Implementando Tomada de Decisão Compartilhada (SDM) para Prevenção CV Individualizada (SDM4IP) (SDM4IP)
27 de julho de 2026 atualizado por: Jennifer L. Ridgeway, Mayo Clinic
A doença cardiovascular (CV) é a causa número 1 de mortalidade prematura e morbidade substancial nos EUA. Apesar das diretrizes clínicas, a maioria das intervenções clínicas são implementadas em pessoas com risco CV relativamente baixo e poucas entre as pessoas com maior risco.
A tomada de decisão compartilhada (SDM) pode mitigar o paradoxo risco-tratamento, reduzindo a cegueira ao risco e a falta de adequação do regime preventivo, mas a adoção do SDM na rotina clínica é incompleta.
Este estudo aborda a adoção de SDM de uma ferramenta SDM de prevenção CV em três sistemas de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A prevenção primária de eventos cardiovasculares (CV) é muitas vezes mais intensa em indivíduos de menor risco e vice-versa (o chamado "paradoxo risco-tratamento") em parte devido ao desconhecimento do risco CV de cada pessoa, das suas preferências por intervenções de prevenção, e de sua viabilidade no cotidiano de cada pessoa. As diretrizes de prática clínica recomendam que médicos e pacientes trabalhem juntos para chegar a um plano de prevenção eficaz e viável que seja congruente com o risco CV de cada pessoa e preferências informadas, um processo chamado tomada de decisão compartilhada (SDM). Apesar da disponibilidade de uma ferramenta inovadora e eficaz que estima o risco CV, mostra o impacto e as características do estilo de vida disponível e intervenções farmacológicas preventivas e, portanto, pode facilitar as discussões sobre o tratamento CV entre médicos e pacientes, esse tipo de SDM não ocorre rotineiramente na prática.
O desafio, portanto, é identificar estratégias para aumentar a adoção desse tipo de SDM nas práticas clínicas do mundo real. Este estudo de 4 anos - proposto por uma equipe multidisciplinar com experiência em cardiologia preventiva, SDM e ciência de implementação - visa integrar uma ferramenta SDM (a ferramenta CV Prevention Choice) nas práticas de cuidados primários de três sistemas de saúde diversos nos EUA. e estudar a ferramenta e as estratégias personalizadas que promovem sua adoção e uso rotineiro. O estudo usará um método misto, híbrido implementação-eficácia (Tipo III) design de ensaio randomizado em cluster para determinar:
- Eficácia da implementação (objetivo 1), avaliando as configurações (incluindo fluxo de trabalho e políticas locais) nas quais a ferramenta CV Prevention Choice é implementada e o envolvimento dos usuários nas estratégias de implementação; resultados da implementação (por exemplo, alcance, adoção) associados a essas estratégias; e como a implementação promove a adoção rotineira do SDM e da ferramenta CV Prevention Choice nas práticas de cuidados primários, e
- Eficácia do SDM (objetivo 2) estimada pela medida em que os planos individuais de prevenção CV são viáveis e congruentes com o risco CV estimado e as preferências de cada pessoa.
Os investigadores levantam a hipótese de que os esforços para avaliar as necessidades locais e usá-las para desenvolver abordagens de implementação personalizadas promoverão uma maior adoção do SDM na prática. Eles ainda levantam a hipótese de que os planos individuais de cuidados preventivos serão congruentes com o risco estimado quando os médicos adotarem a ferramenta SDM. O objetivo geral é promover cuidados centrados no paciente que efetivamente reduzam a carga substancial de doenças cardiovasculares entre os americanos. No final do projeto, os investigadores esperam ter (a) identificado as estratégias de implementação mais eficazes para incorporar o SDM na prática de rotina e (b) estimar a eficácia do SDM para alcançar prevenção CV viável e compatível com o risco na atenção primária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112127
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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North Dakota
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Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
- Altru Health System
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- VHC Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes médicos: Todos os médicos afiliados a uma clínica participante de cuidados primários e cuidados para pacientes adultos elegíveis para prevenção CV serão convidados a participar.
- Pacientes participantes: Pacientes adultos (com idades entre 40 e 75 anos) com ou sem diabetes que não tenham sofrido um evento clínico aterotrombótico e recebam cuidados preventivos em uma clínica participante de cuidados primários serão elegíveis para participar.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não falem inglês ou tenham algum tipo de déficit cognitivo que afete sua capacidade de consentir em participar do estudo não serão convidados a participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sequence 1
Sequence 1 began usual care (Step 1) on 9/24/2021, entered the active implementation period (Step 2) on 3/24/2022, and entered the maintenance period (Step 3) on 4/1/2024.
In usual care, clinicans had access to CV Prevention Choice in their electronic health record but there were no other active implementation strategies deployed (passive implementation).
The active implementation period included deployment of tailored implementaiton strategies.
In the maintenance period, active implementation support ended but clinicians still had access to CV Prevention Choice in the EHR
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A ferramenta CV Prevention Choice SDM é uma intervenção de tomada de decisão compartilhada.
Ele está embutido no registro eletrônico de saúde e usa dados EHR para estimar e exibir o risco cardiovascular de pacientes individuais e, em seguida, promover conversas entre médicos e pacientes sobre as opções disponíveis para cuidados preventivos com base no risco e nas preferências individuais.
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Outro: Sequence 2
Sequence 2 began usual care (Step 1) on 4/13/2022, entered the active implementation period (Step 2) on 10/14/2022, and entered the maintenance period (Step 3) on 4/1/2024.
In usual care, clinicans had access to CV Prevention Choice in their electronic health record but there were no other active implementation strategies deployed (passive implementation).
The active implementation period included deployment of tailored implementaiton strategies.
In the maintenance period, active implementation support ended but clinicians still had access to CV Prevention Choice in the EHR.
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A ferramenta CV Prevention Choice SDM é uma intervenção de tomada de decisão compartilhada.
Ele está embutido no registro eletrônico de saúde e usa dados EHR para estimar e exibir o risco cardiovascular de pacientes individuais e, em seguida, promover conversas entre médicos e pacientes sobre as opções disponíveis para cuidados preventivos com base no risco e nas preferências individuais.
Durante o estágio de implementação ativa, os sistemas de saúde implantarão a facilitação de implementação personalizada e outras estratégias de implementação personalizadas destinadas a aumentar a adoção e o uso da tomada de decisão compartilhada usando a CV Prevention Choice.
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Outro: Sequence 3
Sequence 3 began usual care (Step 1) on 6/13/2022, entered the active implementation period (Step 2) on 12/13/2022, and entered the maintenance period (Step 3) on 4/1/2024.
In usual care, clinicans had access to CV Prevention Choice in their electronic health record but there were no other active implementation strategies deployed (passive implementation).
The active implementation period included deployment of tailored implementaiton strategies.
In the maintenance period, active implementation support ended but clinicians still had access to CV Prevention Choice in the EHR.
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A ferramenta CV Prevention Choice SDM é uma intervenção de tomada de decisão compartilhada.
Ele está embutido no registro eletrônico de saúde e usa dados EHR para estimar e exibir o risco cardiovascular de pacientes individuais e, em seguida, promover conversas entre médicos e pacientes sobre as opções disponíveis para cuidados preventivos com base no risco e nas preferências individuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reach (RE-AIM): The Percentage of Clinicians Who Ever Used CV Prevention Choice
Prazo: Approximately 3.5 years
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Percentage of clinicians who used CV Prevention Choice, among all eligible clinicians in participating settings.
Clinicians were eligible if they had at least one encounter during the period evaluated.
Utilization was recorded in the electronic health record.
Higher percentages indicate greater intervention reach.
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Approximately 3.5 years
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Effectiveness (RE-AIM): Clinician Perceptions of CV Prevention Choice Effectiveness
Prazo: Approximately 3.5 years
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Perceptions of CV Prevention Choice effectiveness, including whether it helps support shared decision making conversations, as assessed through interviews with eligible clinicians.
Participant counts reflect the number of interview participants in the arm/group who indicated CV Prevention Choice supports shared decision making, does not support shared decision making, or were unsure whether it supported shared decision making.
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Approximately 3.5 years
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Adoption (RE-AIM): The Percentage of Clinicians Who Adopted CV Prevention Choice in Routine Care
Prazo: Approximately 3.5 years
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Percentage of eligible clinicians that used CV Prevention Choice in encounters identified in the electronic health record as a visit for preventive care (visit reason listed as annual exam or annual wellness visit), among all eligible preventive care encounters.
Utilization was recorded in the electronic health record.
Higher percentages indicate greater adoption.
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Approximately 3.5 years
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Adoption (RE-AIM): Clinician Perceptions of CV Prevention Choice Adoption
Prazo: Approximately 3.5 years
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Perceptions of CV Prevention Choice adoption, including reasons for adopting it or failing to adopt it in routine care, as assessed through interviews with eligible clinicians.
Participant counts reflect the number of interview participants in the arm/group who gave reasons for adopting or not adopting CV Prevention Choice.
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Approximately 3.5 years
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Implementation (RE-AIM): Observer Scoring of Clinician Fidelity to Shared Decision Making Behaviors in Audio-video Recorded Encounters
Prazo: Approximately 1 year
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A sample of clinical encounters were audio-video recorded, reviewed by trained study staff, and scored using a fidelity checklist with 10 items indicating shared decision making behaviors.
Each item was scored on a on a scale from -1=Behavior was undermined by comment or action to 4=The behavior is exhibited to a very high standard.
An overall average score ranging from -1 to 4 was created by averaging the 10 item scores.
A higher mean score indicates greater fidelity to the core components of shared decision making.
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Approximately 1 year
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Implementation (RE-AIM): Average Patient-reported Rating of the Quality of Shared Decision Making After a Clinical Encounter
Prazo: Approximately 1 year
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The quality of shared decision making was assessed using the Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9), which is a patient self-report measure designed to measure the extent and quality of shared decision making in a clinical encounter from the patient perspective.
The nine items are scored on a 6-point Likert scale from 1 (Completely Disagree) to 6 (Completely Agree).
Scores are summed and transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating greater perceived involvement in decision-making.
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Approximately 1 year
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Implementation (RE-AIM): Average Patient-reported Quality of Care After a Clinical Encounter
Prazo: Approximately 1 year
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The quality of care was assessed using the 10-item Consultation and Relational Empathy (CARE) Measure, which is a patient-reported measure of the experience of care in a clinical encounter.
Higher scores are indicative of higher patient reported relational empathy in the consultation.
Items are scored from 1 (Poor) to 5 (Excellent) and summed for a range of scores from 10 to 50.
Higher scores indicate more positive assessment of care processes.
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Approximately 1 year
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Maintenance (RE-AIM): The Percentage of Clinicians Using CV Prevention Choice at the End of the Maintenance Period Compared to the Beginning of the Period
Prazo: Approximately 1 year
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The percentage of clinicians using CV Prevention Choice, as indicated in the electronic health record, at the transition to the maintenance period was compared to the percentage in the last two months of the maintenance phase.
Equivalent or higher percentage use at the end of the maintenance stage indicates maintenance of the tool as part of routine practice.
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Approximately 1 year
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Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of How CV Prevention Choice Differs From Usual Ways of Working
Prazo: Approximately 3 years
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Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice).
The item "I can see how it differs from usual ways of working" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree.
Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
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Approximately 3 years
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Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether CV Prevention Choice Has Potential Value for Their Work
Prazo: Approximately 3 years
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Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice).
The item "I can see the potential value of it for my own work" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree.
Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
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Approximately 3 years
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Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether There Are Key People to Drive CV Prevention Choice Forward and Get Others Involved
Prazo: Approximately 3 years
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Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice).
The item "There are key people who drive it forward and get others involved" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree.
Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
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Approximately 3 years
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Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether CV Prevention Choice Can be Easily Integrated Into Existing Work
Prazo: Approximately 3 years
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Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice).
The item "I can easily integrate it into my existing work" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree.
Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
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Approximately 3 years
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Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether Sufficient Training Was Provided to Implement CV Prevention Choice
Prazo: Approximately 3 years
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Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice).
The item "Sufficient training is provided to enable staff to implement it" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree.
Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
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Approximately 3 years
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Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Management Support for CV Prevention Choice
Prazo: Approximately 3 years
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Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice).
The item "Management adequately supports it" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree.
Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
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Approximately 3 years
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Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether Staff Agree CV Prevention Choice is Worthwhile
Prazo: Approximately 3 years
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Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice).
The item "The staff agree that it is worthwhile" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree.
Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
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Approximately 3 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Effectiveness: The Predicted Marginal Probability of Statin Use is Concordant With Estimated Cardiovascular Risk
Prazo: Approximately 4 years
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Patient risk-concordance was assessed using all of the patient's encounter level data.
Statin prescription status was captured in the EHR up to 30 days after the encounter (i.e., the patient-clinician clinical visit) and their estimated 10-year risk of developing a first atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) event, calculated using the Pooled Cohort Equation and data from the EHR including: age, race, total cholesterol, HDL cholesterol, systolic blood pressure, smoking status, diabetes status, and whether the individual is receiving treatment for high blood pressure (if systolic blood pressure is greater than 120 mmHg).
Risk concordance was defined as having a statin prescription in groups where ASCVD risk was > or equal to 7.5% and not having a statin prescription if it was < 7.5%.
The least square means, using the patient's encounter level data, provides a marginal probability of the proportion of patients that would have a statin prescription within the risk*arm/group.
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Approximately 4 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Ridgeway, PhD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Victor Montori, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ridgeway JL, Branda ME, Gravholt D, Brito JP, Hargraves IG, Hartasanchez SA, Leppin AL, Gomez YL, Mann DM, Nautiyal V, Thomas RJ, Behnken EM, Torres Roldan VD, Shah ND, Khurana CS, Montori VM. Increasing risk-concordant cardiovascular care in diverse health systems: a mixed methods pragmatic stepped wedge cluster randomized implementation trial of shared decision making (SDM4IP). Implement Sci Commun. 2021 Apr 21;2(1):43. doi: 10.1186/s43058-021-00145-6.
- Ridgeway JL, Branda ME, Bagewadi S, Montori V, Jackson H, Nautiyal V, Dagoberg A, Gomez YL, Gharai H, Khurana CS, Louks K, Gravholt DL, Montori VM. Champions and early adopters in an implementation-effectiveness study of shared decision making: implications for interpersonal strategies. Implement Sci Commun. 2026 May 30. doi: 10.1186/s43058-026-00977-0. Online ahead of print.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20-002772
- R01HL151662-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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