Canto e Saúde Cardiovascular em Idosos
Avaliando o impacto de intervenções de canto em marcadores de saúde cardiovascular em pacientes idosos com doença cardiovascular
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta proposta visa criar, otimizar e testar duas diferentes intervenções de canto em pacientes idosos com DCV. O estudo consistirá em três braços, de acordo com um design randomizado, simples-cego, cruzado e controlado por procedimento simulado. No total, sessenta e cinco participantes terão, cada um, três visitas em três ocasiões diferentes para as seguintes intervenções:
- um período de 30 minutos de canto guiado por um musicoterapeuta pessoal
- um período de 30 minutos cantando junto com um vídeo instrutivo, incluindo um professor de voz e "estudante de canto inexperiente e mais velho"
- uma intervenção simulada de 30 minutos (os participantes passarão por um teste de audição)
O objetivo será determinar qual intervenção de canto, se houver, é superior à outra - pois isso seria importante para orientar ensaios clínicos mais longos e maiores na área. O conhecimento adquirido com esta proposta irá melhorar a compreensão dos mecanismos biológicos dos comportamentos de canto, no que se refere à DCV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Falando Inglês
- Tem história de doença arterial coronariana (definida como história de infarto do miocárdio, estenose coronariana >50%, intervenção coronária percutânea com colocação de stent, angioplastia com balão ou cirurgia de revascularização do miocárdio)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com marcapasso permanente ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI) implantado
- Pacientes com história de fibrilação atrial, flutter ou taquicardia atrial
- doença de Parkinson ou um tremor
- Extremidade superior amputada ou presença de fístula no braço (diálise)
- Unha onicomicose (infecções fúngicas resultando em espessamento das unhas)
- Gravidez
- Uso atual de drogas ilícitas (maconha, tabaco, cocaína, anfetaminas, etc.)
- Uso excessivo atual de álcool (definido como mais de 14 drinques/semana para mulheres, mais de 28 drinques/semana para homens)
- Doença cardíaca coronária instável (sintomas ativos de desconforto torácico)
- História de AVC ou AIT ou doença arterial periférica
- História conhecida de comprometimento cognitivo ou incapacidade de seguir os procedimentos do estudo
- Câncer que requer tratamento sistêmico dentro de cinco anos da inscrição.
- Indivíduos que requerem uso de oxigênio suplementar
- Assuntos que não falam inglês (o vídeo com as letras é gravado em inglês)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção de canto 1
Vídeo instrutivo para cantar junto.
Uma série de vídeos será criada e gravada para os propósitos do estudo.
A dilatação mediada por fluxo (FMD) e o EndoPAT serão medidos antes e depois do canto.
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Os vídeos incluirão um aquecimento vocal (10 minutos de duração).
O sujeito terá então a opção de selecionar e cantar duas músicas (10 minutos cada), com ofertas em quatro gêneros musicais, incluindo Folk, Pop, Country e um Hino.
Cada peça irá variar em andamento, contorno melódico e ritmo.
A duração total do canto neste formato será de 30 minutos.
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Comparador Ativo: Intervenção de canto 2
Sessão de musicoterapia presencial.
O musicoterapeuta continuará a treinar durante a sessão de 30 minutos.
A dilatação mediada por fluxo (FMD) e o EndoPAT serão medidos antes e depois do canto.
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As sessões de musicoterapia começarão com exercícios de aquecimento vocal e respiratório por cerca de 10 minutos.
O musicoterapeuta tocará as músicas (escolhidas de uma lista pelo sujeito) para cantar junto e alterará as características da música (volume, andamento, nível de suporte) para garantir uma experiência bem-sucedida para os sujeitos e motivá-los a apresentar mais esforço para cantar a música.
O musicoterapeuta continuará a treinar durante a sessão de 30 minutos, lembrando aos sujeitos as estratégias praticadas e como implementar essas estratégias enquanto cantam.
As sessões de musicoterapia serão conduzidas por Erica Flores, MT-BC, WMTR, Proprietária da Healing Harmonies Music Therapy, ou um membro de sua equipe.
Erica e sua equipe de MTs foram treinados em Musicoterapia Neurológica.
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Comparador Falso: Controle/intervenção simulada
Os sujeitos terão um período de repouso de 30 minutos sentados (como estariam posicionados para as intervenções de canto).
Este braço destina-se a isolar os efeitos específicos do tratamento, em vez dos potenciais efeitos "incidentais" relacionados ao ambiente de pesquisa e medições.
Durante esse período, os indivíduos serão submetidos a testes auditivos.
A dilatação mediada por fluxo (FMD) e o EndoPAT serão medidos antes e depois do descanso de 30 minutos.
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Período de descanso de 30 minutos, nenhum canto ocorrerá durante este braço.
Durante esse período de descanso, um membro da equipe de estudo ajudará o sujeito em um teste de audição usando fones de ouvido, um tablet e um aplicativo de trompete.
Isso é feito para avaliar o nível de audição atual do sujeito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no FMD%
Prazo: Na linha de base e após 30 minutos de intervenção de canto e controle (s)
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Avalie a função endotelial macrovascular, avaliando alterações na pós-intervenção para alterações pré-intervenção na artéria braquial FMD%.
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Na linha de base e após 30 minutos de intervenção de canto e controle (s)
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Mudança no Índice de Hiperemia Reativa (RHI)
Prazo: Na linha de base e após 30 minutos de intervenção de canto e controle (s)
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Avalie a função endotelial microvascular medindo alterações no índice de hiperemia reativa através da pletismografia dos dedos usando endopat.
Uma maior pós-intervenção para a mudança de pré-intervenção no RHI é considerada um melhor resultado.
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Na linha de base e após 30 minutos de intervenção de canto e controle (s)
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Mudança no Índice de Hiperemia Reativa de Framingham (FRHI)
Prazo: Na linha de base e após 30 minutos de intervenção de canto e controle (s)
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Avalie a função endotelial microvascular medindo alterações no índice de hiperemia reativa de Framingham através da pletismografia dos dedos usando o endopat.
Uma mudança pós-intervenção maior para a mudança de pré-intervenção no FRHI é considerada um resultado melhor.
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Na linha de base e após 30 minutos de intervenção de canto e controle (s)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação Borg de esforço percebido
Prazo: Após intervenções de canto de 30 minutos (e sham)
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A escala RPE Borg avalia o nível de esforço percebido de um indivíduo.
Varia de 6 a 20, enquanto 6 reflete nenhum esforço e 20 reflete o esforço máximo.
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Após intervenções de canto de 30 minutos (e sham)
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Mudança no SDNN (desvio padrão de intervalos normais para normais)
Prazo: na linha de base (pré), durante e depois (após) de 30 minutos de canto e intervenção simulada (s)
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A variabilidade da frequência cardíaca é avaliada usando o SDNN (desvio padrão de intervalos normais para normais) antes, durante e pós-intervenção. Relatado como alteração percentual em comparação com o valor da linha de base (pré). Alteração percentual calculada como 100*[(pós-pre)/pre] ou 100*[(durante o pré)/pre]. Uma pulseira de peito de tamanho apropriadamente (com capacidades Bluetooth) (Polar, Kempele, Finlândia) com um sensor de frequência cardíaca foi aplicada ao peito nu do sujeito. As gravações de HRV de três minutos foram obtidas antes, durante e após cantar (ou controle de repouso). |
na linha de base (pré), durante e depois (após) de 30 minutos de canto e intervenção simulada (s)
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Mudança no RMSSD (quadrado médio raiz de diferenças sucessivas)
Prazo: na linha de base (pré), durante e depois (após) de 30 minutos de canto e intervenção simulada (s)
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A variabilidade da frequência cardíaca é avaliada usando o quadrado médio da raiz (RMSSD) de diferenças sucessivas antes, durante e pós-intervenção. Relatado como alteração percentual em comparação com o valor da linha de base (pré). Alteração percentual calculada como 100*[(pós-pre)/pre] ou 100*[(durante o pré)/pre]. Uma pulseira de peito de tamanho apropriadamente (com capacidades Bluetooth) (Polar, Kempele, Finlândia) com um sensor de frequência cardíaca foi aplicada ao peito nu do sujeito. As gravações de HRV de três minutos foram obtidas antes, durante e após cantar (ou controle de repouso). |
na linha de base (pré), durante e depois (após) de 30 minutos de canto e intervenção simulada (s)
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Mudança na potência da IC (poder de alta frequência)
Prazo: na linha de base (pré), durante e após (postar) canto de 30 minutos e intervenção simulada (s)
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A variabilidade da frequência cardíaca é avaliada usando poder de alta frequência (energia da IC) antes, durante e pós-intervenção. Relatado como uma mudança ou diferença absoluta em comparação com a linha de base (Pre). A unidade de medição é de milissegundos quadrados. A potência na banda de alta frequência do espectro da VHR cai entre 0,15-0,40 Hz. A atividade real nessa banda é normalmente expressa em termos de "poder", que usa as unidades de milissegundos quadrados para uma banda Hertz (Hz) em particular. Pense nisso como uma "área sob a curva". Uma pulseira de peito de tamanho apropriadamente (com capacidades Bluetooth) (Polar, Kempele, Finlândia) com um sensor de frequência cardíaca foi aplicada ao peito nu do sujeito. As gravações de HRV de três minutos foram obtidas antes, durante e após cantar (ou controle de repouso). |
na linha de base (pré), durante e após (postar) canto de 30 minutos e intervenção simulada (s)
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Mudança na potência LF (potência de baixa frequência)
Prazo: na linha de base (pré), durante e depois (após) de 30 minutos de canto e intervenção simulada (s)
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A variabilidade da frequência cardíaca é avaliada usando energia de baixa frequência (energia LF) antes, durante e pós-intervenção. Relatado como uma mudança ou diferença absoluta em comparação com a linha de base (Pre). A unidade de medição é de milissegundos quadrados. A potência na banda de baixa frequência do espectro da VFC é definida como maior que 0,00 Hz e menor que 0,04 Hz. A atividade real nessa banda é normalmente expressa em termos de "poder", que usa as unidades de milissegundos quadrados para uma banda Hertz (Hz) em particular. Pense nisso como uma "área sob a curva". Uma pulseira de peito de tamanho apropriadamente (com capacidades Bluetooth) (Polar, Kempele, Finlândia) com um sensor de frequência cardíaca foi aplicada ao peito nu do sujeito. As gravações de HRV de três minutos foram obtidas antes, durante e após cantar (ou controle de repouso). |
na linha de base (pré), durante e depois (após) de 30 minutos de canto e intervenção simulada (s)
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Mudança na relação LF/HF (proporção de baixa frequência para alta frequência)
Prazo: na linha de base (pré), durante e após (postar) canto de 30 minutos e intervenção simulada (s)
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A variabilidade da frequência cardíaca é avaliada usando a relação LF/HF antes, durante e pós-intervenção. Essa é uma diferença (absoluta) entre as proporções; portanto, não há unidades de medida. A relação LF/HF é como um índice de equilíbrio simpático-vagal entre os sistemas nervosos simpáticos e parassimpáticos. Uma pulseira de peito de tamanho apropriadamente (com capacidades Bluetooth) (Polar, Kempele, Finlândia) com um sensor de frequência cardíaca foi aplicada ao peito nu do sujeito. As gravações de HRV de três minutos foram obtidas antes, durante e após cantar (ou controle de repouso). |
na linha de base (pré), durante e após (postar) canto de 30 minutos e intervenção simulada (s)
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Mudança no poder LNHF (log natural (milissegundos ao quadrado))
Prazo: na linha de base (pré), durante e após (postar) canto de 30 minutos e intervenção simulada (s)
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A variabilidade da frequência cardíaca é avaliada usando a energia LNHF antes, durante e pós-intervenção. A faixa fisiológica para a potência do LNHF na variabilidade da frequência cardíaca é tipicamente considerada entre 4 e 7. relatadas aqui como uma mudança ou diferença absoluta na potência do LNHF (log natural (milissegundos ao quadrado)). Sob condições controladas enquanto respiram a taxas normais, podemos usar a energia do LNHF para estimar o tônus vagal. Interpretando resultados: Potência de IC de log mais natural: indica maior atividade parassimpática, geralmente associada ao relaxamento e uma resposta saudável ao estresse. Potência de IC natural do log mais baixo: pode sugerir uma diminuição da atividade parassimpática, potencialmente relacionada ao estresse ou a outros fatores fisiológicos. Uma pulseira de peito de tamanho apropriadamente (com capacidades Bluetooth) (Polar, Kempele, Finlândia) com um sensor de frequência cardíaca foi aplicada ao peito nu do sujeito. As gravações de HRV de três minutos foram obtidas antes, durante e após cantar (ou controle de repouso). |
na linha de base (pré), durante e após (postar) canto de 30 minutos e intervenção simulada (s)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de humor visual
Prazo: na linha de base e 30 minutos depois (após intervenções ou simulação)
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Arts Observation Scale para avaliar o efeito de atividades artísticas cênicas em ambientes de saúde.
Duas reações (relaxamento e distração) serão pontuadas pela enfermeira coordenadora da pesquisa a partir da observação direta dos sujeitos durante a intervenção de canto.
A parte qualitativa deste instrumento permite a coleta de feedback pessoal e citações dos sujeitos.
Os observadores (equipe de pesquisa) também podem reunir relatos mais detalhados das respostas dos sujeitos às atividades, incluindo experiências e percepções
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na linha de base e 30 minutos depois (após intervenções ou simulação)
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Mudança em TNF-alfa, IL-1 beta, IL-6 e IL-8
Prazo: na linha de base e 30 minutos depois (após intervenções ou sham)
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Meça a mudança em TNF-alfa, IL-1 beta, IL-6 e IL-8
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na linha de base e 30 minutos depois (após intervenções ou sham)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35864
- R33AT010680 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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