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Canto e Saúde Cardiovascular em Idosos

14 de março de 2023 atualizado por: Jacquelyn Kulinski, Medical College of Wisconsin

Avaliando o impacto de intervenções de canto em marcadores de saúde cardiovascular em pacientes idosos com doença cardiovascular

As doenças cardiovasculares (DCV) ceifam mais vidas a cada ano do que o câncer e as doenças respiratórias crônicas combinadas. A participação na reabilitação cardíaca (RC) reduz a mortalidade e o risco de um evento cardiovascular importante em populações de prevenção secundária, incluindo adultos mais velhos. Adultos mais velhos são menos propensos a participar de RC, pois as comorbidades nessa população, incluindo artrite e doença pulmonar obstrutiva crônica, dificultam a participação. O canto é uma atividade física que envolve componentes dos nervos vagais manifestados como alterações na regulação autonômica cardíaca. Ao contrário do exercício físico, os efeitos do canto na saúde cardiovascular não foram bem estudados. A hipótese para este projeto é que pacientes idosos com DCV terão melhora favorável em biomarcadores cardiovasculares, incluindo função endotelial e variabilidade da frequência cardíaca (VFC), após 30 minutos de canto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta proposta visa criar, otimizar e testar duas diferentes intervenções de canto em pacientes idosos com DCV. O estudo consistirá em três braços, de acordo com um design randomizado, simples-cego, cruzado e controlado por procedimento simulado. No total, sessenta e cinco participantes terão, cada um, três visitas em três ocasiões diferentes para as seguintes intervenções:

  1. um período de 30 minutos de canto guiado por um musicoterapeuta pessoal
  2. um período de 30 minutos cantando junto com um vídeo instrutivo, incluindo um professor de voz e "estudante de canto inexperiente e mais velho"
  3. uma intervenção simulada de 30 minutos (os participantes passarão por um teste de audição)

O objetivo será determinar qual intervenção de canto, se houver, é superior à outra - pois isso seria importante para orientar ensaios clínicos mais longos e maiores na área. O conhecimento adquirido com esta proposta irá melhorar a compreensão dos mecanismos biológicos dos comportamentos de canto, no que se refere à DCV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Amberly A Anger
  • Número de telefone: 414-805-3148
  • E-mail: AANGER@MCW.EDU

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contato:
        • Contato:
          • Amberly A Anger, BS
          • Número de telefone: 414-805-3148
          • E-mail: aanger@mcw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falando Inglês
  • Tem história de doença arterial coronariana (definida como história de infarto do miocárdio, estenose coronariana >50%, intervenção coronária percutânea com colocação de stent, angioplastia com balão ou cirurgia de revascularização do miocárdio)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com marcapasso permanente ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI) implantado
  • Pacientes com história de fibrilação atrial, flutter ou taquicardia atrial
  • doença de Parkinson ou um tremor
  • Extremidade superior amputada ou presença de fístula no braço (diálise)
  • Unha onicomicose (infecções fúngicas resultando em espessamento das unhas)
  • Gravidez
  • Uso atual de drogas ilícitas (maconha, tabaco, cocaína, anfetaminas, etc.)
  • Uso excessivo atual de álcool (definido como mais de 14 drinques/semana para mulheres, mais de 28 drinques/semana para homens)
  • Doença cardíaca coronária instável (sintomas ativos de desconforto torácico)
  • História de AVC ou AIT ou doença arterial periférica
  • História conhecida de comprometimento cognitivo ou incapacidade de seguir os procedimentos do estudo
  • Câncer que requer tratamento sistêmico dentro de cinco anos da inscrição.
  • Indivíduos que requerem uso de oxigênio suplementar
  • Assuntos que não falam inglês (o vídeo com as letras é gravado em inglês)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção de canto 1
Vídeo instrutivo para cantar junto. Uma série de vídeos será criada e gravada para os propósitos do estudo. A dilatação mediada por fluxo (FMD) e o EndoPAT serão medidos antes e depois do canto.
Outro: Cantando com vídeo guiado
Os vídeos incluirão um aquecimento vocal (10 minutos de duração). O sujeito terá então a opção de selecionar e cantar duas músicas (10 minutos cada), com ofertas em quatro gêneros musicais, incluindo Folk, Pop, Country e um Hino. Cada peça irá variar em andamento, contorno melódico e ritmo. A duração total do canto neste formato será de 30 minutos.
Comparador Ativo: Intervenção de canto 2
Sessão de musicoterapia presencial. O musicoterapeuta continuará a treinar durante a sessão de 30 minutos. A dilatação mediada por fluxo (FMD) e o EndoPAT serão medidos antes e depois do canto.
Outro: Cantando com Musicoterapeuta
As sessões de musicoterapia começarão com exercícios de aquecimento vocal e respiratório por cerca de 10 minutos. O musicoterapeuta tocará as músicas (escolhidas de uma lista pelo sujeito) para cantar junto e alterará as características da música (volume, andamento, nível de suporte) para garantir uma experiência bem-sucedida para os sujeitos e motivá-los a apresentar mais esforço para cantar a música. O musicoterapeuta continuará a treinar durante a sessão de 30 minutos, lembrando aos sujeitos as estratégias praticadas e como implementar essas estratégias enquanto cantam. As sessões de musicoterapia serão conduzidas por Erica Flores, MT-BC, WMTR, Proprietária da Healing Harmonies Music Therapy, ou um membro de sua equipe. Erica e sua equipe de MTs foram treinados em Musicoterapia Neurológica.
Comparador Falso: Controle/intervenção simulada
Os sujeitos terão um período de repouso de 30 minutos sentados (como estariam posicionados para as intervenções de canto). Este braço destina-se a isolar os efeitos específicos do tratamento, em vez dos potenciais efeitos "incidentais" relacionados ao ambiente de pesquisa e medições. Durante esse período, os indivíduos serão submetidos a testes auditivos. A dilatação mediada por fluxo (FMD) e o EndoPAT serão medidos antes e depois do descanso de 30 minutos.
Outro: Braço de controle
Período de descanso de 30 minutos, nenhum canto ocorrerá durante este braço. Durante esse período de descanso, um membro da equipe de estudo ajudará o sujeito em um teste de audição usando fones de ouvido, um tablet e um aplicativo de trompete. Isso é feito para avaliar o nível de audição atual do sujeito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na função vascular (endotelial)
Prazo: No início e após 30 minutos de canto e intervenção(ões) simulada(s)
Medir a função endotelial e a dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial
No início e após 30 minutos de canto e intervenção(ões) simulada(s)
alteração na função vascular (endotelial)
Prazo: No início e após 30 minutos de canto e intervenção(ões) simulada(s)
Medir a função endotelial (índice de hiperemia reativa e relação PAT) por meio de pletismografia digital usando EndoPAT
No início e após 30 minutos de canto e intervenção(ões) simulada(s)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de esforço alcançado durante o canto
Prazo: após 30 minutos de intervenções cantadas (e simuladas)
Classificação BORG de Esforço Percebido
após 30 minutos de intervenções cantadas (e simuladas)
nível de esforço alcançado durante o canto
Prazo: após 30 minutos de intervenções cantadas (e simuladas)
porcentagem da frequência cardíaca máxima prevista alcançada
após 30 minutos de intervenções cantadas (e simuladas)
hemodinâmica cardíaca
Prazo: na linha de base e após 30 minutos de canto e intervenção(ões) simulada(s)
a variabilidade da frequência cardíaca será medida antes, durante e após o canto
na linha de base e após 30 minutos de canto e intervenção(ões) simulada(s)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a mudança em TNF-alfa, IL-1 Beta, IL-6 e IL-8
Prazo: na linha de base e 30 minutos depois (após intervenções ou simulação)
medir a mudança em TNF-alfa, IL-1 Beta, IL-6 e IL-8
na linha de base e 30 minutos depois (após intervenções ou simulação)
Pontuação de humor visual
Prazo: na linha de base e 30 minutos depois (após intervenções ou simulação)
Arts Observation Scale para avaliar o efeito de atividades artísticas cênicas em ambientes de saúde. Duas reações (relaxamento e distração) serão pontuadas pela enfermeira coordenadora da pesquisa a partir da observação direta dos sujeitos durante a intervenção de canto. A parte qualitativa deste instrumento permite a coleta de feedback pessoal e citações dos sujeitos. Os observadores (equipe de pesquisa) também podem reunir relatos mais detalhados das respostas dos sujeitos às atividades, incluindo experiências e percepções
na linha de base e 30 minutos depois (após intervenções ou simulação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 35864

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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