- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04450914
Implementando Tomada de Decisão Compartilhada (SDM) para Prevenção CV Individualizada (SDM4IP) (SDM4IP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A prevenção primária de eventos cardiovasculares (CV) é muitas vezes mais intensa em indivíduos de menor risco e vice-versa (o chamado "paradoxo risco-tratamento") em parte devido ao desconhecimento do risco CV de cada pessoa, das suas preferências por intervenções de prevenção, e de sua viabilidade no cotidiano de cada pessoa. As diretrizes de prática clínica recomendam que médicos e pacientes trabalhem juntos para chegar a um plano de prevenção eficaz e viável que seja congruente com o risco CV de cada pessoa e preferências informadas, um processo chamado tomada de decisão compartilhada (SDM). Apesar da disponibilidade de uma ferramenta inovadora e eficaz que estima o risco CV, mostra o impacto e as características do estilo de vida disponível e intervenções farmacológicas preventivas e, portanto, pode facilitar as discussões sobre o tratamento CV entre médicos e pacientes, esse tipo de SDM não ocorre rotineiramente na prática.
O desafio, portanto, é identificar estratégias para aumentar a adoção desse tipo de SDM nas práticas clínicas do mundo real. Este estudo de 4 anos - proposto por uma equipe multidisciplinar com experiência em cardiologia preventiva, SDM e ciência de implementação - visa integrar uma ferramenta SDM (a ferramenta CV Prevention Choice) nas práticas de cuidados primários de três sistemas de saúde diversos nos EUA. e estudar a ferramenta e as estratégias personalizadas que promovem sua adoção e uso rotineiro. O estudo usará um método misto, híbrido implementação-eficácia (Tipo III) design de ensaio randomizado em cluster para determinar:
- Eficácia da implementação (objetivo 1), avaliando as configurações (incluindo fluxo de trabalho e políticas locais) nas quais a ferramenta CV Prevention Choice é implementada e o envolvimento dos usuários nas estratégias de implementação; resultados da implementação (por exemplo, alcance, adoção) associados a essas estratégias; e como a implementação promove a adoção rotineira do SDM e da ferramenta CV Prevention Choice nas práticas de cuidados primários, e
- Eficácia do SDM (objetivo 2) estimada pela medida em que os planos individuais de prevenção CV são viáveis e congruentes com o risco CV estimado e as preferências de cada pessoa.
Os investigadores levantam a hipótese de que os esforços para avaliar as necessidades locais e usá-las para desenvolver abordagens de implementação personalizadas promoverão uma maior adoção do SDM na prática. Eles ainda levantam a hipótese de que os planos individuais de cuidados preventivos serão congruentes com o risco estimado quando os médicos adotarem a ferramenta SDM. O objetivo geral é promover cuidados centrados no paciente que efetivamente reduzam a carga substancial de doenças cardiovasculares entre os americanos. No final do projeto, os investigadores esperam ter (a) identificado as estratégias de implementação mais eficazes para incorporar o SDM na prática de rotina e (b) estimar a eficácia do SDM para alcançar prevenção CV viável e compatível com o risco na atenção primária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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North Dakota
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Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
- Altru Health System
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- VHC Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes médicos: Todos os médicos afiliados a uma clínica participante de cuidados primários e cuidados para pacientes adultos elegíveis para prevenção CV serão convidados a participar.
- Pacientes participantes: Pacientes adultos (com idades entre 40 e 75 anos) com ou sem diabetes que não tenham sofrido um evento clínico aterotrombótico e recebam cuidados preventivos em uma clínica participante de cuidados primários serão elegíveis para participar.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não falem inglês ou tenham algum tipo de déficit cognitivo que afete sua capacidade de consentir em participar do estudo não serão convidados a participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sistemas de Saúde - Primeiro Passo
Cada sistema de saúde consistirá em médicos afiliados a práticas de cuidados primários e pacientes elegíveis para discussões sobre prevenção primária CV.
Na primeira etapa, os sistemas de saúde serão atribuídos aos cuidados habituais (implementação passiva do CV Prevention Choice).
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A ferramenta CV Prevention Choice SDM é uma intervenção de tomada de decisão compartilhada.
Ele está embutido no registro eletrônico de saúde e usa dados EHR para estimar e exibir o risco cardiovascular de pacientes individuais e, em seguida, promover conversas entre médicos e pacientes sobre as opções disponíveis para cuidados preventivos com base no risco e nas preferências individuais.
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Outro: Sistemas de Saúde - Segundo Passo
Cada sistema de saúde consistirá em médicos afiliados a práticas de cuidados primários e pacientes elegíveis para discussões sobre prevenção primária CV.
Na segunda etapa, os sistemas de saúde (em ordem a ser determinada por randomização e escalonados ao longo do tempo) passarão para a implementação ativa.
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A ferramenta CV Prevention Choice SDM é uma intervenção de tomada de decisão compartilhada.
Ele está embutido no registro eletrônico de saúde e usa dados EHR para estimar e exibir o risco cardiovascular de pacientes individuais e, em seguida, promover conversas entre médicos e pacientes sobre as opções disponíveis para cuidados preventivos com base no risco e nas preferências individuais.
Durante o estágio de implementação ativa, os sistemas de saúde implantarão a facilitação de implementação personalizada e outras estratégias de implementação personalizadas destinadas a aumentar a adoção e o uso da tomada de decisão compartilhada usando a CV Prevention Choice.
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Outro: Sistemas de Saúde - Terceiro Passo
Cada sistema de saúde consistirá em médicos afiliados a práticas de cuidados primários e pacientes elegíveis para discussões sobre prevenção primária CV. Na terceira etapa, todos os sistemas de saúde passarão para a implementação de manutenção.
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A ferramenta CV Prevention Choice SDM é uma intervenção de tomada de decisão compartilhada.
Ele está embutido no registro eletrônico de saúde e usa dados EHR para estimar e exibir o risco cardiovascular de pacientes individuais e, em seguida, promover conversas entre médicos e pacientes sobre as opções disponíveis para cuidados preventivos com base no risco e nas preferências individuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Métricas de alcance
Prazo: Q1/Ano 2 até Q3/Ano 4
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Proporção de médicos qualificados que acessaram o CV Prevention Choice (entre todos os médicos qualificados), conforme indicado pelas métricas do usuário EHR.
Proporções maiores indicam maior alcance.
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Q1/Ano 2 até Q3/Ano 4
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|
Percepções de eficácia
Prazo: Q1/Ano 2 até Q3/Ano 4
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Descobertas qualitativas das percepções da eficácia da ferramenta, avaliadas por meio de entrevistas e grupos focais com médicos elegíveis.
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Q1/Ano 2 até Q3/Ano 4
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Métricas de adoção
Prazo: Q1/Ano 2 até Q3/Ano 4
|
Proporção de médicos elegíveis que usaram CV Prevention Choice em encontros identificados no EHR como elegíveis para uma discussão de cuidados preventivos CV (entre todas as visitas elegíveis), conforme indicado pelas métricas do usuário EHR.
Proporções mais altas indicam maior adoção.
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Q1/Ano 2 até Q3/Ano 4
|
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Percepções de adoção
Prazo: Q1/Ano 2 até Q3/Ano 4
|
Descobertas qualitativas das razões para a adoção ou não adoção da CV Prevention Choice, avaliadas por meio de entrevistas e grupos focais com médicos elegíveis.
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Q1/Ano 2 até Q3/Ano 4
|
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Fidelidade de implementação
Prazo: Q1/Ano 4 até Q3/Ano 4
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Uma amostra dos encontros clínicos SDM será gravada em áudio e vídeo.
As gravações serão revisadas e pontuadas de acordo com uma lista de verificação de fidelidade SDM de cinco pontos.
Pontuações mais altas indicam maior fidelidade aos componentes principais do SDM.
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Q1/Ano 4 até Q3/Ano 4
|
|
Implementação SDM qualidade
Prazo: Q1/Ano 4 até Q3/Ano 4
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A adesão à qualidade SDM será avaliada entre uma amostra de pacientes com encontros clínicos SDM usando o questionário Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9).
Pontuações mais altas são indicativas de níveis mais altos de SDM ocorrendo no encontro.
O intervalo de pontuações é de 0 a 100.
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Q1/Ano 4 até Q3/Ano 4
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Qualidade do cuidado de implementação
Prazo: Q1/Ano 4 até Q3/Ano 4
|
A qualidade do atendimento será avaliada entre uma amostra de pacientes com encontros clínicos SDM usando a Medida de Feedback do Paciente CARE de 10 itens.
Pontuações mais altas são indicativas de maior empatia relacional relatada pelo paciente na consulta.
O intervalo de pontuações é de 10 a 50.
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Q1/Ano 4 até Q3/Ano 4
|
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Métricas de manutenção
Prazo: Q1/Ano 4 até Q3/Ano 4
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Alteração no uso da CV PREVENTION CHOICE, conforme indicado pelas métricas do usuário EHR para médicos qualificados, no início e no final do estágio de manutenção.
O uso equivalente ou superior no final do estágio de manutenção indica a manutenção da ferramenta como parte da prática de rotina.
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Q1/Ano 4 até Q3/Ano 4
|
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Auto-relatório de manutenção
Prazo: Q1/Ano 4 até Q3/Ano 4
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O questionário NoMAD será administrado aos médicos para avaliar a normalização da CV Prevention Choice na prática.
O questionário NoMAD é um resultado contínuo convertido em uma escala de 0 a 100 pontos, em que pontuações mais altas indicam níveis mais altos ou normalização da CV Prevention Choice em cuidados de rotina.
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Q1/Ano 4 até Q3/Ano 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia SDM
Prazo: Q1/Ano 2 até Q3/Ano 4
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A avaliação da prescrição de estatina após o encontro de interesse é congruente com o risco CV estimado do paciente com base nos dados do EHR.
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Q1/Ano 2 até Q3/Ano 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Ridgeway, PhD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Victor Montori, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20-002772
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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