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Implementation of a Very Low Calorie Diet for Remission of Type 2 Diabetes in the Community

25 de março de 2019 atualizado por: The University of The West Indies

The complications associated with uncontrolled type-2 diabetes mellitus (T2DM) are numerous; reducing the quality of life for the patient and consuming a considerable portion of healthcare finances.

The Health of the Nation (HotN) 2011 study reported that 50% of the Barbadian population >65years old had a diagnosis of T2DM and that two-thirds of the population were overweight - which is a risk factor for the development of T2DM.

Encouraged by the success of the Counterpoint study in the United Kingdom (UK), the Barbados Diabetes Reversal Study 1 (BDRS1) was established using a similar protocol; the aim of which was to evaluate the feasibility of implementing a very low calorie diet to reverse T2DM in Barbados. At the end of the 8-week intervention period, the 25 participants had achieved an average weight loss of 10.1kg (22lbs). This was accompanied by an increase in the number of participants whose fasting blood sugars were now within normal range despite being off of their diabetes medication; and a decrease in the number of participants taking blood pressure medication. Participants transitioned to a solid diet over a 4-week period, with guidance on health dietary habits and regular exercise routines. The benefits accrued during the intervention phase were preserved at the end of the transition period.

We now propose the Barbados Diabetes Remission Study 2 (BDRS2) as a sustainable community intervention - utilizing the local church as the community site. We hypothesize that this will enhance reach while reducing the cost of the study and will also facilitate the structures necessary for the social support of the participant.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bank Hall, Saint Michael
      • Bridgetown, Bank Hall, Saint Michael, Barbados
        • Ainda não está recrutando
        • Abundant Life Assembly
        • Contato:
    • Ellerton, Saint George
      • Bridgetown, Ellerton, Saint George, Barbados
        • Recrutamento
        • Ellerton Wesleyan Church
        • Contato:
    • River Road, Saint Michael
      • Bridgetown, River Road, Saint Michael, Barbados
    • Tudor Bridge, Saint Michael
      • Bridgetown, Tudor Bridge, Saint Michael, Barbados
        • Recrutamento
        • Mount of Praise Wesleyan Church
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 20 - 70 years old, all ethnicities
  • Diagnosis of T2DM for <6 years as defined by the American Diabetes Association
  • Diagnosis of pre-diabetes as defined by the American Diabetes Association
  • Body Mass index (BMI) of 27 kg/m2 and over

Exclusion Criteria:

  • Insulin use
  • Substance abuse
  • Current cancer diagnosis
  • myocardial infarction within last 6 month
  • learning difficulties
  • current treatment with anti-obesity drugs
  • diagnosed eating disorder or purging
  • HbA1c > 10%
  • pregnant/considering pregnancy
  • evidence of liver disease (including liver enzymes > 3 times above normal values)
  • evidence of renal disease (creatinine of > 150 mmol/l)
  • persons who have required hospitalisation for depression, or are on antipsychotic drugs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: very low calorie liquid diet
Phase 1: Caloric restriction Phase 2: Solid diet Phase 3: Transition to independence
Phase 1: very low calorie liquid formulation Phase 2: Nutritionally balanced solid diet Phase 3: Educational material

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
change in weight
Prazo: enrolment, 12 weeks, 6 mths and 1 year
enrolment, 12 weeks, 6 mths and 1 year
change in fasting glucose
Prazo: Enrolment, 12 weeks, 6 months, 1 year
Enrolment, 12 weeks, 6 months, 1 year
change in Hba1C
Prazo: Enrolment, 12 weeks, 6 months, 1 year
Enrolment, 12 weeks, 6 months, 1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
change in waist circumference
Prazo: Enrolment, 12 weeks, 6 months, 1 year
Enrolment, 12 weeks, 6 months, 1 year
change in blood pressure
Prazo: Enrolment, 12 weeks, 6 months, 1 year
both the systolic and diastolic pressures will be measured
Enrolment, 12 weeks, 6 months, 1 year
change in blood pressure medication
Prazo: weekly for the first 12 weeks
weekly for the first 12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: T Alafia Samuels, MBBS, PhD, George Alleyne Chronic Disease Research Centre, The University of the West Indies

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2019

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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