on the decisions of participants by the type of device they are considering (ICD vs ICD replacement vs CRT-D).
|
Baseline, 1 month, 6 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel D Matlock, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-1697
- 1R01HL136403-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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