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Impact of Text Messages to Promote Secondary Prevention After Acute Coronary Syndrome (IMPACS)

8 de maio de 2018 atualizado por: Antonio Luiz Pinho Ribeiro, Federal University of Minas Gerais

Impact of a Mobile Phone Text Messages Intervention on the Secondary Prevention of Cardiovascular Events After Acute Coronary Syndrome

The study is a two-arm, parallel, randomized clinical trial. The purpose of the study is to evaluate the effectiveness of automated mobile phone text message-based intervention for secondary prevention after acute coronary syndrome hospitalization. Text messages will include information about lifestyle modifications, medication adherence and cardiovascular risk factor control. The participants will be randomized into intervention and control groups in a 1:1 ratio. The intervention group will receive 4 pre-designed and semi-personalized text messages per week in addition to usual care for 6 months, while the control group will receive usual care.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Purpose of the trial: The purpose of the study is to evaluate the effectiveness of automated mobile phone text message-based intervention for secondary prevention after acute coronary syndrome hospitalization.

Trial design: Two-parallel arm, single-blind, block randomization.

Primary endpoint: The proportion achieving guideline levels of modifiable risk factors (LDL-C <70mg/dL, blood pressure <140/90 mm Hg, exercising regularly [≥5 d/wk × 30minutes of moderate exercise per session], nonsmoker status, and BMI <25). The investigators prespecified in the statistical analysis plan the efficacy variable of proportion achieving combined risk factor control (achieving risk factor targets in 4 or more of the 5 modifiable risk factors listed above) as a measure of a multiple risk factor effect.

Secondary endpoints: The plasma LDL-C level at 6 months, Level of physical activity, Blood Pressure, Medication adherence measured via Morisky scale, Proportion of non-smokers, Body mass index (BMI), Rates death and hospitalization up to 6 months.

Duration of follow-up: 6 months

Trial treatment:

Intervention: The treatment group will receive the usual discharge treatment, instructions and information for acute coronary syndrome patients as well as the text-messaging intervention. The program will include a variety of topics such as standard follow-up care reminders as well as general self-management and healthy living habits texts. There will be four streams: one for patients who are non-smokers and are free of diabetes; one for current/recent smokers; one for diabetic patients; and one for smoker and diabetic patients. Texts will be sent out 4 times per week for 180 days. All participants in the same stream will receive the same texts in the same order.

Control: The usual care group will receive standard discharge treatment, instructions, and information for patients with acute coronary syndrome. The participants will also receive SMS thanking for their participation in the trial, reminders of trial appointment and informing if they have changed contact details. The frequency of this SMS will be monthly.

Expected sample size, enrollment and expected number of centers:

Sample size = 160 Recruitment start date: November, 2017 Recruitment end date: May, 2019 Follow-up end date: November, 2019 Number of centers: 1

Statistical considerations:

  • Intention to treat analysis
  • The trial has >90% power (2 sided alpha = 0.05) to detect 15% difference in achieving risk factor targets in 4 or more of the 5 modifiable risk factors listed.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30575210
        • Recrutamento
        • Luiz Guilherme Passaglia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luiz G Passaglia, M.D.
        • Investigador principal:
          • Antônio LP Ribeiro, M.D., Ph.D
        • Subinvestigador:
          • Luisa CC Brant, M.D., Ph.D
        • Subinvestigador:
          • Bruno R Nascimento, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Consecutive patients who have been hospitalized at the UFMG's University Hospital with primary or secondary diagnosis of Acute Coronary Syndrome and are discharged for outpatient follow-up;
  • Age ≥ 18 years, of both sexes;
  • Patients who are able to receive text messages by their own mobile phone.

Exclusion Criteria:

  • Refusal or inability to sign the Informed Consent.
  • Complete illiteracy.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Automated semi-personalized mobile phone text message-based intervention for secondary prevention plus usual care.
Comportamental: Mobile phone text message
The treatment group will receive the usual discharge treatment, instructions and information for acute coronary syndrome patients as well as the text-messaging intervention. The program will include a variety of topics such as standard follow-up care reminders as well as general self-management and healthy living habits texts. There will be four streams: one for patients who are non-smokers and are free of diabetes; one for current/recent smokers; one for diabetic patients; and one for smoker and diabetic patients. Texts will be sent out 4 times per week for 180 days. All participants in the same stream will receive the same texts in the same order. The usual care group will receive standard discharge treatment, instructions, and information for patients with acute coronary syndrome. They will also receive simple and short text messages related to the importance of trial participation.
Sem intervenção: No Intervention
Usual Care

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore of combined risk factor control
Prazo: 6 months
The proportion achieving guideline levels of modifiable risk factors (LDL-C <77mg/dL, blood pressure <140/90 mm Hg, exercising regularly [≥5 d/wk × 30minutes of moderate exercise per session], nonsmoker status, and BMI <25). We prespecified in the statistical analysis plan the efficacy variable of proportion achieving combined risk factor control (achieving risk factor targets in 4 or more of the 5 modifiable risk factors listed above) as a measure of a multiple risk factor effect
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Plasma LDL-C level
Prazo: 6 months
Fasting blood sample
6 months
Level of physical activity (measured via
Prazo: 6 months
Measured by research blinded to treatment allocation - The level of physical activity will be mensured by the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) and it will be validated in one-fifth of the participants by using accelerometers
6 months
Blood Pressure
Prazo: 6 months
Measured by research blinded to treatment allocation - 3 resting, sitting digital recordings, mean of last 2 readings
6 months
Proportion of non-smokers
Prazo: 6 months
Measured by research blinded to treatment allocation - Self-reported smoking / quitting attempts will be confirmed with a Carbon Monoxide Meter Breath Test
6 months
Body mass index (BMI)
Prazo: 6 months
Measured by research blinded to treatment allocation
6 months
Medication adherence (measured via "Medida de adesão aos tratamentos" - MAT)
Prazo: 6 months
Measured by research blinded to treatment allocation It is an instrument composed of seven items that evaluate the behavior of the individual in relation to daily use of medicines. The answers are obtained by means of a six-point ordinal scale that varies from always (1) to never (6). The values obtained with the answers to the seven items are summed and divided by the number of items (values vary from 1 to 6). Subsequently, values 5 and 6 are computed as one (adherent) and the others are computed as zero (non-adherent).
6 months
Death from any cause
Prazo: 6 months
Medical records and database
6 months
Rehospitalization
Prazo: 6 months
Self-report, medical records and database
6 months
Cardiovascular death
Prazo: 6 months
Medical records and database
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of Minas Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEP1.883.227

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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