- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03396835
Desaturation Validation of INVSENSOR00009
9 de agosto de 2019 atualizado por: Masimo Corporation
This study is designed to measure the trending accuracy of a noninvasive measurement of cerebral oxygen saturation.
One Large sensor (adult sensor) and one INVSENSOR00009 will be placed on the subject's forehead.
The values obtained by the INVSENSOR00009 will be compared to the values collected with the adult sensor.Data will be collected from healthy adult subjects while undergoing a desaturation procedure wherein the concentration of oxygen inhaled is slowly reduced until the subject's arterial oxygen saturation is approximately 70%.
The subject will then be returned to inhaling room air.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject is 18-50 years of age.
- Subject weighs a minimum of 110 lbs and no more than 250 lbs unless subject is over 6 feet tall.
- Hemoglobin value is greater than or equal to 11 g/dL.
- Baseline heart rate ≥ 45 bpm and ≤ 85 bpm.
- Carbon monoxide (CO) value ≤ 2.0% FCOHb (Fractional saturation of hemoglobin with Carbon monoxide)
- Subject has a physical status of American Society of Anesthesiology (ASA) I or II (American Society of Anesthesiology Class I; Healthy subjects without any systemic disease at all. American Society of Anesthesiology Class II; subjects with mild systemic disease) as it applies to the systemic disease portion of the classification.
- Systolic Blood Pressure ≤ 140 mmHg and Diastolic Blood Pressure ≤ 90 mmHg.
- Subject is able to read and communicate in English and understands the study and risks involved.
Exclusion Criteria:
- Subject is pregnant.
- Subject smokes (smoking includes e-cigarette use).
- Subject has a BMI > 35 and has been classified as morbidly obese or at an increased risk for participation by a medical professional.
- Subject has open wounds, inflamed tattoos or piercings, visible healing wounds.
- Subject experiences frequent or severe headaches and/or migraine headaches.
- Subject has known drug or alcohol abuse and/or use of recreational drugs.
- Subject has experienced a concussion or head injury with loss of consciousness within the last year.
- Subject has any chronic bleeding disorders (i.e. hemophilia).
- Subject has any history of a stroke, myocardial infarction, seizures or heart attack.
- Subject has any cancer or history of cancer (not including skin cancer).
- Subject has a chronic neurological disease (i.e. multiple sclerosis, Huntington's Disease).
- Subject has any cardiac dysrhythmia(s) (i.e. atrial fibrillation) and has not received clearance by their physician to participate.
- Subject has a known neurological and/or psychiatric disorder (i.e. schizophrenia, bipolar disorder) that interferes with the subject's level of consciousness.
- Subject has any medical condition which in the judgment of the investigator and/or medical staff, renders them ineligible for participation in this study (Discretion of investigator).
- Subject has Wolff-Parkinson-White Syndrome or Stokes-Adams Syndrome.
- Subject who has taken anticoagulant medication within the last 30 days.
- Subject has taken opioid pain medication within 24 hours of start of study.
- Subject has either signs or history of peripheral ischemia.
- Subject has had invasive surgery within the past year- including but not limited to major dental surgery, gallbladder, heart, appendix, major fracture repairs (involving plates/ screws), jaw surgery, urinary tract surgery, plastic surgery, major ear nose and throat (ENT) surgery, joint replacement or gynecological surgeries, heart surgery or thoracic surgery.
- Subject has donated blood within the past 30 days.
- Subject has symptoms of congestion, head colds, flu or other illnesses.
- Subject experiences claustrophobia or has generalized anxiety disorder.
- Subject has been in severe car accident(s) or a similar type of accident(s) requiring hospitalization within the last 12 months.
- Subject has chronic unresolved asthma, lung disease or respiratory disease.
- Subject is allergic to lidocaine, latex, adhesives, or plastic.
- Subject has heart conditions, insulin-dependent diabetes or uncontrolled hypertension.
- Subject has given vaginal delivery, had a pregnancy terminated, a miscarriage with hospitalization, or had a C-section within the last 6 months.
- Discretion of investigator/study staff.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: INVSENSOR00009 Sensor
All subjects who are enrolled into the test group and participate in data collection receive both the INVSENSOR00009 and the control sensor simultaneously on the forehead.
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All subjects who are enrolled into the test group and participate in data collection receive both the INVSENSOR00009 and the control sensor simultaneously on the forehead.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Trending Regional Oxygen Saturation Accuracy of the INVSENSOR00009 Relative to the Control Sensor by Arms Calculation
Prazo: 1-5 hours
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Trending ARMs accuracy is defined as root mean squared relative error of all data points of all subjects.
Accuracy of the sensors will be determined by comparing regional oxygen saturation (rSO2) readings from INVSENSOR00009 and control sensor and calculating the Arithmetic root mean square (ARMS) value.
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1-5 hours
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TP-19029
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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