A Multicenter Trial of a Shared DECision Support Intervention for Patients Offered Implantable Cardioverter-DEfibrillators
2022년 6월 14일 업데이트: University of Colorado, Denver
DECIDE - ICD: A Multicenter Trial of a Shared DECision Support Intervention for Patients Offered Implantable Cardioverter-DEfibrillators
The investigators goal is to assess real-world effectiveness of patient decision aids (PtDA) for high-risk decisions using the implantable cardioverter-defibrillator (ICD) as a model.
연구 개요
상세 설명
The investigators propose the DECIDE-ICD trial: a type II effectiveness implementation hybrid trial of the investigators ICD PtDAs. The Investigators will use a 6-site stepped-wedge design, with implementation guided by normalization process theory® and evaluation guided by the RE-AIM framework.
The investigators aim to evaluate reach and effectiveness of the ICD PtDAs using a pragmatic, stepped-wedge design on decision quality (knowledge and value-concordance) and psychosocial outcomes.
- Hypothesis 1a: PtDAs will reach over 50% of eligible patients.
- Hypothesis 1b: ICD PtDAs will be effective in improving decision quality in real-world practice.
- Hypothesis 1c: Better informed patients will have lower anxiety, higher rates of planning for the possibility of deactivation, and increased identification of a surrogate decision maker.
The investigators propose 3 a priori hypotheses:
- The decision aids will have a differential effect on the decisions of participants by age (>= 70 years old vs <70 years old);
- The decision aids will have a differential effect on the decisions of participants by heart failure type (non-ischemic vs ischemic);
- The decision aids will have a differential effect on the decisions of participants by the type of device they are considering (ICD vs ICD replacement vs CRT-D).
Along with these hypotheses, we recognize that other important covariates exist, such as health literacy and education level.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
790
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- English-speaking (videos and surveys have only been validated in English)
- Patients have been offered a primary prevention ICD for initial implant, reimplantation, or CRT with defibrillation
Exclusion Criteria:
- Prisoners
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: Participants will fill out surveys
These participants will fill out surveys in regard to their experiences, opinions, and knowledge of the defibrillator process.
|
|
|
활성 비교기: Educational video and/or handout
These participants will receive an educational video and/or handout about the defibrillator process.
Then they will fill out surveys in regard to their experiences, opinions, and knowledge of the defibrillator process.
|
The intervention includes a video and/or handout (whichever is easier for the participant) that will give information about defibrillators and about other patients' experiences with their decisions about defibrillators.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Knowledge About Defibrillation at Baseline
기간: Baseline
|
Multiple survey responses by participants will indicate knowledge changes over time.
The Decision Quality Knowledge Survey measures knowledge about defibrillators.
Possible scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more knowledge and better outcomes.
|
Baseline
|
|
Knowledge About Defibrillation at 1 Month
기간: 1 month
|
Multiple survey responses by participants will indicate knowledge changes over time.
The Decision Quality Knowledge Survey measures knowledge about defibrillators.
Possible scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more knowledge and better outcomes.
|
1 month
|
|
Knowledge About Defibrillation at 6 Months
기간: 6 months
|
Multiple survey responses by participants will indicate knowledge changes over time.
The Decision Quality Knowledge Survey measures knowledge about defibrillators.
Possible scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more knowledge and better outcomes.
|
6 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Reach of Eligible Patients
기간: Baseline
|
Measuring how many patients of the eligible patient base are able to view or read the educational materials.
|
Baseline
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Differential Effect by Age
기간: Baseline, 1 month, 6 months
|
The decision aids will have a differential effect on the decisions of participants by age (>= 70 years old vs <70 years old)
|
Baseline, 1 month, 6 months
|
|
Differential Effect by Heart Failure Type
기간: Baseline, 1 month, 6 months
|
The decision aids will have a differential effect on the decisions of participants by heart failure type (non-ischemic vs ischemic)
|
Baseline, 1 month, 6 months
|
|
Differential Effect by Type of Device
기간: Baseline, 1 month, 6 months
|
The decision aids will have a differential effect on the decisions of participants by the type of device they are considering (ICD vs ICD replacement vs CRT-D).
|
Baseline, 1 month, 6 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel D Matlock, MD, MPH, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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