Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do ACT-541468 (Daridorexant) em Adultos e Idosos com Dificuldades para Dormir
24 de março de 2022 atualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de polissonografia para avaliar a eficácia e a segurança do ACT-541468 em adultos e idosos com transtorno de insônia
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do ACT-541468 (daridorexant) em adultos e idosos com transtorno de insônia.
A eficácia será avaliada em parâmetros de sono objetivos e subjetivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
924
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
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Berlin, Alemanha, 10117
- Advanced Sleep Research GmbH
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Berlin, Alemanha, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin Kompetenzzentrum Schlafmedizin
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Bochum, Alemanha, 44787
- Synexus Clinical Research GmbH
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Dresden, Alemanha, 1069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Frankfurt, Alemanha, 60313
- Synexus Clinical Research GmbH
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Hannover, Alemanha, 30159
- Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
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Klingenmünster, Alemanha, 76889
- Interdisziplinäre Schlafmedizin, Pfalzklinikum
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Zentrum für Integrative Psychiatrie (ZiP) Universität zu Lübeck
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Mannheim, Alemanha, 68159
- Central Insitute of Mental Health Sleep laboratory Medical Faculty Mannheim/Heidelberg University
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie der Universität am Bezirksklinikum Regensburg
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Schwerin, Alemanha, 19053
- SOMNIBENE Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
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Sofia, Bulgária, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
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Brugge, Bélgica, 8000
- HOSPITAL AZ SINT-JAN_Neurology department
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Brussels, Bélgica, 1090
- Hospital Universitair Zieknhuis Brussel, Pneumology and Sleep Laboratory
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Gent, Bélgica, 9000
- University Hospital Gent, Department of General Internal Medicine and Center of neurophysiological Monitoring
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Leuven, Bélgica, 3000
- Hospital UZ Leuven_ Pneumology Department
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Etobicoke, Canadá, M9C 5N2
- Queensway Sleep Lab Sleep Clinic (MedSleep)- 5359 Dundas Street West, Suite 202, Etobicoke, ON M9B 1B1
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Kelowna, Canadá, V1Y 3G8
- The Medical Arts Health Research Group
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Markham, Canadá, L3R 1A3
- Somni Research Inc.
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Toronto, Canadá, M3H 3W1
- Somni Research, Calgary
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Toronto, Canadá, M3J 0K2
- CANADIAN PHASE ONWARD INC. (Toronto)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M3J 2C5
- Canadian Phase Onward Inc.
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Pulmonary Associates, PA
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Noble Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Core Healthcare Group
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Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research - Riverside
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network
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San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Santa Monica Clinical Trials
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Empire Clinical Research
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Colorado
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Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
- Innovative Clinical Research
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Fleming Island Center for Clinical Research
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Lincoln, Florida, Estados Unidos, 95648
- Clinical Trials Research
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburgh
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Neurotrials Research Incorporated
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Sleep Practitioners, LLC
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Pacific Neurosciences
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Idaho
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- Saltzer Clinical Research
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
- Rowe Neurology Institute
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Sleep Disorders Center of the Mid-Atlantic
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Neurocare Inc.
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Garden City Asthma and Sleep Center
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Research Carolina of Hickory
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Clinical Trials of America - NC, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research II
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institue
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Cleveland Sleep Research Center
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Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
- Robert V. Sibilia, MD, Inc.
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Pennsylvania
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Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
- Brian Abaluck LLC
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Wesley Neurology Clinic Pc (Multiple Sclerosis)
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology, LP
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- InSite Clinical Research
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Jacksonville, Texas, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Dm Clinical Research / Martin Diagnostic Clinic
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Helsinki, Finlândia, 380
- Vitalmed Uniklinikka
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Kuopio, Finlândia, 70100
- Oivauni Oy - Kuopio
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Tampere, Finlândia
- Oivauni Oy - Tampere
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Turku, Finlândia
- Unitutkimusyksikkö, Turun Yliopisto
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Lille, França, 59037
- CHRU De Lille - Hospital Salengro - Neurophysiologie Clinique
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Montpellier, França
- Clinique beau soleil - Department Sleep and Neurology
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Nîmes, França, 30029
- CHU NIMES - Unité de Sommeil
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Budapest, Hungria, 1134
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Neurológiai Osztály
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Szeged, Hungria, 6725
- Somnius Kft. SomnoCenter Szeged
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Busan, Republica da Coréia, 49201
- Dong-A University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 41931
- 4F Neuroimaging analysis laboratory, 56 Dalseong-ro, Jung-gu
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Daejeon, Republica da Coréia, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Gwangju, Republica da Coréia, 61469
- 3F, 2nd Building, Psychiatry Outpatient, Family Counseling Room, 42 Jebong-ro, Donggu
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Seongnam, Republica da Coréia, 13620
- 8F Sleep Lab, 1st Building,82, Gumi-ro 173 Beon-gil, Bundang-gu
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Seoul, Republica da Coréia, 3080
- 3F Sleep Medicine Center, 101 Daehak-Ro Jongno-Gu
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Seoul, Republica da Coréia, 3722
- 1st CRC room, 2F, Jejoong building, 50-1 Yonsei-ro,, Seodaemun-gu
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Seoul, Republica da Coréia, 5030
- B2F, Clinical Trial Center, Konkuk University Medical Center 120-1, Neungdong-ro, Gwangjin-gu
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Seoul, Republica da Coréia, 5278
- B1F Neurological examination room, 892 Dongnam-ro, Gangdong-gu
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Suwon, Republica da Coréia, 16247
- 2F Psychiatry Outpatient, 93, Jungbu-daero, Paldal-gu
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Göteborg, Suécia, 41390
- Göteborgs Universitet, Centrum för sömn och vakenhetsstörningar
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Stockholm, Suécia, 11486
- SOPHIAHEMMET (Stockholm)
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Uppsala, Suécia, 75185
- Sömnutredningsmottagningen, smärtcentrum Akademiska sjukhuset
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Örebro, Suécia, 70185
- Universitetssjukhuset Örebro Neurokliniken, Sömnenheten
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Klecany, Tcheca
- Narodni Ustav Dusevniho Zdravi (National Institute of Mental Health)
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Ostrava-Poruba, Tcheca, 70852
- Fakultní nemocnice Ostrava, Spánková laboratoř
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České Budějovice, Tcheca, 37087
- Nemocnice České Budějovice, Centrum pro poruchy spánku a spánkovou medicínu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo;
- Homens ou mulheres com idade ≥ 18 anos;
- Transtorno de insônia de acordo com os critérios do DSM-5;
- Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia ≥ 15;
- Quantidade insuficiente de sono coletada subjetivamente no diário do sono e validada objetivamente pela polissonografia;
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e de urina e usar o esquema contraceptivo até pelo menos 30 dias após a última ingestão do tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal abaixo de 18,5 ou acima de 40,0 kg/m2;
- Qualquer história ao longo da vida de distúrbio respiratório relacionado, distúrbio de movimento periódico dos membros, síndrome das pernas inquietas, distúrbio do ritmo circadiano, distúrbio comportamental do movimento rápido dos olhos (REM), narcolepsia ou apneia/hipopneia;
- A terapia cognitivo-comportamental (CBT) só é permitida se o tratamento for iniciado pelo menos 1 mês antes da Visita 3 e o sujeito concordar em continuar esta CBT ao longo do estudo;
- Cochilo diurno habitual autorreferido ≥ 1 hora por dia e ≥ 3 dias por semana;
- Condições psiquiátricas agudas ou instáveis diagnosticadas pelo Mini International Neuropsychiatric Interview;
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) < 25 em indivíduos ≥ 50 anos;
- Para participantes do sexo feminino: grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante a duração projetada do estudo;
- Histórico ou evidência clínica de qualquer doença ou condição médica ou tratamento que possa colocar o sujeito em risco de participação no estudo ou interferir nas avaliações do estudo.
- Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação do sujeito no estudo ou o cumprimento do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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O placebo correspondente será administrado na forma de comprimidos, por via oral, uma vez ao dia à noite.
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Experimental: Daridorexant 25mg
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O daridorexant será administrado na forma de comprimidos, por via oral, uma vez ao dia à noite.
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Experimental: Daridorexant 10 mg
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O daridorexant será administrado na forma de comprimidos, por via oral, uma vez ao dia à noite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para o mês 1 na vigília após o início do sono (WASO) (manutenção do sono)
Prazo: Da linha de base ao Mês 1 (ou seja, por até 1 mês)
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"Acordar após o início do sono" é o tempo gasto acordado após o início do sono persistente até que as luzes se acendam, conforme determinado pela polissonografia.
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Da linha de base ao Mês 1 (ou seja, por até 1 mês)
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Mudança da linha de base para o mês 3 na vigília após o início do sono (WASO)
Prazo: Da linha de base ao Mês 3 (ou seja, por até 3 meses)
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"Acordar após o início do sono" é o tempo gasto acordado após o início do sono persistente até que as luzes se acendam, conforme determinado pela polissonografia.
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Da linha de base ao Mês 3 (ou seja, por até 3 meses)
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Mudança da linha de base para o mês 1 em latência para sono persistente (LPS) (início do sono)
Prazo: Da linha de base ao Mês 1 (ou seja, por até 1 mês)
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"Latência para o Sono Persistente" é o tempo desde o início da gravação até o início dos primeiros 20 períodos contínuos (ou seja, 10 minutos) classificados como não acordados, ou seja, períodos classificados como estágio de sono 1 (S1), estágio de sono 2 (S2), estágio 3 do sono (sono de ondas lentas) ou REM, determinado pela polissonografia.
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Da linha de base ao Mês 1 (ou seja, por até 1 mês)
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Mudança da linha de base para o mês 3 em latência para sono persistente (LPS)
Prazo: Da linha de base ao Mês 3 (ou seja, por até 3 meses)
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"Latência para o Sono Persistente" é o tempo desde o início da gravação até o início dos primeiros 20 períodos contínuos (ou seja, 10 minutos) classificados como não acordados, ou seja, períodos classificados como estágio de sono 1 (S1), estágio de sono 2 (S2), estágio 3 do sono (sono de ondas lentas) ou REM, determinado pela polissonografia.
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Da linha de base ao Mês 3 (ou seja, por até 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para o mês 1 no tempo de sono total subjetivo (sTST)
Prazo: Da linha de base ao Mês 1 (ou seja, por até 1 mês)
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"Tempo total de sono subjetivo" é o tempo total de sono relatado pelo participante no questionário do diário do sono.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indica um aumento no tempo total de sono subjetivo.
Uma alteração negativa da linha de base indica uma diminuição no tempo total de sono subjetivo.
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Da linha de base ao Mês 1 (ou seja, por até 1 mês)
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Mudança da linha de base para o mês 1 no Questionário de sintomas e impactos diurnos de insônia (IDSIQ) Pontuação do domínio da sonolência
Prazo: Da linha de base ao Mês 1 (ou seja, por até 1 mês)
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O Questionário de Sintomas e Impactos Diurnos da Insônia (IDSIQ) é um instrumento validado de resultados relatados pelo paciente que compreende 14 itens (cada um usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10) agrupados em três domínios (ou seja, sonolência, humor e alerta/cognição) refletindo comprometimento da insônia.
O domínio sonolência do IDSIQ possui 4 itens, e o escore do domínio varia de 0 a no máximo 40, onde maior pontuação indica maior sobrecarga.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
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Da linha de base ao Mês 1 (ou seja, por até 1 mês)
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Mudança da linha de base para o mês 3 na pontuação de domínio de sonolência do IDSIQ
Prazo: Da linha de base ao Mês 3 (ou seja, por até 3 meses)
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O Questionário de Sintomas e Impactos Diurnos da Insônia (IDSIQ) é um instrumento validado de resultados relatados pelo paciente que compreende 14 itens (cada um usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10) agrupados em três domínios (ou seja, sonolência, humor e alerta/cognição) refletindo comprometimento da insônia.
O domínio sonolência do IDSIQ possui 4 itens, e o escore do domínio varia de 0 a no máximo 40, onde maior pontuação indica maior sobrecarga.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
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Da linha de base ao Mês 3 (ou seja, por até 3 meses)
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Mudança da linha de base para o mês 3 no tempo de sono total subjetivo (sTST)
Prazo: Da linha de base ao Mês 3 (ou seja, por até 3 meses)
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O tempo total de sono subjetivo é o tempo total de sono relatado pelo participante no questionário do diário do sono.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indica um aumento no tempo total de sono subjetivo.
Uma alteração negativa da linha de base indica uma diminuição no tempo total de sono subjetivo.
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Da linha de base ao Mês 3 (ou seja, por até 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hudgens S, Phillips-Beyer A, Newton L, Seboek Kinter D, Benes H. Development and Validation of the Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ). Patient. 2021 Mar;14(2):249-268. doi: 10.1007/s40271-020-00474-z. Epub 2020 Nov 1.
- Mignot E, Mayleben D, Fietze I, Leger D, Zammit G, Bassetti CLA, Pain S, Kinter DS, Roth T; investigators. Safety and efficacy of daridorexant in patients with insomnia disorder: results from two multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trials. Lancet Neurol. 2022 Feb;21(2):125-139. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00436-1. Erratum in: Lancet Neurol. 2022 Jan 20;:. Lancet Neurol. 2022 Jun;21(6):e6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID-078A302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .