ESTIMULAÇÃO TEMPORÁRIA DA MEDULA ESPINHAL PARA PREVENIR A FIBRILAÇÃO ATRIAL APÓS CIRURGIA CARDÍACA (TerminationAF)
3 de julho de 2018 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
ESTIMULAÇÃO TEMPORÁRIA DA MEDULA ESPINHAL PARA PREVENIR A FIBRILAÇÃO ATRIAL APÓS A CIRURGIA CARDÍACA (Término AF)
Comparar a incidência de arritmia atrial em pacientes com doença arterial coronariana e história de fibrilação atrial, submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio mais estimulação temporária da medula espinhal ou cirurgia de revascularização do miocárdio isoladamente
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O estudo inclui 60 pacientes.
Os pacientes são randomizados em 2 grupos: revascularização do miocárdio mais tratamento com b-bloqueador (de acordo com as diretrizes; grupo I) e revascularização do miocárdio com tratamento com b-bloqueador (de acordo com as diretrizes) mais estimulação temporária da medula espinhal (grupo 2).
A estimulação temporária da medula espinhal é realizada por 3 dias antes da cirurgia e 7 dias após a cirurgia de revascularização do miocárdio.
ECG contínuo durante a permanência na unidade de terapia intensiva, registros diários de ECG e monitor Holter de 24 horas aos 7, 14, 21 e 30 dias após a revascularização do miocárdio, registrador de loop externo após a alta da unidade de terapia intensiva até 30 dias após a revascularização do miocárdio .
Status do ritmo e avaliação do resultado clínico em 12 meses de acompanhamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa
- Recrutamento
- MedElect Clinic
-
Contato:
- Alexander Yakovlev
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- Recrutamento
- Novosibirsk research institute of circulation pathology
-
Contato:
- Andrey Ponomrenko, MD
- Número de telefone: +79628316017
- E-mail: andreyvictorovich92@mail.ru
-
Subinvestigador:
- Igor Mikheenko, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-80 anos;
- indicações de revascularização do miocárdio de acordo com as diretrizes;
- história pré-operatória de fibrilação atrial paroxística;
- ausência de contraindicações para estimulação da medula espinhal;
- consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- cirurgia cardíaca prévia ou procedimento de ablação de fibrilação atrial;
- cirurgia de revascularização do miocárdio de emergência;
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%;
- angina instável ou insuficiência cardíaca;
- fibrilação atrial persistente ou fibrilação atrial no momento da triagem;
- procedimento de labirinto planejado ou isolamento de veia pulmonar;
- uso de antiarrítmicos classes I ou III em até 5 meias-vidas de eliminação do fármaco;
- necessidade de cirurgia valvar concomitante;
- Incapacidade de controlar o dispositivo para estimulação da medula espinhal;
- coagulopatia, imunossupressão ou outra condição associada a um risco cirúrgico inaceitável para estimulação da medula espinhal;
- Necessidade de diatermia terapêutica na área de colocação dos eletrodos;
- Necessidade de implante de marcapasso/CDI/TRC-D;
- falta de vontade de participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CABG + b-bloqueadores
A cirurgia de revascularização do miocárdio padrão é realizada com tratamento com b-bloqueadores.
ECG contínuo durante a permanência na unidade de terapia intensiva, ECG diário e registros do monitor Holter de 24 horas serão realizados aos 7, 14, 21 e 30 dias após a cirurgia de revascularização do miocárdio, gravador de loop externo após a alta da unidade de terapia intensiva até 30 dias após enxerto de revascularização do miocárdio.
|
Procedimento padrão de revascularização do miocárdio.
A terapia padrão com b-bloqueadores será administrada em cada grupo para profilaxia de FA
|
|
EXPERIMENTAL: CABG + b-bloqueadores + SCS temporário
Antes do enxerto de revascularização do miocárdio no grupo experimental, 3 dias de estimulação temporária da medula espinhal são realizados, o dispositivo é desligado e o procedimento de revascularização do miocárdio é feito.
O dispositivo da medula espinhal é ligado na unidade de terapia intensiva por 7 dias.
ECG contínuo durante a permanência na unidade de terapia intensiva, ECG diário e registros do monitor Holter de 24 horas serão realizados aos 7, 14, 21 e 30 dias após a cirurgia de revascularização do miocárdio, gravador de loop externo após a alta da unidade de terapia intensiva até 30 dias após enxerto de revascularização do miocárdio.
|
Procedimento padrão de revascularização do miocárdio.
A terapia padrão com b-bloqueadores será administrada em cada grupo para profilaxia de FA
Os eletrodos de teste percutâneo (temporários) são colocados através de uma agulha de calibre 14. A pele é inserida no aspecto medial do pedículo com a agulha Tuohy geralmente angulada 30-45° em direção à linha média para entrada ideal no espaço epidural na borda interlaminar 1 ou 2 níveis de cefálica (geralmente, nível Th5-Th6).
A agulha de calibre 14 é então passada com o bisel voltado para cima em um ângulo oblíquo de 30-45° para atingir a profundidade do alvo laminar da linha média. A agulha Tuohy é então cuidadosamente removida e o local da operação é limpo com clorexidina e álcool.
A estimulação temporária é realizada até a cirurgia de revascularização do miocárdio por 3 dias, depois a estimulação é desligada durante a cirurgia.
Ao final da cirurgia de revascularização do miocárdio, a estimulação temporária é ativada na unidade de terapia intensiva e continua por 7 dias.
Depois disso, os leads temporários serão removidos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de eventos adversos
Prazo: 30 dias
|
MACE (morte, acidente vascular cerebral/AIT, infarto do miocárdio), lesão renal aguda, lesão da medula espinhal
|
30 dias
|
|
Ocorrência de taquiarritmias atriais
Prazo: 30 dias
|
Ocorrência de quaisquer taquiarritmias atriais, incluindo fibrilação atrial, taquicardia atrial, flutter atrial com duração ≥ 30 segundos durante 30 dias após a cirurgia
|
30 dias
|
|
Ocorrência de taquiarritmias
Prazo: 12 meses
|
Ocorrência de qualquer taquiarritmia atrial, incluindo fibrilação atrial, taquicardia atrial, flutter atrial com duração ≥ 30 segundos 30 dias após a cirurgia
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da ventilação mecânica
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Marcador de lesão miocárdica - Troponina I ultrassensível
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Marcador de lesão miocárdica - CK-MB
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Marcador de lesão renal - Creatinina
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Parâmetro hemodinâmico - Pressão arterial
Prazo: 30 dias
|
Pressão arterial invasiva, pressão da artéria pulmonar, pressão venosa central, pressão de oclusão da artéria pulmonar
|
30 dias
|
|
Parâmetro hemodinâmico - Frequência cardíaca
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Parâmetro hemodinâmico - Índice cardíaco
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Parâmetro hemodinâmico - Resistência vascular
Prazo: 30 dias
|
Resistência vascular sistêmica, resistência da artéria pulmonar
|
30 dias
|
|
Avaliação da dor aguda
Prazo: 30 dias
|
A escala Wong-Baker enfrenta a dor
|
30 dias
|
|
Pontuação inotrópica
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Duração da permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Terapia de substituição renal
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
29 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TERMAF1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .