REmotely Monitored, Mobile Health-Supported High Intensity Interval Training After COVID-19 Critical Illness (REMM-HIIT-COVID-19) (REMMHIIT-COVID)
17 de janeiro de 2024 atualizado por: Duke University
REmotely Monitored, Mobile Health-Support High Intensity Interval Training after COVID-19 critical disease (REMM-HIIT-COVID-19)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
REmotely Monitored, Mhealth (REMM) suportado Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT para melhorar a recuperação após a alta da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) em pacientes com COVID-19 (REMM-HIIT-ICU-COVID) avaliará a viabilidade de tratamentos clínicos, fisiológicos, e resultados centrados no paciente associados a um treinamento de exercícios de reabilitação intervalada de alta intensidade monitorado remotamente e apoiado por Mhealth para melhorar a recuperação funcional de sobreviventes que sofreram uma doença crítica com COVID-19 e receberam alta do hospital para casa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
- Admissão na UTI e subsequente alta para diagnóstico primário de insuficiência respiratória por COVID-19 ou infecção que exija intubação e ventilação mecânica por > 48 horas com tempo de permanência na UTI ≥ 4 dias.
- Capacidade de deambular com ou sem auxílio de marcha antes da alta hospitalar
- Alta hospitalar esperada diretamente para a residência do paciente (não para uma unidade de enfermagem qualificada, centro de reabilitação de internação ou hospital de tratamento intensivo de longo prazo)
Critério de exclusão:
- Não deambular de forma independente antes da doença COVID-19 (uso de um auxiliar de marcha permitido)
- Comprometimento funcional resultando em incapacidade de se exercitar na alta hospitalar (incluindo necessidade de oxigênio domiciliar)
- Incapaz ou indisposto a seguir o treinamento por meio da interação móvel-saúde do iPhone
Quaisquer contra-indicações absolutas ao exercício (conforme descrito nas Diretrizes da American Thoracic Society para Teste de Exercício Cardiopulmonar), incluindo, entre outros:
- Evento cardíaco primário agudo recente (< 5 dias)
- Angina Instável
- Arritmias descontroladas causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico
- Estenose aórtica sintomática
- Insuficiência cardíaca sintomática não controlada
- Miocardite aguda ou pericardite
- Aneurisma dissecante suspeito ou conhecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: REmotely Monitored, Mhealth (REMM) suportado High Intensity Interval Training (HIIT)
REmotely Monitored, Mhealth (REMM) suportado Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT) A intervenção consiste em treinamento intervalado de alta intensidade, consistindo em uma sessão de exercício de 30 minutos que inclui 10 intervalos de 1 minuto de alta intensidade 3x/semana (por exemplo, segunda-feira , quarta, sexta) e complementado com 2 sessões por semana de exercícios de força, equilíbrio e mobilidade (por exemplo, terça, quinta).
O exercício será apoiado por um rastreador de atividade, que permitirá que o pessoal do estudo monitore diariamente as frequências cardíacas do paciente durante o exercício, permitindo-lhes fornecer feedback e treinamento individualizado.
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Comportamental: REmotely Monitored, Mhealth (REMM) suportado High Intensity Interval Training (HIIT)
REmotely Monitored, Mhealth (REMM) suportado Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT) A intervenção consiste em treinamento intervalado de alta intensidade, consistindo em uma sessão de exercício de 30 minutos que inclui 10 intervalos de 1 minuto de alta intensidade 3x/semana (por exemplo, segunda-feira , quarta, sexta) e complementado com 2 sessões por semana de exercícios de força, equilíbrio e mobilidade (por exemplo, terça, quinta).
O exercício será apoiado por um rastreador de atividade, que permitirá que o pessoal do estudo monitore diariamente as frequências cardíacas do paciente durante o exercício, permitindo-lhes fornecer feedback e treinamento individualizado.
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Outro: Comparador
Os pacientes randomizados para o braço de controle receberão a mesma plataforma de tecnologia e educação sobre opções de exercícios, incluindo HIIT, mas voltarão para casa para se exercitar como acharem melhor, sem instrução e treinamento personalizados.
Eles serão monitorados remotamente, mas não receberão feedback, a menos que algum evento adverso seja observado
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Os pacientes randomizados para o braço de controle receberão a mesma plataforma de tecnologia e educação sobre opções de exercícios, incluindo HIIT, mas voltarão para casa para se exercitar como acharem melhor, sem instrução e treinamento personalizados.
Eles serão monitorados remotamente, mas não receberão feedback, a menos que algum evento adverso seja observado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pico de consumo de oxigênio (V02P) 3 meses após a alta hospitalar
Prazo: 3 meses pós-alta
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3 meses pós-alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na distância do teste de caminhada de 6 minutos desde o início até 3 meses após a alta hospitalar
Prazo: Alta hospitalar (linha de base), 3 meses após a alta
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distância percorrida em 6 minutos
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Alta hospitalar (linha de base), 3 meses após a alta
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Mudança na massa muscular desde o início até 3 meses após a alta hospitalar
Prazo: Alta hospitalar (linha de base), 3 meses após a alta
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Medido pelo som muscular
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Alta hospitalar (linha de base), 3 meses após a alta
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Mudança na força muscular desde o início até 3 meses após a alta hospitalar
Prazo: Alta hospitalar (linha de base), 3 meses após a alta
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Medido pela Fried Fragilty (inclui a força do Hand Grip)
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Alta hospitalar (linha de base), 3 meses após a alta
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Mudança na força muscular desde o início até 3 meses após a alta hospitalar
Prazo: Alta hospitalar (linha de base), 3 meses após a alta
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Medido pela força do quadríceps (dinamometria do músculo quadríceps)
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Alta hospitalar (linha de base), 3 meses após a alta
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Cognição aos 3 meses após a alta hospitalar
Prazo: 3 meses pós-alta
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Medido por Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
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3 meses pós-alta
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Mudança na cognição desde o início até 3 meses após a alta hospitalar.
Prazo: Alta hospitalar (linha de base), 3 meses após a alta
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Medido pela Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
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Alta hospitalar (linha de base), 3 meses após a alta
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Mudança na cognição desde o início até 3 meses após a alta hospitalar.
Prazo: Alta hospitalar (linha de base), 3 meses após a alta
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Medido pela conclusão da frase de Hayling
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Alta hospitalar (linha de base), 3 meses após a alta
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Mudança na cognição desde o início até 3 meses após a alta hospitalar.
Prazo: Alta hospitalar (linha de base), 3 meses após a alta
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Medido pela função cognitiva PROMIS
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Alta hospitalar (linha de base), 3 meses após a alta
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Alteração da cognição de 3 a 6 meses após a alta hospitalar.
Prazo: 3 meses pós-alta, 6 meses pós-alta hospitalar
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Medido pela função cognitiva PROMIS
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3 meses pós-alta, 6 meses pós-alta hospitalar
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Mudança na qualidade de vida desde o início até 3 meses após a alta hospitalar.
Prazo: Alta hospitalar (linha de base), 3 meses após a alta
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Medido por pesquisa sociodemográfica
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Alta hospitalar (linha de base), 3 meses após a alta
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Mudança na qualidade de vida desde o início até 3 meses após a alta hospitalar.
Prazo: Alta hospitalar (linha de base), 3 meses após a alta
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Medido pelo Inquérito ao Emprego
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Alta hospitalar (linha de base), 3 meses após a alta
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Mudança na qualidade de vida desde o início até 3 meses após a alta hospitalar.
Prazo: Alta hospitalar (linha de base), 3 meses após a alta
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Medido por EQ-5D-5L
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Alta hospitalar (linha de base), 3 meses após a alta
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Mudança na qualidade de vida desde o início até 3 meses após a alta hospitalar.
Prazo: Alta hospitalar (linha de base), 3 meses após a alta
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Medido por Katz ADL/Lawton IADL
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Alta hospitalar (linha de base), 3 meses após a alta
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Mudança na qualidade de vida desde o início até 3 meses a 6 meses após a alta hospitalar.
Prazo: 3 meses pós-alta, 6 meses pós-alta hospitalar
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Medido por Pesquisa Sociodemográfica
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3 meses pós-alta, 6 meses pós-alta hospitalar
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Mudança na qualidade de vida desde o início até 3 meses a 6 meses após a alta hospitalar.
Prazo: 3 meses pós-alta, 6 meses pós-alta hospitalar
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Medido pelo Inquérito ao Emprego
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3 meses pós-alta, 6 meses pós-alta hospitalar
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Mudança na qualidade de vida desde o início até 3 meses a 6 meses após a alta hospitalar.
Prazo: 3 meses pós-alta, 6 meses pós-alta hospitalar
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Medido por EQ-5D-5L
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3 meses pós-alta, 6 meses pós-alta hospitalar
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Mudança na qualidade de vida desde o início até 3 meses a 6 meses após a alta hospitalar.
Prazo: 3 meses pós-alta, 6 meses pós-alta hospitalar
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Medido por Katz ADL/Lawton IADL
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3 meses pós-alta, 6 meses pós-alta hospitalar
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos biomarcadores de envelhecimento e resiliência e na função mitocondrial desde o início até 3 meses após a alta
Prazo: Alta hospitalar (linha de base), 3 meses após a alta
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Medido por células mononucleares do sangue periférico (PBMC)
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Alta hospitalar (linha de base), 3 meses após a alta
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Alteração nos biomarcadores de envelhecimento e resiliência e na função mitocondrial desde o início até 3 meses após a alta
Prazo: Alta hospitalar (linha de base), 3 meses após a alta
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Medido por plasma
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Alta hospitalar (linha de base), 3 meses após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Wischmeyer, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00105798
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .