Novas abordagens de previsão de risco para a prevenção primária de doenças cardiovasculares na Itália: o estudo CVRISK-IT (cvrisk-it) (CVRISK-IT)
Novas abordagens de previsão de risco para a prevenção primária de doenças cardiovasculares na Itália: o estudo CVRISK-IT
O estudo CVRISK-IT tem como objetivo avaliar o benefício à saúde de medir informações de risco genético e de imagem em homens e mulheres considerados em risco 'baixo a moderado' ou 'alto' de desenvolver doenças cardiovasculares (DCV) em um estudo controlado randomizado em italiano Configurações de atenção primária. Nosso objetivo principal é responder a uma pergunta fundamental na prevenção e previsão de DCV na Itália e globalmente: existe algum benefício na inclusão de informações adicionais (como dados genéticos e/ou de imagem) na estimativa de risco, em conjunto com conselhos de estilo de vida e médicos Tratamento para prevenção primária de DCV?
Como um objetivo secundário essencial do estudo CVRISK-IT, o objetivo é construir uma grande biorresource com informações clínicas e amostras biológicas para facilitar uma nova geração de descoberta e pesquisa translacional que promoverá a compreensão dos determinantes genéticos, moleculares e comportamentais, bem como mecanismos de múltiplas doenças crônicas na população italiana. Ao contribuir para o banco de dados RETE Cardiologica e o BBDCardio BioBank, o estudo CVRISK-IT também servirá como pedra angular para futuras investigações sobre o desenvolvimento e teste de tecnologias de diagnóstico precoces e intervenções preventivas (ou 'saúde de precisão personalizada') para doenças crônicas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado multicêntrico e aberto investigará os efeitos de fornecer informações adicionais sobre risco de DCV, juntamente com conselhos personalizados do estilo de vida e tratamento médico em um contexto de prevenção primária em toda a Itália. Indivíduos saudáveis com idades entre 40 e 80 anos, sem histórico anterior de DCV ou diabetes, serão recrutados em duas fases da coorte de 17 IRCCs participantes na Itália e centros de inscrição afiliados. A população matriculada neste estudo consiste em indivíduos que nunca participaram de outros estudos de prevenção cardiovascular da rete cardiologia.
Fase 1 - Identificação da população do estudo e desenvolvimento do Biorresource: Várias fontes de recrutamento serão usadas, incluindo instituições, centros/serviços de atenção primária, agências governamentais, serviços de saúde ocupacional e organizações voluntárias (por exemplo, doadores de sangue). Os participantes fornecerão consentimento informado, uma amostra de sangue e preencherão um questionário eletrônico. Aproximadamente 30.000 indivíduos serão recrutados e avaliados usando modelos de previsão de risco de pontuação2/Score2-OP. Os identificados como risco "muito alto" receberão tratamento médico imediato e não prosseguirão para a Fase 2.
Fase 2-Randomização e novas intervenções de previsão de risco: Os participantes identificados como o risco de DCV 'baixo a moderado' ou 'alto' durante a Fase 1 serão randomizados, após um projeto fatorial 2x2 em quatro grupos dentro de 1 semana após a inscrição: um grupo de controle (sem informações de risco adicionais) e três grupos de intervenção (informações de risco genéticas, baseadas em imagens e genéticas + baseadas em imagens). O objetivo é randomizar cerca de 12.000 participantes na Fase 2 (~ 3.000 por braço de teste). Todos os indivíduos receberão conselhos de estilo de vida personalizados, juntamente com o tratamento médico com base em seu risco de DCV recém -estimado. Os 18.000 participantes restantes que não prosseguirão para a Fase 2 ainda estarão envolvidos no estudo e contatados por meio de um telefonema de acompanhamento com especialista no 5◦ e 10◦ anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ancona, Itália
- Ainda não está recrutando
- Irccs Inrca
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Contato:
- Roberto Antonicelli, MD
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Genova, Itália
- Ainda não está recrutando
- IRCCS San Martino
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Contato:
- Pietro Ameri, MD
- E-mail: pietro.ameri@unige.it
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Milan, Itália
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contato:
- Paolo Camici, MD
- Número de telefone: 02 2643 8190/8191
- E-mail: cvriskit@hsr.it
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Milan, Itália
- Recrutamento
- IRCCS Auxologico Italiano
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Contato:
- Gianfranco Parati, MD
- Número de telefone: 02-61911.1
- E-mail: gianfranco.parati@unimib.it
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Milan, Itália
- Ainda não está recrutando
- IRCCS Fondazione Cà Granda- Policlinico Milano
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Contato:
- Stefano Carugo, MD
- E-mail: stefano.carugo@policlinico.mi.it
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Milan, Itália
- Ainda não está recrutando
- Irccs Istituto Clinico Humanitas
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Contato:
- Giuseppe Ferrante, MD
- E-mail: giuseppe.ferrante@hunimed.eu
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Milan, Itália
- Recrutamento
- IRCCS Mario Negri
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Contato:
- Maria Carla Roncaglioni, MD
- Número de telefone: 0239014-501
- E-mail: cvrisk-it_fase1@marionegri.it
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Milan, Itália
- Recrutamento
- IRCCS MultiMedica
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Contato:
- Francesco Bandera, MD
- Número de telefone: 02.242091
- E-mail: francesco.bandera@multimedica.it
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Naples, Itália
- Ainda não está recrutando
- Irccs Synlab Sdn
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Contato:
- Carlo Cavaliere, MD
- E-mail: carlo.cavaliere@synlab.it
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Palermo, Itália
- Ainda não está recrutando
- Irccs Ismett
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Contato:
- Manlio Cipriani, MD
- E-mail: mcipriani@ismett.edu
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Pavia, Itália
- Ainda não está recrutando
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Contato:
- Maria Teresa La Rovere, MD
- E-mail: mariateresa.larovere@icsmaugeri.it
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Pavia, Itália
- Ainda não está recrutando
- Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
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Contato:
- Eloisa Arbustini, MD
- E-mail: e.arbustini@smatteo.pv.it
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Pozzilli, Itália
- Ainda não está recrutando
- IRCCS Neuromed
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Contato:
- Maria Benedetta Donati, MD
- E-mail: mariabenedetta.donati@neuromed.it
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Rome, Itália
- Ainda não está recrutando
- IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
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Contato:
- Giovanna Liuzzo, MD
- E-mail: giovanna.liuzzo@policlinicogemelli.it
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Rome, Itália
- Ainda não está recrutando
- IRCCS San Raffaele Roma
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Contato:
- Massimo Volpe, MD
- E-mail: massimo.volpe@sanraffaele.it
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San Donato Milanese, Itália
- Recrutamento
- IRCCS Policlinico San Donato
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Contato:
- Chiara Barberio, PhD
- Número de telefone: 02-52774838
- E-mail: cvriskit@grupposandonato.it
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Contato:
- Ambra Cerri, PhD
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Investigador principal:
- Lorenzo Menicanti, MD
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Subinvestigador:
- Emanuele Diangelantonio, MD
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Milan
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Milan, Milan, Itália
- Recrutamento
- IRCCS Cardiologico Monzino
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Contato:
- Damiano Baldassarre, MD
- Número de telefone: +39 02.58002369
- E-mail: damiano.baldassarre@cardiologicomonzino.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 40 a 80 anos
- Indivíduos aparentemente saudáveis sem histórico médico anterior de DCV ou diabetes (com base no diagnóstico médico)
- O recrutamento dos participantes organizado apenas em IRCCs selecionados (e raios associados) como parte do 'rete cardiologica'
- Os participantes devem ter assinado os formulários informados de consentimento e tratamento de privacidade de dados
- Os participantes devem ter um endereço de e-mail pessoal e conexão com a Internet
Critérios de exclusão:
- Idade ≤40 ou ≥80 anos
- Os indivíduos têm histórico médico anterior relacionado à DCV (por exemplo, insuficiência cardíaca, transtorno cardíaco congênito, doença cardíaca coronariana) com base no diagnóstico médico
- Os candidatos participaram anteriormente de estudos clínicos de 'rete cardiologica' (por exemplo, prevital)
- Diagnóstico médico de transtornos mentais
- Gravidez com base em informações autorreferidas
- História anterior do diabetes tipo 1 ou tipo 2 (com base no diagnóstico médico)
- Pacientes oncológicos (com base na indicação médica)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controlar
Nenhuma informação/recomendação de risco cardiovascular adicional é fornecido ao assunto que não sejam os resultados do Score2/Score2-OP da fase I. Assim, o grupo controle não sofre nem uma análise de imagem nem genética.
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Experimental: Imagem
Os indivíduos randomizados no braço de imagem recebem recomendações personalizadas sobre estilo de vida e, se necessário, intervenção terapêutica com base na análise de dados de imagem (ou seja, ultrassom carotídeo ou pontuação de cálcio)
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Todos os indivíduos receberão conselhos de estilo de vida personalizados, juntamente com o tratamento médico com base em seu risco de DCV recém -estimado.
O grupo controle também receberá conselhos de estilo de vida junto com o tratamento médico com base apenas em seu risco de DCV fornecido na visita de linha de base durante a Fase I.
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Experimental: Pontuação de risco poligênico (PRS)
Os indivíduos randomizados neste braço recebem recomendações personalizadas sobre estilo de vida e, se necessário, intervenção terapêutica com base na análise de pontuação de risco poligênico (PRS) obtida de amostras de sangue coletadas na visita de linha de base
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Todos os indivíduos receberão conselhos de estilo de vida personalizados, juntamente com o tratamento médico com base em seu risco de DCV recém -estimado.
O grupo controle também receberá conselhos de estilo de vida junto com o tratamento médico com base apenas em seu risco de DCV fornecido na visita de linha de base durante a Fase I.
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Experimental: Imagem e pontuação de risco poligênico (PRS)
Os indivíduos randomizados neste braço recebem recomendações personalizadas sobre estilo de vida e, se necessário, intervenção terapêutica com base nos dados de imagem (por exemplo, ultrassom carotídeo e/ou escore de cálcio) e análise genética (por exemplo, PRs).
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Todos os indivíduos receberão conselhos de estilo de vida personalizados, juntamente com o tratamento médico com base em seu risco de DCV recém -estimado.
O grupo controle também receberá conselhos de estilo de vida junto com o tratamento médico com base apenas em seu risco de DCV fornecido na visita de linha de base durante a Fase I.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no risco de DCV usando o SCORE2/SCORE2-OP
Prazo: 12 meses
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O resultado primário a curto prazo (ou seja, 12 meses após a comunicação do risco de DCV recém-estimado, após a etapa de randomização) é a mudança no risco de DCV medido usando modelos de previsão de risco de pontuação2/SCORE2-OP.
As categorias de risco de DCV usadas para classificar pessoas saudáveis de acordo com essas pontuações são: 1) risco de DCV baixo a moderado: <50 anos = <2,5 %; 50-69 anos = <5%; ≥ 70 anos = <7,5%.
Alto risco de DCV: <50 anos = 2,5 a <7,5%; 50-69 anos = 5 a <10%; ≥ 70 anos 7,5 a <15%; Risco de DCV muito alto: <50 anos = ≥7,5%;
50-69 anos = ≥10%; ≥ 70 anos = ≥ 15%.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos fatores de risco modificáveis cardiovasculares
Prazo: 12 meses
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Os resultados secundários de curto prazo incluirão alterações nos fatores de risco objetivamente medidos, como os níveis de colesterol (isto é, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicerídeos) (mg/dl)
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12 meses
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Mudança nos fatores de risco modificáveis cardiovasculares
Prazo: 12 meses
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Os resultados secundários de curto prazo incluirão mudanças nos fatores de risco objetivamente medidos, como a pressão arterial que serão medidos 3 vezes seguidos e sua média calculada (MMHG)
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12 meses
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Mudança nos fatores de risco modificáveis cardiovasculares
Prazo: 12 meses
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Os resultados secundários de curto prazo incluirão mudanças nos fatores de risco objetivamente medidos, como hábitos de fumar (por exemplo, mudar de "fumante usual" para "não fumar mais" categorias)
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12 meses
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Mudança na prescrição de drogas de prevenção de CVD
Prazo: 12 meses
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Os resultados secundários de curto prazo incluirão alterações na prescrição de drogas com prevenção de CVD com relação à visita de linha de base
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12 meses
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Avaliação da adesão do participante às recomendações da ESC
Prazo: 12 meses
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Por meio de questionários validados, será realizada a avaliação da adesão dos participantes ao estilo de vida e diretrizes alimentares da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC).
Se e quando aplicável, a adesão à prescrição de medicamentos será avaliada, bem como os resultados psicológicos
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos CVD Gravando em período de longo prazo
Prazo: 5-10 anos
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Os resultados a longo prazo incluirão o registro de eventos de DCV em todos os participantes inscritos no período de longo prazo (por exemplo, infarto do miocárdio não fatal, síndrome coronariana aguda, angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA), bypass de cápsula coronária (CACG) , acidente vascular cerebral não fatal), mortalidade por DCV e mortalidade total
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5-10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVRISK-IT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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