Lipofilling como tratamento para vestibulodinia
14 de julho de 2023 atualizado por: University Hospital, Ghent
Transplante de células-tronco derivadas de tecido adiposo via lipoenxertia para vestibulodinia: um estudo de intervenção controlada
Os investigadores gostariam de investigar se o lipofilling com suas células-tronco derivadas do tecido adiposo (ADSC) poderia ser uma nova opção terapêutica menos invasiva, mas igualmente ou mais eficaz para mulheres com vestibulodinia do que a vestibulectomia. Os investigadores esperam que o estudo seja bem-sucedido por causa dos efeitos anti-inflamatórios do ADSC e sua eficácia - embora não completamente estudada - em algum distúrbio de dor neuropática como neuralgia do pudendo ou síndrome de dor pós-mastectomia.
Método: Um estudo de intervenção controlado: um grupo recebendo terapia padrão ouro 'vestibulectomia' e um grupo recebendo lipoenxertia vestibular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bernard Depypere
- Número de telefone: +32 9 332 57 30
- E-mail: bernard.depyere@ugent.be
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Vestibulodinia solicitando cirurgia
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transplante de células-tronco derivadas de tecido adiposo via lipofilling
Lipoaspiração de 60cc de gordura abdominal com suas células-tronco derivadas do tecido adiposo que serão reinjetadas (10-20 cc) na região vestibular após centrifugação por 3 minutos a 1000 rpm e decantação de óleo e hemácias.
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Lipoaspiração de 60cc de gordura abdominal com suas células-tronco derivadas do tecido adiposo que serão reinjetadas (10-20 cc) na região vestibular após centrifugação por 3 minutos a 1000 rpm e decantação de óleo e hemácias.
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Comparador Ativo: Excisão cirúrgica
Excisão de áreas doloridas
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Excisão de áreas doloridas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de cotonete (avaliação de dor vaginal com cotonete) 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Pressão muito leve ao longo de pontos específicos na área do vestíbulo vulvar e onde há sensibilidade, pedindo ao paciente para caracterizar a sensibilidade em uma escala de 0 a 10, se é sem dor ou dor intensa e, em seguida, plotando isso em um diagrama.
A maioria dos médicos descobrirá que, em mulheres com vestibulite, a sensibilidade é mais pronunciada logo abaixo da margem do himenal e ao redor dos orifícios dos chamados ductos da glândula de "Bartholin".
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3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-01060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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