Two Versus Four Weeks of Antibiotic Treatment in Native Joint Arthritis
30 de julho de 2018 atualizado por: Ilker Uckay, University Hospital, Geneva
The optimal duration of systemic antibiotic administration for native joint septic arthritis is unknown.
The investigators perform a randomized study allowing up to 3 surgical lavages and allocating patients into a two-week's and a four week's randomization arm
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
The optimal duration of systemic antibiotic administration for native joint septic arthritis is unknown. The investigators perform a randomized study allocating patients into a two-week's and a four week's randomization arm.
The adult patients are hospitalized for septic arthritis. A computer program randomizes 1:1 between a two week's and a four week's arm of targeted antibiotic treatment of which at least the first week is intravenously. The randomization may occur until Day 5 of admission. Up to three surgical interventions are allowed. The investigators allow the inclusion of all bacterial arthritis and all joints.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Geneva, Suíça, 1211
- Geneva University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age >17 years
- Microbiologically-confirmed septic arthritis
- At least one surgical drainage/lavage
Exclusion Criteria:
- Presence of osteosynthesis material in the vicinity of the articulation
- Presence of a concomitant infection needing more than 2 week's of antibiotic therapy
- More than 3 surgical drainages
- Life expectancy less than 6 months
- Chronic osteomyelitis in vicinity of the arthritis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Two week's arm - surgery
The investigators perform a surgical drainage and removal of the infected orthopedic implant.
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The investigators perform a surgical drainage of the infection along with the complete removal of the infected orthopedic implant.
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Comparador Ativo: Four week's arm - surgery
The investigators surgically remove the infected implant.
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The investigators perform a surgical drainage of the infection along with the complete removal of the infected orthopedic implant.
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Experimental: Two week's arm - drugs
The investigators perform a surgical drainage and removal of the infected orthopedic implant.
They start an empirical antibiotic treatment based on patient's history and co-morbidities, such as vancomycin or amoxicillin/clavulanic acid.
The adapt later on the targeted antibiotic therapy according to the causative pathogens and their antibiotic susceptibility testing.
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After the surgical implant removal, the investigators prescribe a total of 2 weeks of systemic targeted antibiotic therapy against the causative pathogen(s), of which one week is recommended to be intravenously.
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Comparador Ativo: Four week's arm - drugs
The investigators surgically remove the infected implant and all soft tissue infection.
Instead of a total of 2 week's of antibiotic therapy, they administer a total of 4 weeks of systemic antibiotic therapy targeted to the pathogen(s).
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After the surgical implant removal, the investigators prescribe a total of 4 weeks of systemic targeted antibiotic therapy against the causative pathogen(s), of which one week is recommended to be intravenously.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clinical Remission of systemic infection
Prazo: 6 months
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Measurement of fever.
|
6 months
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Sequels
Prazo: 6 months
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Patient's remaining gait disorders.
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Wound redness
Prazo: 6 months
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Visual examination of the presence of wound redness.
|
6 months
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Wound discharge
Prazo: 6 months
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Visual examination of the presence of wound discharge
|
6 months
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Presence of pus
Prazo: 6 months
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Visual examination of the presence of pus coming out the wound
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilker Uçkay, MD, University Hospital, Geneva
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Uckay I, Tovmirzaeva L, Garbino J, Rohner P, Tahintzi P, Suva D, Assal M, Hoffmeyer P, Bernard L, Lew D. Short parenteral antibiotic treatment for adult septic arthritis after successful drainage. Int J Infect Dis. 2013 Mar;17(3):e199-205. doi: 10.1016/j.ijid.2011.12.019. Epub 2012 Nov 22.
- Gjika E, Beaulieu JY, Vakalopoulos K, Gauthier M, Bouvet C, Gonzalez A, Morello V, Steiger C, Hirsiger S, Lipsky BA, Uckay I. Two weeks versus four weeks of antibiotic therapy after surgical drainage for native joint bacterial arthritis: a prospective, randomised, non-inferiority trial. Ann Rheum Dis. 2019 Aug;78(8):1114-1121. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215116. Epub 2019 Apr 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- no. 15-014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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