- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03374891
A Multicenter Trial of a Shared DECision Support Intervention for Patients Offered Implantable Cardioverter-DEfibrillators
DECIDE - ICD: A Multicenter Trial of a Shared DECision Support Intervention for Patients Offered Implantable Cardioverter-DEfibrillators
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The investigators propose the DECIDE-ICD trial: a type II effectiveness implementation hybrid trial of the investigators ICD PtDAs. The Investigators will use a 6-site stepped-wedge design, with implementation guided by normalization process theory® and evaluation guided by the RE-AIM framework.
The investigators aim to evaluate reach and effectiveness of the ICD PtDAs using a pragmatic, stepped-wedge design on decision quality (knowledge and value-concordance) and psychosocial outcomes.
- Hypothesis 1a: PtDAs will reach over 50% of eligible patients.
- Hypothesis 1b: ICD PtDAs will be effective in improving decision quality in real-world practice.
- Hypothesis 1c: Better informed patients will have lower anxiety, higher rates of planning for the possibility of deactivation, and increased identification of a surrogate decision maker.
The investigators propose 3 a priori hypotheses:
- The decision aids will have a differential effect on the decisions of participants by age (>= 70 years old vs <70 years old);
- The decision aids will have a differential effect on the decisions of participants by heart failure type (non-ischemic vs ischemic);
- The decision aids will have a differential effect on the decisions of participants by the type of device they are considering (ICD vs ICD replacement vs CRT-D).
Along with these hypotheses, we recognize that other important covariates exist, such as health literacy and education level.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- English-speaking (videos and surveys have only been validated in English)
- Patients have been offered a primary prevention ICD for initial implant, reimplantation, or CRT with defibrillation
Exclusion Criteria:
- Prisoners
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Participants will fill out surveys
These participants will fill out surveys in regard to their experiences, opinions, and knowledge of the defibrillator process.
|
|
Aktív összehasonlító: Educational video and/or handout
These participants will receive an educational video and/or handout about the defibrillator process.
Then they will fill out surveys in regard to their experiences, opinions, and knowledge of the defibrillator process.
|
The intervention includes a video and/or handout (whichever is easier for the participant) that will give information about defibrillators and about other patients' experiences with their decisions about defibrillators.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Knowledge About Defibrillation at Baseline
Időkeret: Baseline
|
Multiple survey responses by participants will indicate knowledge changes over time.
The Decision Quality Knowledge Survey measures knowledge about defibrillators.
Possible scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more knowledge and better outcomes.
|
Baseline
|
Knowledge About Defibrillation at 1 Month
Időkeret: 1 month
|
Multiple survey responses by participants will indicate knowledge changes over time.
The Decision Quality Knowledge Survey measures knowledge about defibrillators.
Possible scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more knowledge and better outcomes.
|
1 month
|
Knowledge About Defibrillation at 6 Months
Időkeret: 6 months
|
Multiple survey responses by participants will indicate knowledge changes over time.
The Decision Quality Knowledge Survey measures knowledge about defibrillators.
Possible scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more knowledge and better outcomes.
|
6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Reach of Eligible Patients
Időkeret: Baseline
|
Measuring how many patients of the eligible patient base are able to view or read the educational materials.
|
Baseline
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Differential Effect by Age
Időkeret: Baseline, 1 month, 6 months
|
The decision aids will have a differential effect on the decisions of participants by age (>= 70 years old vs <70 years old)
|
Baseline, 1 month, 6 months
|
Differential Effect by Heart Failure Type
Időkeret: Baseline, 1 month, 6 months
|
The decision aids will have a differential effect on the decisions of participants by heart failure type (non-ischemic vs ischemic)
|
Baseline, 1 month, 6 months
|
Differential Effect by Type of Device
Időkeret: Baseline, 1 month, 6 months
|
The decision aids will have a differential effect on the decisions of participants by the type of device they are considering (ICD vs ICD replacement vs CRT-D).
|
Baseline, 1 month, 6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel D Matlock, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-1697
- 1R01HL136403-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .