- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02111915
Programa Pensando Saudável - Peer Delivered (Paquistão) (THPP-P)
Programa de Pensamento Saudável - Peer Entregue no Paquistão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Avaliar a eficácia e a relação custo-eficácia do THP ministrado por colegas (o Programa Pensando Saudável - Peer ministrado em Rawalpindi, Paquistão; THPP-P) ao longo de 6 meses. Os pares serão mães saudáveis que vivem na mesma comunidade que os potenciais participantes do estudo (TPs).
Desenho do estudo e resultados Ensaio controlado randomizado estratificado simples-cego em Rawalpindi, Paquistão (área rural) envolvendo 40 grupos (560 mulheres). Os TPs não serão cegos para a alocação do tratamento. Os TPs incluem todas as mulheres grávidas no terceiro trimestre de gravidez que são identificadas através da lista do agente comunitário de saúde local (Lady Health Worker ou LHW). Aqueles que forem elegíveis serão convidados a participar da triagem para depressão; as mães que consentirem serão rastreadas para depressão com uma versão validada localmente do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). TPs com triagem positiva (pontuação PHQ-9 ≥ 10) recebem cuidados habituais aprimorados (EUC) ou THPP+EUC. As medidas de resultado primário serão remissão (ou seja, recuperação da depressão) e redução dos sintomas depressivos, ambos avaliados pelo PHQ-9 aos 6 meses após o nascimento da criança. Os resultados secundários são sintomas depressivos e remissão aos 3 meses (PHQ-9), incapacidade materna aos 3 e 6 meses após o nascimento da criança (medido com o WHO-DAS), melhor apoio materno (medido com MSPSS) aos 3 e 6 meses após o parto nascimento, taxas de aleitamento materno e peso infantil e altura de crianças aos 3 e 6 meses. Os resultados serão analisados com base na intenção de tratar.
Intervenções A EUC compreenderá a comunicação dos resultados ao LHW da mãe e ao oficial médico (MO) na Unidade Básica de Saúde (UBS) de sua área, fornecendo ao MO as diretrizes mhGAP da OMS para o tratamento da depressão e fornecendo orientações sobre o encaminhamento de deprimidos mães aos serviços de saúde mental. As TP que estiverem no grupo THPP receberão, adicionalmente, 14 sessões de THPP a partir de seu recrutamento no terceiro trimestre até 5 meses após o nascimento da criança. As sessões serão ministradas por pares individualmente e em grupo em um local de conveniência para os TPs (geralmente em suas próprias casas).
Implicações O THPP tem o potencial de avançar o conhecimento sobre até que ponto a transferência de tarefas da entrega de tratamentos psicológicos baseados em evidências pode ser estendida a colegas na comunidade. Se a eficácia for observada, esta abordagem oferece uma oportunidade potencial para acessar um vasto recurso humano inexplorado para cuidados de saúde mental materna e aborda uma barreira importante na saúde mental global - a falta de recursos humanos qualificados e motivados no setor de saúde formal - oferecendo uma nova um caminho para a ampliação de tratamentos psicológicos baseados em evidências em ambientes com poucos recursos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Islamabad, Paquistão
- Human Development Research Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno depressivo (PHQ-9 (>10 pontos)),
- No 3º trimestre de gravidez,
- Com idade igual ou superior a 18 anos,
- Com a intenção de residir na área de estudo durante toda a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Mães que necessitam de internação imediata por qualquer motivo (médico ou psiquiátrico),
- Mães que não falam nenhum dos seguintes idiomas: urdu, punjabi, potohari ou inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cuidados Habituais Aprimorados (EUC)
A EUC incluirá a comunicação dos resultados à Lady Health Worker e ao oficial médico (MO) da Unidade Básica de Saúde (UBS) de sua área, fornecendo ao MO as diretrizes da lacuna de saúde mental da OMS (mhGAP) para o tratamento da depressão e fornecer orientações sobre o encaminhamento de mães deprimidas para serviços de saúde mental
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A EUC incluirá a comunicação dos resultados à Lady Health Worker e ao oficial médico (MO) da Unidade Básica de Saúde (UBS) de sua área, fornecendo ao MO as diretrizes da lacuna de saúde mental da OMS (mhGAP) para o tratamento da depressão e orientar sobre o encaminhamento de mães deprimidas para serviços de saúde mental.
Outros nomes:
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Experimental: THPP-P
Os participantes do estudo que estiverem no grupo THPP receberão, além do EUC, 14 sessões de THPP (terapia cognitivo-comportamental simplificada) a partir de seu recrutamento no terceiro trimestre até 5 meses após o nascimento da criança.
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A EUC incluirá a comunicação dos resultados à Lady Health Worker e ao oficial médico (MO) da Unidade Básica de Saúde (UBS) de sua área, fornecendo ao MO as diretrizes da lacuna de saúde mental da OMS (mhGAP) para o tratamento da depressão e orientar sobre o encaminhamento de mães deprimidas para serviços de saúde mental.
Outros nomes:
Os participantes do estudo que estiverem no grupo THPP receberão, além do Enhanced Usual Care (EUC), 14 sessões de THPP (terapia cognitivo-comportamental simplificada) a partir de seu recrutamento no terceiro trimestre até 5 meses após o nascimento da criança.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remissão (ou seja, recuperação da depressão)
Prazo: 6 meses após o nascimento da criança
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Medido com o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
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6 meses após o nascimento da criança
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão (ou seja, recuperação da depressão)
Prazo: 3 meses após o nascimento da criança
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Medido com o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
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3 meses após o nascimento da criança
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Incapacidade materna
Prazo: 3 e 6 meses após o parto
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Medido com a Agenda de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (OMS-DAS)
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3 e 6 meses após o parto
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Apoio materno
Prazo: 3 e 6 meses após o parto
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Medido com a Escala Multidimensional de Percepção de Suporte Social (MSPSS)
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3 e 6 meses após o parto
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Taxas de amamentação
Prazo: 3 e 6 meses após o parto
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3 e 6 meses após o parto
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Altura infantil
Prazo: 3 e 6 meses após o parto
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3 e 6 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Atif Rahman, PhD, University of Liverpool
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- LeMasters K, Bates LM, Chung EO, Gallis JA, Hagaman A, Scherer E, Sikander S, Staley BS, Zalla LC, Zivich PN, Maselko J. Adverse childhood experiences and depression among women in rural Pakistan. BMC Public Health. 2021 Feb 25;21(1):400. doi: 10.1186/s12889-021-10409-4.
- Vanobberghen F, Weiss HA, Fuhr DC, Sikander S, Afonso E, Ahmad I, Atif N, Bibi A, Bibi T, Bilal S, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Lazarus A, Liaqat R, Sharif M, Weobong B, Zaidi A, Zuliqar S, Patel V, Rahman A. Effectiveness of the Thinking Healthy Programme for perinatal depression delivered through peers: Pooled analysis of two randomized controlled trials in India and Pakistan. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:660-668. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.110. Epub 2019 Nov 23.
- LeMasters K, Andrabi N, Zalla L, Hagaman A, Chung EO, Gallis JA, Turner EL, Bhalotra S, Sikander S, Maselko J. Maternal depression in rural Pakistan: the protective associations with cultural postpartum practices. BMC Public Health. 2020 Jan 15;20(1):68. doi: 10.1186/s12889-020-8176-0.
- Scherer E, Hagaman A, Chung E, Rahman A, O'Donnell K, Maselko J. The relationship between responsive caregiving and child outcomes: evidence from direct observations of mother-child dyads in Pakistan. BMC Public Health. 2019 Feb 28;19(1):252. doi: 10.1186/s12889-019-6571-1.
- Sikander S, Ahmad I, Atif N, Zaidi A, Vanobberghen F, Weiss HA, Nisar A, Tabana H, Ain QU, Bibi A, Bilal S, Bibi T, Liaqat R, Sharif M, Zulfiqar S, Fuhr DC, Price LN, Patel V, Rahman A. Delivering the Thinking Healthy Programme for perinatal depression through volunteer peers: a cluster randomised controlled trial in Pakistan. Lancet Psychiatry. 2019 Feb;6(2):128-139. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30467-X.
- Atif N, Krishna RN, Sikander S, Lazarus A, Nisar A, Ahmad I, Raman R, Fuhr DC, Patel V, Rahman A. Mother-to-mother therapy in India and Pakistan: adaptation and feasibility evaluation of the peer-delivered Thinking Healthy Programme. BMC Psychiatry. 2017 Feb 23;17(1):79. doi: 10.1186/s12888-017-1244-z.
- Turner EL, Sikander S, Bangash O, Zaidi A, Bates L, Gallis J, Ganga N, O'Donnell K, Rahman A, Maselko J. The effectiveness of the peer delivered Thinking Healthy Plus (THPP+) Programme for maternal depression and child socio-emotional development in Pakistan: study protocol for a three-year cluster randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 8;17(1):442. doi: 10.1186/s13063-016-1530-y. Erratum In: Trials. 2017 Feb 16;18(1):74.
- Sikander S, Lazarus A, Bangash O, Fuhr DC, Weobong B, Krishna RN, Ahmad I, Weiss HA, Price L, Rahman A, Patel V. The effectiveness and cost-effectiveness of the peer-delivered Thinking Healthy Programme for perinatal depression in Pakistan and India: the SHARE study protocol for randomised controlled trials. Trials. 2015 Nov 25;16:534. doi: 10.1186/s13063-015-1063-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THPP-P MH095687
- 1U19MH095687-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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