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Programa de Reabilitação de Múltiplos Domínios com Monitoramento Remoto e Suporte de Saúde Móvel com Treinamento Intervalado de Alta Intensidade para COVID-19 (REMM-HIIT-CoV)

17 de agosto de 2023 atualizado por: Duke University
Estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado que fornece reabilitação física com suporte de saúde móvel para 120 pacientes que estiveram gravemente doentes com COVID-19 e que concluíram pelo menos uma sessão de exercícios.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

REmotely Monitored, Mhealth (REMM) com suporte de Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT) para melhorar a recuperação após a alta da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) em pacientes com COVID-19 avaliará a viabilidade de resultados clínicos, fisiológicos e centrados no paciente associados a um treinamento de exercícios de reabilitação intervalada de alta intensidade, monitorado remotamente e com suporte de saúde móvel para melhorar a recuperação funcional de sobreviventes que sofreram doenças críticas com COVID-19 e receberam alta do hospital para casa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
          • Peter Morris, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Ainda não está recrutando
        • Duke University Health System
        • Contato:
          • Amy Pastva, PT, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contato:
          • Nathan Brummel, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Ainda não está recrutando
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
          • E Wesley Ely, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admissão na UTI e subsequente alta para diagnóstico primário de insuficiência respiratória ou infecção por COVID-19 que requer tratamento com ventilação não invasiva (ou seja, BiPap), cânula nasal de alto fluxo de O2 ou ventilação mecânica invasiva por ≥ 48 horas com tempo de internação na UTI ≥ 4 dias.
  • Espera-se que receba alta diretamente do hospital para casa (não para uma unidade de enfermagem qualificada, centro de reabilitação de pacientes internados ou hospital de cuidados intensivos de longo prazo)
  • Capaz de deambular com ou sem auxílio de marcha antes da alta hospitalar
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Não deambular de forma independente antes da doença COVID-19 (uso de um auxiliar de marcha permitido)
  • Comprometimento funcional resultando em incapacidade de se exercitar na alta hospitalar (incluindo necessidade de oxigênio domiciliar)
  • Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos do estudo ou incapacidade ou falta de vontade de seguir o treinamento por meio da interação móvel-saúde do iPhone

  • Quaisquer contra-indicações absolutas ao exercício, incluindo, mas não se limitando a:

    • Evento cardíaco primário agudo recente (< 5 dias)
    • Angina Instável
    • Arritmias descontroladas causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico
    • Hipertensão não controlada acima de 255 mmHg Pressão arterial sistólica ou 155 diastólica
    • Estenose aórtica sintomática
    • Insuficiência cardíaca sintomática não controlada
    • Miocardite aguda ou pericardite
    • Aneurisma dissecante suspeito ou conhecido
  • Quaisquer alterações adversas durante a triagem 6IST (ou seja, queda persistente da saturação de oxigênio abaixo de 88-90% ou hipotensão significativa, como pressão arterial média < 60 mmHg em 2 leituras consecutivas em 1 minuto)
  • Alto risco de não adesão conforme determinado pela avaliação de triagem
  • Alta hospitalar antecipada antes que as medidas basais do estudo pudessem ser concluídas
  • Qualquer condição, incluindo comprometimento cognitivo, que, no julgamento do investigador, impeça a participação porque pode afetar a segurança do sujeito ou a capacidade do sujeito de concluir o estudo
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: REmotely Monitored, Mobile Health Supported Multidomain Rehabilitation Program com HIIT
Os pacientes receberão nosso Programa de Reabilitação de Múltiplos Domínios, monitorado remotamente e com suporte de saúde móvel, com Programa de Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (REMM-HIIT) com iWatch/iPhone.
Comportamental: REmotamente monitorado, Mobile Health Supported Multidomain Rehabilitation Program com High Intensity Interval Training (REMM-HIIT)

REmotely Monitored, Mobile health-supported, High Intensity Interval Training consiste em reabilitação física multidomínio progressiva, estruturada e monitorada remotamente e instrução e treinamento personalizados.

Os pacientes completam 3 sessões de exercícios estruturados/semana, consistindo em exercícios de HIIT, força, equilíbrio e mobilidade. Após o aquecimento, os pacientes aumentam a carga de trabalho a uma frequência cardíaca correspondente a 95% do VO2pico por 1 minuto antes de retornar à velocidade de aquecimento por 1 minuto a uma frequência cardíaca correspondente a 60% do VO2pico.

A força inclui exercícios de fortalecimento funcional para extremidades inferiores e exercícios de resistência geral para os principais grupos musculares.

O equilíbrio incorpora exercícios estáticos e dinâmicos, incluindo o estreitamento progressivo da base de suporte com os olhos abertos ou fechados, alcançando para frente e para trás começando dentro da base de suporte e progredindo para fora da base de suporte.

A reabilitação da mobilidade inclui partida/parada dinâmica durante a caminhada e mudança de direção durante a caminhada.
Sem intervenção: Exercício educacional sem sessões personalizadas ou feedback
Os pacientes receberão uma apostila de exercícios e um iWatch/iPhone. Os pacientes voltam para casa para se exercitar sem instrução e treinamento personalizados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Linha de base até 3 meses de acompanhamento
VO2P obtido durante o Teste de Degrau incremental
Linha de base até 3 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base até 3 meses de acompanhamento
Linha de base até 3 meses de acompanhamento
Alteração na função física medida pela pontuação da Short Physical Performance Battery (SPPB).
Prazo: Linha de base até 3 meses de acompanhamento
As pontuações variam de 0 (fragilidade) a 12 (robustez).
Linha de base até 3 meses de acompanhamento
Alteração na pontuação de sentar para levantar em 30 segundos
Prazo: Linha de base até 3 meses de acompanhamento
Linha de base até 3 meses de acompanhamento
Mudança na Pontuação do Índice de Fragilidade Frito
Prazo: Linha de base até 3 meses de acompanhamento
A pontuação varia de 0 (não frágil) a 5 (frágil).
Linha de base até 3 meses de acompanhamento
Mudança na capacidade cognitiva medida pelo teste MoCA
Prazo: Linha de base até 3 meses de acompanhamento
As pontuações variam de 0 a 30, com uma pontuação mais baixa indicando mais comprometimento cognitivo.
Linha de base até 3 meses de acompanhamento
Capacidade cognitiva medida pela Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
As pontuações variam de 40 a 160, com uma pontuação mais baixa indicando mais comprometimento cognitivo.
Acompanhamento de 6 meses
Mudança na massa muscular obtida via MuscleSound
Prazo: Linha de base até 3 meses de acompanhamento
Linha de base até 3 meses de acompanhamento
Dieta pelos critérios GLIM
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Acompanhamento de 6 meses
Mudança na pontuação EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base até 6 meses de acompanhamento
Os escores variam de -0,224 a 1, com 0, 1 e valores negativos correspondendo a morte, saúde plena e estado de saúde pior que a morte, respectivamente.
Linha de base até 6 meses de acompanhamento
Mudança na Pontuação do Índice de Status de Atividade Duke (DASI)
Prazo: Linha de base até 6 meses de acompanhamento
As pontuações do DASI variam de 0 a 58,2, com uma pontuação mais alta indicando maior capacidade funcional.
Linha de base até 6 meses de acompanhamento
Mudança na pontuação PCL-5
Prazo: Linha de base até 6 meses de acompanhamento
As pontuações DASI variam de 0 a 80, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT.
Linha de base até 6 meses de acompanhamento
Comparar a capacidade cognitiva medida pelo PROMIS
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Medido pela função cognitiva PROMIS
Acompanhamento de 6 meses
Fadiga medida pelo PROMIS
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Medido pelo questionário de fadiga PROMIS
Acompanhamento de 6 meses
Função física medida pelo PROMIS
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Medido pelo questionário de função física PROMIS
Acompanhamento de 6 meses
Apoio emocional medido pelo PROMIS
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Medido pelo questionário de apoio emocional PROMIS
Acompanhamento de 6 meses
Isolamento social medido pelo PROMIS
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Medido pelo questionário de isolamento social PROMIS
Acompanhamento de 6 meses
Alteração e pontuação de Lawton
Prazo: Linha de base até 6 meses de acompanhamento
A pontuação varia de 0 (muito dependente) a 8 (alta função, independente)
Linha de base até 6 meses de acompanhamento
Mudança na Pontuação de Katz
Prazo: Linha de base até 6 meses de acompanhamento
A pontuação varia de 0 (muito dependente) a 6 (independente)
Linha de base até 6 meses de acompanhamento
Qualidade de vida medida pela pesquisa de determinantes sociais da saúde (SDOH)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Acompanhamento de 6 meses
Mudança na IES-R
Prazo: Linha de base até 6 meses de acompanhamento
A pontuação varia de 0 a 88, com uma pontuação mais alta indicando mais efeito do estresse da vida rotineira, traumas cotidianos e estresse agudo
Linha de base até 6 meses de acompanhamento
Mudança nas pontuações da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base até 6 meses de acompanhamento
As pontuações variam de 0 a 21 para ansiedade e depressão, com uma pontuação mais alta indicando mais sintomas de depressão ou ansiedade
Linha de base até 6 meses de acompanhamento
Mudança na pontuação da lista de verificação do transtorno de estresse pós-traumático (PLC-5)
Prazo: Linha de base até 6 meses de acompanhamento
A pontuação varia de 0 a 80, com uma pontuação mais alta indicando mais sintomas de TEPT.
Linha de base até 6 meses de acompanhamento
Mudança na dieta medida pelo Questionário de Histórico de Dieta (DHQIII)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Acompanhamento de 6 meses
Qualidade de vida avaliada pela avaliação financeira com base na avaliação FACIT COST
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A pontuação varia de 0 a 44, com uma pontuação mais baixa indicando pior toxicidade financeira.
Acompanhamento de 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função mitocondrial
Prazo: Linha de base e 6 meses após a alta hospitalar
coleta de sangue
Linha de base e 6 meses após a alta hospitalar
Alteração nos biomarcadores de inflamação
Prazo: Linha de base e 6 meses após a alta hospitalar
coleta de sangue
Linha de base e 6 meses após a alta hospitalar
Mudança nos biomarcadores do envelhecimento
Prazo: Linha de base e 6 meses após a alta hospitalar
coleta de sangue
Linha de base e 6 meses após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
Vanderbilt University Medical Center
Ohio State University
University of Kentucky

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Wischmeyer, MD, Duke Clinical Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00109644
  • 1R01HD107103 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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