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Programa Pensando Saudável - Peer Delivered (Paquistão) (THPP-P)

20 de dezembro de 2019 atualizado por: Atif Rahman, University of Liverpool

Programa de Pensamento Saudável - Peer Entregue no Paquistão

As taxas de depressão perinatal em mulheres do sul da Ásia estão entre as mais altas do mundo, variando de 18% a 30% em áreas urbanas e 28% a 36% em áreas rurais. Além de seu profundo impacto na saúde, incapacidade e funcionalidade da mulher, a depressão perinatal está associada a problemas de saúde infantil, como parto prematuro, desnutrição infantil e atraso no crescimento. Há evidências robustas de que a depressão perinatal pode ser efetivamente controlada com tratamentos psicológicos administrados por profissionais de saúde não especializados. Nossa pesquisa anterior realizada no Paquistão levou ao desenvolvimento do Programa Pensando Saudável (THP). THP é um tratamento psicológico administrado por agentes comunitários de saúde (CHWs) que reduziu pela metade a taxa de depressão perinatal entre as mães e levou a melhorias significativas nos resultados de saúde infantil. Para melhorar o acesso a tais tratamentos psicológicos baseados em evidências, é necessário examinar o papel potencial de outros recursos humanos, como leigos, na prestação de tratamentos psicológicos como THP em locais com poucos recursos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos Avaliar a eficácia e a relação custo-eficácia do THP ministrado por colegas (o Programa Pensando Saudável - Peer ministrado em Rawalpindi, Paquistão; THPP-P) ao longo de 6 meses. Os pares serão mães saudáveis ​​que vivem na mesma comunidade que os potenciais participantes do estudo (TPs).

Desenho do estudo e resultados Ensaio controlado randomizado estratificado simples-cego em Rawalpindi, Paquistão (área rural) envolvendo 40 grupos (560 mulheres). Os TPs não serão cegos para a alocação do tratamento. Os TPs incluem todas as mulheres grávidas no terceiro trimestre de gravidez que são identificadas através da lista do agente comunitário de saúde local (Lady Health Worker ou LHW). Aqueles que forem elegíveis serão convidados a participar da triagem para depressão; as mães que consentirem serão rastreadas para depressão com uma versão validada localmente do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). TPs com triagem positiva (pontuação PHQ-9 ≥ 10) recebem cuidados habituais aprimorados (EUC) ou THPP+EUC. As medidas de resultado primário serão remissão (ou seja, recuperação da depressão) e redução dos sintomas depressivos, ambos avaliados pelo PHQ-9 aos 6 meses após o nascimento da criança. Os resultados secundários são sintomas depressivos e remissão aos 3 meses (PHQ-9), incapacidade materna aos 3 e 6 meses após o nascimento da criança (medido com o WHO-DAS), melhor apoio materno (medido com MSPSS) aos 3 e 6 meses após o parto nascimento, taxas de aleitamento materno e peso infantil e altura de crianças aos 3 e 6 meses. Os resultados serão analisados ​​com base na intenção de tratar.

Intervenções A EUC compreenderá a comunicação dos resultados ao LHW da mãe e ao oficial médico (MO) na Unidade Básica de Saúde (UBS) de sua área, fornecendo ao MO as diretrizes mhGAP da OMS para o tratamento da depressão e fornecendo orientações sobre o encaminhamento de deprimidos mães aos serviços de saúde mental. As TP que estiverem no grupo THPP receberão, adicionalmente, 14 sessões de THPP a partir de seu recrutamento no terceiro trimestre até 5 meses após o nascimento da criança. As sessões serão ministradas por pares individualmente e em grupo em um local de conveniência para os TPs (geralmente em suas próprias casas).

Implicações O THPP tem o potencial de avançar o conhecimento sobre até que ponto a transferência de tarefas da entrega de tratamentos psicológicos baseados em evidências pode ser estendida a colegas na comunidade. Se a eficácia for observada, esta abordagem oferece uma oportunidade potencial para acessar um vasto recurso humano inexplorado para cuidados de saúde mental materna e aborda uma barreira importante na saúde mental global - a falta de recursos humanos qualificados e motivados no setor de saúde formal - oferecendo uma nova um caminho para a ampliação de tratamentos psicológicos baseados em evidências em ambientes com poucos recursos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

560

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Islamabad, Paquistão
        • Human Development Research Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transtorno depressivo (PHQ-9 (>10 pontos)),
  • No 3º trimestre de gravidez,
  • Com idade igual ou superior a 18 anos,
  • Com a intenção de residir na área de estudo durante toda a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  • Mães que necessitam de internação imediata por qualquer motivo (médico ou psiquiátrico),
  • Mães que não falam nenhum dos seguintes idiomas: urdu, punjabi, potohari ou inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cuidados Habituais Aprimorados (EUC)
A EUC incluirá a comunicação dos resultados à Lady Health Worker e ao oficial médico (MO) da Unidade Básica de Saúde (UBS) de sua área, fornecendo ao MO as diretrizes da lacuna de saúde mental da OMS (mhGAP) para o tratamento da depressão e fornecer orientações sobre o encaminhamento de mães deprimidas para serviços de saúde mental
A EUC incluirá a comunicação dos resultados à Lady Health Worker e ao oficial médico (MO) da Unidade Básica de Saúde (UBS) de sua área, fornecendo ao MO as diretrizes da lacuna de saúde mental da OMS (mhGAP) para o tratamento da depressão e orientar sobre o encaminhamento de mães deprimidas para serviços de saúde mental.
Outros nomes:
  • Cuidados habituais aprimorados
Experimental: THPP-P
Os participantes do estudo que estiverem no grupo THPP receberão, além do EUC, 14 sessões de THPP (terapia cognitivo-comportamental simplificada) a partir de seu recrutamento no terceiro trimestre até 5 meses após o nascimento da criança.
A EUC incluirá a comunicação dos resultados à Lady Health Worker e ao oficial médico (MO) da Unidade Básica de Saúde (UBS) de sua área, fornecendo ao MO as diretrizes da lacuna de saúde mental da OMS (mhGAP) para o tratamento da depressão e orientar sobre o encaminhamento de mães deprimidas para serviços de saúde mental.
Outros nomes:
  • Cuidados habituais aprimorados
Os participantes do estudo que estiverem no grupo THPP receberão, além do Enhanced Usual Care (EUC), 14 sessões de THPP (terapia cognitivo-comportamental simplificada) a partir de seu recrutamento no terceiro trimestre até 5 meses após o nascimento da criança.
Outros nomes:
  • Programa Pensando de Forma Saudável: Peer Delivered - Paquistão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão (ou seja, recuperação da depressão)
Prazo: 6 meses após o nascimento da criança
Medido com o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
6 meses após o nascimento da criança

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão (ou seja, recuperação da depressão)
Prazo: 3 meses após o nascimento da criança
Medido com o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
3 meses após o nascimento da criança
Incapacidade materna
Prazo: 3 e 6 meses após o parto
Medido com a Agenda de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (OMS-DAS)
3 e 6 meses após o parto
Apoio materno
Prazo: 3 e 6 meses após o parto
Medido com a Escala Multidimensional de Percepção de Suporte Social (MSPSS)
3 e 6 meses após o parto
Taxas de amamentação
Prazo: 3 e 6 meses após o parto
3 e 6 meses após o parto
Altura infantil
Prazo: 3 e 6 meses após o parto
3 e 6 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Atif Rahman, PhD, University of Liverpool

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • THPP-P MH095687
  • 1U19MH095687-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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