Imunoterapia com células CCCR-NK92 para carcinoma pulmonar de células não pequenas
13 de julho de 2023 atualizado por: Xinxiang medical university
Investigação Clínica de Células NK92 Modificadas por Receptores Coestimulatórios Quiméricos (CCCR) em Carcinoma de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado Tratado Anteriormente
O objetivo desta investigação clínica é avaliar a segurança e os efeitos das infusões de NK92 (CCCR-NK92) modificado por CCCR em carcinoma pulmonar de células não pequenas (NSCLC) avançado previamente tratado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, China, 453000
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Indivíduos do sexo masculino e feminino com carcinoma de pulmão de células não pequenas em pacientes sem opções de tratamento curativo disponíveis e com prognóstico limitado (≧3 meses) com as terapias atualmente disponíveis serão incluídos.
- 2.A última droga citotóxica, radioterapia ou cirurgia≧4 semanas.
- 3.HB≧90g/L, ANC≧1,5×10e9/L, PLT≧80×10e9/L, TBIL≦1,5×superior limite de normal, ALT/AST≦2,5×superior limite do nomal, ALT/AST≦5×limite superior do nomal se tiver metástase hepática, Cr≦1,5×limite superior do nomal ou CCr≧60ml/min.
Critério de exclusão:
- 1.Gravidez ou amamentação.
- 2.Infecção conhecida por HIV, HBV ou HCV.
- 3. Doença antoimune ativa.
- 4.História de hipersensibilidade imediata grave a qualquer um dos produtos biológicos, incluindo penicilina.
- 5. Transtorno psiquiátrico grave que pode interferir no tratamento ou exame do estudo.
- 6.Insuficiência cardíaca crônica NYHA≧III.
- 7.Participação simultânea em outro ensaio clínico em até 4 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Imunoterapia com células CCCR-NK92
Preparação de células CCCR-NK92 suspensas em solução salina e plasma.
|
As células CCCR-NK92 serão administradas por via intravenosa durante 1h.
A dose inicial de células CCCR-NK92 será de 1×10e7-1×10e8, duas vezes por semana.
A primeira avaliação da eficácia após 3 semanas de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos avaliados com CTCAE, versão 4.0
Prazo: 3 meses
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Avaliação de segurança
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3 meses
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até um ano
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Carcinoma pulmonar de células não pequenas para infusões de células CCCR-NK92
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Até um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Até um ano
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Até um ano
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até um ano
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Até um ano
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|
Sobrevivência geral
Prazo: Até um ano
|
Até um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNK-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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